RAS-mutaation tilan määrittäminen nestebiopsioissa potilailla, joilla on RAS-villityyppi.PERSEIDA-tutkimus (PERSEIDA)
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Amgen
RAS-mutaatiotilan määrittäminen nestemäisissä biopsioissa potilailla, joilla on RAS-villityypin paksusuolensyöpä ensilinjan hoidossa: tuleva monikeskustutkimus Espanjassa. PERSEIDA-tutkimus
Vapaasti kiertävän DNA:n analyysi nestemäisissä biopsioissa BEAMing-menetelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaasti kiertävän DNA:n analyysiä nestemäisistä biopsioista BEAMing-menetelmällä ehdotetaan tekniikaksi, joka voi olla hyödyllinen analysoitaessa RAS-mutaatiostatusta eri syöpätyypeissä. Ensin on kuitenkin tarpeen arvioida kasvainnäytteistä saatujen tulosten ja nestemäisten biopsioiden välinen vastaavuus.
Ensisijainen tavoite
• Arvioida RAS-mutaatiostatuksen lähtötilanteessa nestemäisissä biopsioissa potilailla, joilla on villityypin RAS-metastaattinen paksusuolensyöpä.
Toissijaiset tavoitteet
- Arvioida uusien RAS-mutaatioiden ilmaantumista käyttämällä nestemäisiä biopsioita taudin etenemishetkellä.
- Arvioida uusien RAS-mutaatioiden ilmaantumista käyttämällä nestemäisiä biopsioita ennen taudin etenemisen radiologista dokumentointia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
238
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Research Site
-
Murcia, Espanja, 30008
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Almeria, Andalucía, Espanja, 04009
- Research Site
-
Granada, Andalucía, Espanja, 18014
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Espanja, 41013
- Research Site
-
-
Asturias
-
Aviles, Asturias, Espanja, 33400
- Research Site
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07198
- Research Site
-
-
Canarias
-
La Laguna, Canarias, Espanja, 38320
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Burgos, Castilla León, Espanja, 09006
- Research Site
-
Salamanca, Castilla León, Espanja, 37007
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Lleida, Cataluña, Espanja, 25198
- Research Site
-
Terrassa, Cataluña, Espanja, 08221
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Espanja, 03010
- Research Site
-
Castellon, Comunidad Valenciana, Espanja, 12002
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46014
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46015
- Research Site
-
-
Extremadura
-
Caceres, Extremadura, Espanja, 10003
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Espanja, 32005
- Research Site
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Espanja, 30202
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohteet, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, RECISTin mittaama ja jotka aloittavat ensilinjan hoidon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa kirjallisesti
- Kohteet, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, RECISTin mittaama ja jotka aloittavat ensilinjan hoidon
- Mies- ja naishenkilöt, vähintään 18-vuotiaat ja mistä tahansa etnisestä alkuperästä
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu paksusuolen ja peräsuolen karsinooma, johon liittyy metastaattinen sairaus ja villityypin RAS.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet monoklonaalisia vasta-aineita EGFR:ää vastaan (setuksimabi tai panitumumabi), pienimolekyylisiä EGFR-estäjiä (kuten erlotinibia) tai muita biologisia syövänhoitoja
- Muu kiinteä tai hematologinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulansyöpä
- Tutkittavat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
RAS-villityypin kohteet
Verinäytteet otetaan paikan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti yleensä ennen jokaista hoitojaksoa ja seurantakäynneillä.
RAS-mutaatiostatuksen analyysi tehdään verinäytteistä, jotka on otettu lähtötilanteessa, 20 +/-2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen (joka tapauksessa ennen toista kasvainarviointia) ja saadusta näytteestä. edetessä, samaan aikaan verenkeräyksen rutiininomaisten kliinisten käytäntöjen kanssa.
Kaikilta osallistuvilta koehenkilöiltä (119 koehenkilöä) otetaan verinäytteitä. Tavoite
arvioimaan RAS-mutaatiostatuksen lähtötilanteessa nestemäisissä biopsioissa potilailla, joilla on villityypin RAS-metastaattinen paksusuolensyöpä.
|
|
Potilas RAS WT
Kuten kohortissa 1 verinäytteitä kerätään kaikista osallistuvista koehenkilöistä (119), 10 ml käytetään RAS-mutaatiostatuksen analysointiin.
BRAF:n ja EGFR:n mutaatiostatus analysoidaan myös IdyllaTM (Biocartis) -testeillä tässä kohortissa 2. Kohorttiin 2 kuuluvista 20 potilaasta käytetään 10 ml lisää lähtötilanteessa RAS-mutaatiostatuksen määrittämiseksi. Muiden geenien kuin RAS:n mutaatioprofiilin määrittämiseen NGS-tekniikalla käytetään BEAMing-tekniikkaa ja 10 ml:n lisäliuosta taudin etenemisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RAS-mutaatioiden havaitsemisnopeus nestemäisistä biopsioista potilailla, joilla oli RAS-villityypin mCRC lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Perustaso
|
RAS-mutaatiotilan arvioimiseksi lähtötilanteessa nestemäisissä biopsioissa kahdessa kohortissa, joissa oli RAS-villityypin metastaattinen paksusuolensyöpä: toinen analysoitiin BEAMing (Sysmex-Inostics) -tekniikalla (kohortti 1) ja toinen IdyllaTM (Biocartis) ) testit (kohortti 2).
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus RAS-mutaatioista käyttämällä nestemäisiä biopsioita taudin etenemisen hetkellä
Aikaikkuna: Mediaaniaika etenemiseen vaihtelee 12-24 kuukauden välillä
|
Sarjaprotokolla määritti radiografisen ja kliinisen arvioinnin taudin etenemiseen saakka Yksi (plasma-DNA) nestebiopsia, joka suoritettiin etenemisen dokumentoinnin aikana. Etenemisaikaa ei voida määrittää ennen sen esiintymistä. |
Mediaaniaika etenemiseen vaihtelee 12-24 kuukauden välillä
|
|
Kuvaus RAS-mutaatioista nestemäisten biopsioiden avulla 20 +/-2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja ennen taudin toista radiologista arviointia.
Aikaikkuna: 20+/- 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Esitetään niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on RAS-mutaatioita nestemäisissä biopsioissa, jotka on otettu ennen toista sairauden arviointia.
|
20+/- 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20140381
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijan tai tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .