Bestimmung des RAS-Mutationsstatus in Flüssigbiopsien bei Probanden mit RAS-Wildtyp. PERSEIDA-Studie (PERSEIDA)
10. Mai 2024 aktualisiert von: Amgen
Bestimmung des RAS-Mutationsstatus in Flüssigbiopsien bei Patienten mit RAS-Wildtyp-Darmkrebs in Erstlinienbehandlung: eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie in Spanien. PERSEIDA-Studie
Analyse frei zirkulierender DNA in Flüssigbiopsien mit der BEAMing-Methode
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Analyse von frei zirkulierender DNA in Flüssigbiopsien unter Verwendung der BEAMing-Methode wird als eine Technik vorgeschlagen, die für die Analyse des RAS-Mutationsstatus bei verschiedenen Krebsarten nützlich sein kann. Zunächst ist jedoch die Übereinstimmung zwischen den in Tumorproben und Flüssigbiopsien erhaltenen Ergebnissen zu evaluieren.
Primäres Ziel
• Bewertung des RAS-Mutationsstatus zu Studienbeginn in Flüssigbiopsien bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem RAS-Wildtyp-Krebs.
Sekundäre Ziele
- Bewertung des Auftretens neuer RAS-Mutationen unter Verwendung von Flüssigbiopsien zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit.
- Bewertung des Auftretens neuer RAS-Mutationen unter Verwendung von Flüssigbiopsien vor der radiologischen Dokumentation des Krankheitsverlaufs.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
238
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28046
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28009
- Research Site
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Murcia, Spanien, 30008
- Research Site
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Andalucía
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Almeria, Andalucía, Spanien, 04009
- Research Site
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Granada, Andalucía, Spanien, 18014
- Research Site
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Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
- Research Site
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Asturias
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Aviles, Asturias, Spanien, 33400
- Research Site
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Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Research Site
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
- Research Site
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Canarias
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La Laguna, Canarias, Spanien, 38320
- Research Site
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Castilla León
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Burgos, Castilla León, Spanien, 09006
- Research Site
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Salamanca, Castilla León, Spanien, 37007
- Research Site
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Cataluña
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Lleida, Cataluña, Spanien, 25198
- Research Site
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Terrassa, Cataluña, Spanien, 08221
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
- Research Site
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Castellon, Comunidad Valenciana, Spanien, 12002
- Research Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
- Research Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
- Research Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
- Research Site
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Extremadura
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Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
- Research Site
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Galicia
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Ourense, Galicia, Spanien, 32005
- Research Site
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, messbar durch RECIST, die mit der Erstlinienbehandlung beginnen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die ihre Einverständniserklärung schriftlich abgeben
- Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, messbar durch RECIST, die mit der Erstlinienbehandlung beginnen
- Männliche und weibliche Probanden, mindestens 18 Jahre alt und unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit
- Probanden mit einer histologisch bestätigten Diagnose eines kolorektalen Karzinoms mit metastasierter Erkrankung und Wildtyp-RAS.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die zuvor monoklonale Antikörper gegen EGFR (Cetuximab oder Panitumumab), niedermolekulare EGFR-Inhibitoren (wie Erlotinib) oder andere biologische Krebsbehandlungen erhalten haben
- Vorgeschichte eines anderen soliden oder hämatologischen Tumors in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme einer Vorgeschichte von Basalzellkarzinom der Haut oder präinvasivem Gebärmutterhalskrebs
- Probanden, die in den 30 Tagen vor der Aufnahme an einer klinischen Studie teilnehmen oder teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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RAS-Wildtyp-Subjekte
Die Blutproben werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis des Zentrums in der Regel vor jedem Behandlungszyklus und bei den Nachsorgeuntersuchungen entnommen.
Die Analyse des RAS-Mutationsstatus wird anhand von Blutproben durchgeführt, die zu Studienbeginn, 20 +/- 2 Wochen nach Behandlungsbeginn (in jedem Fall vor der zweiten Tumorbeurteilung) entnommen wurden, und anhand der entnommenen Probe bei Fortschreiten, zeitgleich mit routinemäßigen klinischen Praktiken zur Blutentnahme.
Blutproben werden allen teilnehmenden Probanden entnommen (119 Probanden). Ziel
zur Bewertung des RAS-Mutationsstatus zu Studienbeginn in Flüssigbiopsien bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom vom RAS-Wildtyp.
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Patient RAS WT
Wie in Kohorte 1 werden Blutproben von allen teilnehmenden Probanden (119) entnommen, 10 ml werden für die Analyse des RAS-Mutationsstatus verwendet.
Der Mutationsstatus von BRAF und EGFR wird in dieser Kohorte 2 auch mit den IdyllaTM (Biocartis)-Tests analysiert. Bei 20 Patienten, die in Kohorte 2 eingeschlossen sind, werden 10 ml zusätzlich zu Studienbeginn entnommen, um den RAS-Mutationsstatus durch die zu bestimmen Die BEAMing-Technik und 10 ml zusätzliche Abnahme bei Krankheitsprogression werden verwendet, um das Mutationsprofil in anderen Genen als RAS durch eine NGS-Technik zu bestimmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweisrate von RAS-Mutationen in Flüssigbiopsien bei Patienten mit RAS-Wildtyp-mCRC zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
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Um den RAS-Mutationsstatus zu Studienbeginn in Flüssigbiopsien in zwei Kohorten von Probanden mit metastasiertem Dickdarmkrebs vom RAS-Wildtyp zu bewerten: eine analysierte mit der BEAMing-Technik (Sysmex-Inostics) (Kohorte 1) und die andere analysierte mit dem IdyllaTM (Biocartis )-Tests (Kohorte 2).
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beschreibung von RAS-Mutationen mittels Flüssigbiopsien zum Zeitpunkt des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: Die mittlere Zeit bis zur Progression liegt zwischen 12 und 24 Monaten
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Das serielle Protokoll spezifizierte die radiologische und klinische Beurteilung bis zum Fortschreiten der Krankheit Eine zum Zeitpunkt der Progression durchgeführte Flüssigbiopsie (Plasma-DNA) wird dokumentiert. Die Progressionszeit kann nicht vor ihrem Auftreten bestimmt werden. |
Die mittlere Zeit bis zur Progression liegt zwischen 12 und 24 Monaten
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Beschreibung der RAS-Mutationen anhand von Flüssigbiopsien 20 +/- 2 Wochen nach Beginn der Behandlung und vor der zweiten radiologischen Beurteilung der Krankheit.
Zeitfenster: bei 20+/- 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Der Prozentsatz der Probanden, die RAS-Mutationen in vor der zweiten Krankheitsbewertung entnommenen Flüssigbiopsien aufweisen, wird dargestellt.
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bei 20+/- 2 Wochen nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20140381
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden.
Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist.
Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
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