Stanovení mutačního stavu RAS v tekutých biopsiích u subjektů s RAS divokého typu. Studie PERSEIDA (PERSEIDA)
10. května 2024 aktualizováno: Amgen
Stanovení mutačního stavu RAS v tekutých biopsiích u pacientů s RAS divokého typu kolorektálního karcinomu v léčbě první linie: prospektivní observační multicentrická studie ve Španělsku. Studie PERSEIDA
Analýza volně cirkulující DNA v tekutých biopsiích metodou BEAMing
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Analýza volně cirkulující DNA v tekutých biopsiích pomocí metody BEAMing je navržena jako technika, která může být užitečná pro analýzu stavu mutace RAS u různých typů rakoviny. Nejprve je však nutné vyhodnotit shodu mezi výsledky získanými ve vzorcích nádorů a tekutými biopsiemi.
Primární cíl
• Vyhodnotit výchozí stav mutace RAS v tekutých biopsiích u subjektů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu RAS.
Sekundární cíle
- Vyhodnotit výskyt nových RAS mutací pomocí tekutých biopsií v okamžiku progrese onemocnění.
- Vyhodnotit výskyt nových mutací RAS pomocí tekutých biopsií před radiologickou dokumentací progrese onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
238
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Research Site
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Almeria, Andalucía, Španělsko, 04009
- Research Site
-
Granada, Andalucía, Španělsko, 18014
- Research Site
-
Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41013
- Research Site
-
-
Asturias
-
Aviles, Asturias, Španělsko, 33400
- Research Site
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07198
- Research Site
-
-
Canarias
-
La Laguna, Canarias, Španělsko, 38320
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Burgos, Castilla León, Španělsko, 09006
- Research Site
-
Salamanca, Castilla León, Španělsko, 37007
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Lleida, Cataluña, Španělsko, 25198
- Research Site
-
Terrassa, Cataluña, Španělsko, 08221
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
- Research Site
-
Castellon, Comunidad Valenciana, Španělsko, 12002
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46014
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46015
- Research Site
-
-
Extremadura
-
Caceres, Extremadura, Španělsko, 10003
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Španělsko, 32005
- Research Site
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Španělsko, 30202
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s metastatickým kolorektálním karcinomem, měřitelným RECIST, kteří zahajují léčbu první linie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které dají svůj informovaný souhlas písemně
- Subjekty s metastatickým kolorektálním karcinomem, měřitelným RECIST, kteří zahajují léčbu první linie
- Muži a ženy ve věku alespoň 18 let a jakéhokoli etnického původu
- Subjekty s histologicky potvrzenou diagnózou kolorektálního karcinomu s metastatickým onemocněním a RAS divokého typu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty, které dříve dostávaly monoklonální protilátky proti EGFR (cetuximab nebo panitumumab), inhibitory EGFR s malou molekulou (jako je erlotinib) nebo jinou biologickou léčbu rakoviny
- Anamnéza jiného solidního nebo hematologického nádoru v předchozích 5 letech, kromě anamnézy bazaliomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního hrdla
- Subjekty, které se účastní nebo účastnily klinického hodnocení během 30 dnů před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekty RAS divokého typu
Vzorky krve budou odebírány podle běžné klinické praxe na místě obvykle před každým léčebným cyklem a při následných návštěvách.
Analýza stavu mutace RAS bude provedena na vzorcích krve odebraných na začátku léčby, na vzorcích provedených 20 +/-2 týdny po zahájení léčby (v každém případě před druhým hodnocením nádoru) a na získaném vzorku při progresi, což se shoduje s rutinními klinickými postupy pro odběr krve.
Vzorky krve budou odebrány všem zúčastněným subjektům (119 subjektům.) Cíl
k vyhodnocení stavu mutace RAS na začátku v tekutých biopsiích u subjektů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu RAS.
|
|
Pacient RAS WT
Stejně jako v kohortě 1 budou odebírány vzorky krve všem zúčastněným subjektům (119) 10 ml bude použito pro analýzu stavu mutace RAS.
Mutační stav BRAF a EGFR bude v této kohortě 2 analyzován také pomocí testů IdyllaTM (Biocartis). Technika BEAMing a dalších 10 ml odebraných při progresi onemocnění bude použito ke stanovení mutačního profilu v genech jiných než RAS pomocí techniky NGS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce mutací RAS v tekutých biopsiích u subjektů s mCRC divokého typu RAS na počátku.
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnotit výchozí stav mutace RAS v tekutých biopsiích u dvou kohort pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu RAS: jeden analyzovaný technikou BEAMing (Sysmex-Inostics) (Kohorta 1) a druhý analyzovaný pomocí IdyllaTM (Biocartis ) testy (Kohorta 2).
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis mutací RAS pomocí tekutých biopsií v okamžiku progrese onemocnění
Časové okno: Střední doba do progrese se pohybuje od 12 do 24 měsíců
|
Sériový protokol specifikoval radiografické a klinické hodnocení až do progrese onemocnění Jedna tekutá biopsie (plasma DNA) provedená v době, kdy je dokumentována progrese. Dobu progrese nelze určit předem před jejím výskytem. |
Střední doba do progrese se pohybuje od 12 do 24 měsíců
|
|
Popis mutací RAS pomocí tekutých biopsií 20 +/-2 týdny po zahájení léčby a před druhým radiologickým hodnocením onemocnění.
Časové okno: ve 20+/- 2 týdny po zahájení léčby
|
Bude uvedeno procento subjektů, které vykazují mutace RAS v tekutých biopsiích odebraných před druhým hodnocením onemocnění.
|
ve 20+/- 2 týdny po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20140381
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu.
Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .