Określenie statusu mutacji RAS w płynnych biopsjach pacjentów z RAS typu dzikiego. Badanie PERSEIDA (PERSEIDA)
10 maja 2024 zaktualizowane przez: Amgen
Określenie statusu mutacji RAS w płynnych biopsjach u pacjentów z rakiem jelita grubego typu dzikiego RAS w leczeniu pierwszego rzutu: prospektywne, obserwacyjne badanie wieloośrodkowe w Hiszpanii. Badanie PERSEIDY
Analiza swobodnie krążącego DNA w płynnych biopsjach metodą BEAMing
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Analiza swobodnie krążącego DNA w płynnych biopsjach metodą BEAMing jest proponowana jako technika, która może być przydatna do analizy statusu mutacji RAS w różnych typach nowotworów. Najpierw jednak należy ocenić zgodność wyników uzyskanych w próbkach guza z płynnymi biopsjami.
Podstawowy cel
• Ocena statusu mutacji RAS na początku badania w płynnych biopsjach u osób z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego RAS.
Cele drugorzędne
- Ocena pojawiania się nowych mutacji RAS przy użyciu biopsji płynnych w momencie progresji choroby.
- Ocena pojawiania się nowych mutacji RAS przy użyciu płynnych biopsji przed radiologiczną dokumentacją progresji choroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
238
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Research Site
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Almeria, Andalucía, Hiszpania, 04009
- Research Site
-
Granada, Andalucía, Hiszpania, 18014
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41013
- Research Site
-
-
Asturias
-
Aviles, Asturias, Hiszpania, 33400
- Research Site
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07198
- Research Site
-
-
Canarias
-
La Laguna, Canarias, Hiszpania, 38320
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Burgos, Castilla León, Hiszpania, 09006
- Research Site
-
Salamanca, Castilla León, Hiszpania, 37007
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Lleida, Cataluña, Hiszpania, 25198
- Research Site
-
Terrassa, Cataluña, Hiszpania, 08221
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
- Research Site
-
Castellon, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 12002
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46015
- Research Site
-
-
Extremadura
-
Caceres, Extremadura, Hiszpania, 10003
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Hiszpania, 32005
- Research Site
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30202
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby z rakiem jelita grubego z przerzutami, mierzalne za pomocą RECIST, które rozpoczynają leczenie pierwszego rzutu
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które wyrażą świadomą zgodę na piśmie
- Osoby z rakiem jelita grubego z przerzutami, mierzalne za pomocą RECIST, które rozpoczynają leczenie pierwszego rzutu
- Osoby płci męskiej i żeńskiej, w wieku co najmniej 18 lat i dowolnego pochodzenia etnicznego
- Osoby z potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem raka jelita grubego z przerzutami i RAS typu dzikiego.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby, które wcześniej otrzymywały przeciwciała monoklonalne przeciwko EGFR (cetuksymab lub panitumumab), drobnocząsteczkowe inhibitory EGFR (takie jak erlotynib) lub inne biologiczne metody leczenia raka
- Historia innego guza litego lub hematologicznego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem historii raka podstawnokomórkowego skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy
- Osoby, które uczestniczą lub brały udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osobniki typu dzikiego RAS
Próbki krwi będą pobierane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną ośrodka, zwykle przed każdym cyklem leczenia i podczas wizyt kontrolnych.
Analiza statusu mutacji RAS zostanie przeprowadzona na próbkach krwi pobranych wyjściowo, na próbkach wykonanych po 20 +/- 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (w każdym razie przed drugą oceną guza) oraz na próbce uzyskanej po progresji, zbiegając się z rutynowymi praktykami klinicznymi dotyczącymi pobierania krwi.
Próbki krwi zostaną pobrane od wszystkich uczestników (119 osób). Cel
do oceny stanu mutacji RAS na początku badania w płynnych biopsjach u pacjentów z RAS typu dzikiego z przerzutami raka jelita grubego.
|
|
Pacjent RAS WT
Podobnie jak w kohorcie 1, próbki krwi zostaną pobrane od wszystkich uczestników (119) 10 ml zostanie użyte do analizy statusu mutacji RAS.
Status mutacji BRAF i EGFR będzie również analizowany za pomocą testów IdyllaTM (Biocartis) w tej Kohorcie 2. U 20 pacjentów włączonych do Kohorty 2, dodatkowe 10 ml pobrane na początku badania zostanie użyte w celu określenia statusu mutacji RAS przez Technika BEAMing i dodatkowe 10 ml pobrane podczas progresji choroby zostaną wykorzystane do określenia profilu mutacji w genach innych niż RAS techniką NGS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wykrywalności mutacji RAS w płynnych biopsjach u pacjentów z mCRC typu dzikiego RAS na początku badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby ocenić stan mutacji RAS na początku badania w płynnych biopsjach w dwóch kohortach pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami typu dzikiego RAS: jedna analizowana techniką BEAMing (Sysmex-Inostics) (kohorta 1), a druga analizowana za pomocą IdyllaTM (Biocartis ) testów (Kohorta 2).
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis mutacji RAS przy użyciu biopsji płynnych w momencie progresji choroby
Ramy czasowe: Mediana czasu do progresji wynosi od 12 do 24 miesięcy
|
Protokół seryjny określał ocenę radiograficzną i kliniczną do czasu progresji choroby Udokumentowano jedną płynną biopsję (osocza DNA) wykonaną w czasie progresji choroby. Czasu progresji nie można określić przed jej wystąpieniem. |
Mediana czasu do progresji wynosi od 12 do 24 miesięcy
|
|
Opis mutacji RAS na podstawie płynnych biopsji po 20 +/- 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia i przed drugą radiologiczną oceną choroby.
Ramy czasowe: w 20+/- 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Przedstawiony zostanie odsetek osób, które wykazują mutacje RAS w płynnych biopsjach pobranych przed drugą oceną choroby.
|
w 20+/- 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: MD, Amgen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20140381
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów).
Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu.
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych.
Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy.
Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .