Bestemmelse af RAS-mutationsstatus i flydende biopsier hos forsøgspersoner med RAS-vildtype.PERSEIDA-undersøgelse (PERSEIDA)
10. maj 2024 opdateret af: Amgen
Bestemmelse af RAS-mutationsstatus i flydende biopsier hos forsøgspersoner med RAS vildtype kolorektal cancer i førstelinjebehandling: en prospektiv, observationel multicenterundersøgelse i Spanien. PERSEIDA-undersøgelse
Analyse af frit cirkulerende DNA i flydende biopsier ved brug af BEAMing-metoden
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Analyse af frit cirkulerende DNA i flydende biopsier ved hjælp af BEAMing-metoden foreslås som en teknik, der kan være nyttig til at analysere RAS-mutationsstatus i forskellige typer kræft. Men først er det nødvendigt at evaluere overensstemmelsen mellem resultaterne opnået i tumorprøver og flydende biopsier.
Primært mål
• At evaluere RAS-mutationsstatus ved baseline i flydende biopsier hos forsøgspersoner med RAS-vildtype metastatisk kolorektal cancer.
Sekundære mål
- At evaluere forekomsten af nye RAS-mutationer ved hjælp af flydende biopsier i det øjeblik, hvor sygdommen udvikler sig.
- At evaluere forekomsten af nye RAS-mutationer ved hjælp af flydende biopsier forud for radiologisk dokumentation af sygdomsprogression.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
238
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28009
- Research Site
-
Murcia, Spanien, 30008
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Almeria, Andalucía, Spanien, 04009
- Research Site
-
Granada, Andalucía, Spanien, 18014
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
- Research Site
-
-
Asturias
-
Aviles, Asturias, Spanien, 33400
- Research Site
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
- Research Site
-
-
Canarias
-
La Laguna, Canarias, Spanien, 38320
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Burgos, Castilla León, Spanien, 09006
- Research Site
-
Salamanca, Castilla León, Spanien, 37007
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
- Research Site
-
Terrassa, Cataluña, Spanien, 08221
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
- Research Site
-
Castellon, Comunidad Valenciana, Spanien, 12002
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
- Research Site
-
-
Extremadura
-
Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Spanien, 32005
- Research Site
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer, målbar af RECIST, som starter førstelinjebehandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der giver deres informerede samtykke skriftligt
- Forsøgspersoner med metastatisk kolorektal cancer, målbar af RECIST, som starter førstelinjebehandling
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, mindst 18 år og af enhver etnicitet
- Forsøgspersoner med en histologisk bekræftet diagnose af kolorektalt karcinom med metastatisk sygdom og vildtype RAS.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget monoklonale antistoffer mod EGFR (cetuximab eller panitumumab), småmolekylære EGFR-hæmmere (såsom erlotinib) eller andre biologiske kræftbehandlinger
- Anamnese med en anden solid eller hæmatologisk tumor inden for de foregående 5 år, undtagen en historie med basalcellekarcinom i huden eller præ-invasiv livmoderhalskræft
- Forsøgspersoner, der deltager eller har deltaget i et klinisk forsøg i de 30 dage før inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
RAS vildtype forsøgspersoner
Blodprøverne vil blive indsamlet i overensstemmelse med stedets rutinemæssige kliniske praksis, normalt før hver behandlingscyklus og ved opfølgningsbesøgene.
Analyse af RAS-mutationsstatus vil blive udført på blodprøver taget ved baseline, på dem udført 20 +/-2 uger efter behandlingens start (i alle tilfælde før den anden tumorvurdering) og på den opnåede prøve efter progression, faldende sammen med rutinemæssig klinisk praksis for opsamling af blod.
Blodprøver vil blive indsamlet til alle deltagere (119 forsøgspersoner). Formål
at evaluere RAS-mutationsstatus ved baseline i flydende biopsier hos forsøgspersoner med RAS-vildtype metastatisk kolorektal cancer.
|
|
Patient RAS WT
Som i kohorte 1 vil der blive indsamlet blodprøver for alle deltagere (119) 10 ml vil blive brugt til analyse af RAS-mutationsstatus.
Mutationsstatus for BRAF og EGFR vil også blive analyseret med IdyllaTM (Biocartis) testene i denne kohorte 2. Hos 20 patienter inkluderet i kohorte 2 vil yderligere 10 ml taget ved baseline blive brugt til at bestemme RAS-mutationsstatus af BEAMing-teknik og 10 ml yderligere taget ved sygdomsprogression vil blive brugt til at bestemme mutationsprofilen i andre gener end RAS ved en NGS-teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningshastighed af RAS-mutationer i flydende biopsier hos forsøgspersoner med RAS-vildtype-mCRC ved baseline.
Tidsramme: Baseline
|
For at evaluere RAS-mutationsstatus ved baseline i flydende biopsier i to kohorter af forsøgspersoner med RAS-vildtype metastatisk kolorektal cancer: den ene analyseret med BEAMing (Sysmex-Inostics) teknikken (kohorte 1) og den anden analyseret med IdyllaTM (Biocartis) ) test (Kohorte 2).
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af RAS-mutationer ved hjælp af flydende biopsier på tidspunktet for sygdomsprogression
Tidsramme: Mediantiden til progression varierer fra 12 til 24 måneder
|
Seriel protokol specificeret radiografisk og klinisk vurdering indtil sygdomsprogression En (plasma-DNA) flydende biopsi udført på det tidspunkt, hvor progressionen er dokumenteret. Progressionstiden kan ikke bestemmes forud for dens forekomst. |
Mediantiden til progression varierer fra 12 til 24 måneder
|
|
Beskrivelse af RAS-mutationerne ved hjælp af flydende biopsier 20 +/-2 uger efter behandlingsstart og før den anden radiologiske vurdering af sygdommen.
Tidsramme: ved 20+/- 2 uger efter behandlingsstart
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der præsenterer RAS-mutationer i flydende biopsier taget før den anden sygdomsvurdering, vil blive præsenteret.
|
ved 20+/- 2 uger efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2016
Først opslået (Anslået)
7. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20140381
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen.
Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .