Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAS-mutaation tilan määrittäminen nestebiopsioissa potilailla, joilla on RAS-villityyppi.PERSEIDA-tutkimus (PERSEIDA)

maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Amgen

RAS-mutaatiotilan määrittäminen nestemäisissä biopsioissa potilailla, joilla on RAS-villityypin paksusuolensyöpä ensilinjan hoidossa: tuleva monikeskustutkimus Espanjassa. PERSEIDA-tutkimus

Vapaasti kiertävän DNA:n analyysi nestemäisissä biopsioissa BEAMing-menetelmällä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Vapaasti kiertävän DNA:n analyysiä nestemäisistä biopsioista BEAMing-menetelmällä ehdotetaan tekniikaksi, joka voi olla hyödyllinen analysoitaessa RAS-mutaatiostatusta eri syöpätyypeissä. Ensin on kuitenkin tarpeen arvioida kasvainnäytteistä saatujen tulosten ja nestemäisten biopsioiden välinen vastaavuus.

Ensisijainen tavoite

• Arvioida RAS-mutaatiostatuksen lähtötilanteessa nestemäisissä biopsioissa potilailla, joilla on villityypin RAS-metastaattinen paksusuolensyöpä.

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioida uusien RAS-mutaatioiden ilmaantumista käyttämällä nestemäisiä biopsioita taudin etenemishetkellä.
  • Arvioida uusien RAS-mutaatioiden ilmaantumista käyttämällä nestemäisiä biopsioita ennen taudin etenemisen radiologista dokumentointia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Research Site
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Research Site
    • Andalucía
      • Almeria, Andalucía, Espanja, 04009
        • Research Site
      • Granada, Andalucía, Espanja, 18014
        • Research Site
      • Sevilla, Andalucía, Espanja, 41013
        • Research Site
    • Asturias
      • Aviles, Asturias, Espanja, 33400
        • Research Site
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07198
        • Research Site
    • Canarias
      • La Laguna, Canarias, Espanja, 38320
        • Research Site
    • Castilla León
      • Burgos, Castilla León, Espanja, 09006
        • Research Site
      • Salamanca, Castilla León, Espanja, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Lleida, Cataluña, Espanja, 25198
        • Research Site
      • Terrassa, Cataluña, Espanja, 08221
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
        • Research Site
      • Castellon, Comunidad Valenciana, Espanja, 12002
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46015
        • Research Site
    • Extremadura
      • Caceres, Extremadura, Espanja, 10003
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Espanja, 32005
        • Research Site
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espanja, 30202
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohteet, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, RECISTin mittaama ja jotka aloittavat ensilinjan hoidon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa kirjallisesti
  • Kohteet, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, RECISTin mittaama ja jotka aloittavat ensilinjan hoidon
  • Mies- ja naishenkilöt, vähintään 18-vuotiaat ja mistä tahansa etnisestä alkuperästä
  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paksusuolen ja peräsuolen karsinooma, johon liittyy metastaattinen sairaus ja villityypin RAS.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet monoklonaalisia vasta-aineita EGFR:ää vastaan ​​(setuksimabi tai panitumumabi), pienimolekyylisiä EGFR-estäjiä (kuten erlotinibia) tai muita biologisia syövänhoitoja
  • Muu kiinteä tai hematologinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulansyöpä
  • Tutkittavat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
RAS-villityypin kohteet
Verinäytteet otetaan paikan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti yleensä ennen jokaista hoitojaksoa ja seurantakäynneillä. RAS-mutaatiostatuksen analyysi tehdään verinäytteistä, jotka on otettu lähtötilanteessa, 20 +/-2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (joka tapauksessa ennen toista kasvainarviointia) ja saadusta näytteestä. edetessä, samaan aikaan verenkeräyksen rutiininomaisten kliinisten käytäntöjen kanssa. Kaikilta osallistuvilta koehenkilöiltä (119 koehenkilöä) otetaan verinäytteitä. Tavoite arvioimaan RAS-mutaatiostatuksen lähtötilanteessa nestemäisissä biopsioissa potilailla, joilla on villityypin RAS-metastaattinen paksusuolensyöpä.
Potilas RAS WT
Kuten kohortissa 1 verinäytteitä kerätään kaikista osallistuvista koehenkilöistä (119), 10 ml käytetään RAS-mutaatiostatuksen analysointiin. BRAF:n ja EGFR:n mutaatiostatus analysoidaan myös IdyllaTM (Biocartis) -testeillä tässä kohortissa 2. Kohorttiin 2 kuuluvista 20 potilaasta käytetään 10 ml lisää lähtötilanteessa RAS-mutaatiostatuksen määrittämiseksi. Muiden geenien kuin RAS:n mutaatioprofiilin määrittämiseen NGS-tekniikalla käytetään BEAMing-tekniikkaa ja 10 ml:n lisäliuosta taudin etenemisen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RAS-mutaatioiden havaitsemisnopeus nestemäisistä biopsioista potilailla, joilla oli RAS-villityypin mCRC lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
RAS-mutaatiotilan arvioimiseksi lähtötilanteessa nestemäisissä biopsioissa kahdessa kohortissa, joissa oli RAS-villityypin metastaattinen paksusuolensyöpä: toinen analysoitiin BEAMing (Sysmex-Inostics) -tekniikalla (kohortti 1) ja toinen IdyllaTM (Biocartis) ) testit (kohortti 2).
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus RAS-mutaatioista käyttämällä nestemäisiä biopsioita taudin etenemisen hetkellä
Aikaikkuna: Mediaaniaika etenemiseen vaihtelee 12-24 kuukauden välillä

Sarjaprotokolla määritti radiografisen ja kliinisen arvioinnin taudin etenemiseen saakka

Yksi (plasma-DNA) nestebiopsia, joka suoritettiin etenemisen dokumentoinnin aikana.

Etenemisaikaa ei voida määrittää ennen sen esiintymistä.
Mediaaniaika etenemiseen vaihtelee 12-24 kuukauden välillä
Kuvaus RAS-mutaatioista nestemäisten biopsioiden avulla 20 +/-2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja ennen taudin toista radiologista arviointia.
Aikaikkuna: 20+/- 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Esitetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on RAS-mutaatioita nestemäisissä biopsioissa, jotka on otettu ennen toista sairauden arviointia.
20+/- 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20140381

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RAS villityypin mCRC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa