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RAS 野生型の被験者におけるリキッドバイオプシーにおける RAS 変異状態の決定.PERSEIDA 研究 (PERSEIDA)

2023年1月9日 更新者：Amgen

第一選択治療における RAS 野生型結腸直腸癌患者のリキッドバイオプシーにおける RAS 変異状態の決定：スペインでの前向き観察多施設研究。 PERSEIDA研究

BEAMing法を用いたリキッドバイオプシー中の自由循環DNAの解析

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

BEAMing メソッドを使用したリキッド バイオプシーで自由に循環する DNA の分析は、さまざまな種類の癌における RAS 変異状態の分析に役立つ可能性のある手法として提案されています。 ただし、最初に、腫瘍サンプルと液体生検で得られた結果の間の一致を評価する必要があります。

第一目的

• RAS 野生型転移性結腸直腸癌を有する被験者のリキッドバイオプシーのベースラインでの RAS 変異状態を評価すること。

副次的な目的

  • 疾患の進行時にリキッドバイオプシーを使用して新しい RAS 変異の出現を評価すること。
  • 疾患の進行を放射線学的に記録する前に、リキッドバイオプシーを使用して新しい RAS 変異の出現を評価すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

238

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Research Site
      • Murcia、スペイン、30008
        • Research Site
    • Andalucía
      • Almeria、Andalucía、スペイン、04009
        • Research Site
      • Granada、Andalucía、スペイン、18014
        • Research Site
      • Sevilla、Andalucía、スペイン、41013
        • Research Site
    • Asturias
      • Aviles、Asturias、スペイン、33400
        • Research Site
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07198
        • Research Site
    • Canarias
      • La Laguna、Canarias、スペイン、38320
        • Research Site
    • Castilla León
      • Burgos、Castilla León、スペイン、09006
        • Research Site
      • Salamanca、Castilla León、スペイン、37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Lleida、Cataluña、スペイン、25198
        • Research Site
      • Terrassa、Cataluña、スペイン、08221
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
        • Research Site
      • Castellon、Comunidad Valenciana、スペイン、12002
        • Research Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
        • Research Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
        • Research Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46015
        • Research Site
    • Extremadura
      • Caceres、Extremadura、スペイン、10003
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense、Galicia、スペイン、32005
        • Research Site
    • Murcia
      • Cartagena、Murcia、スペイン、30202
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

一次治療を開始する、RECISTで測定可能な転移性結腸直腸癌の被験者

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者
  • 一次治療を開始する、RECISTで測定可能な転移性結腸直腸癌の被験者
  • -少なくとも18歳で、あらゆる民族の男性と女性の被験者
  • -転移性疾患および野生型RASを伴う結腸直腸癌の組織学的に確認された診断を受けた被験者。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -以前にEGFRに対するモノクローナル抗体（セツキシマブまたはパニツムマブ）、低分子EGFR阻害剤（エルロチニブなど）または他の生物学的癌治療を受けた被験者
  • -過去5年間の別の固形または血液腫瘍の病歴、皮膚の基底細胞癌または浸潤前の子宮頸癌の病歴を除く
  • -臨床試験に参加している、または参加したことがある被験者 含める前の30日間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
RAS野生型被験者
血液サンプルは、通常、各治療サイクルの前とフォローアップ訪問時に、サイトの通常の臨床診療に従って収集されます。 RAS変異状態の分析は、ベースラインで採取された血液サンプル、治療開始後20 +/- 2週間で実施されたもの（いずれの場合でも、2回目の腫瘍評価の前）、および得られたサンプルで実施されます。進行すると、採血のための日常的な臨床診療と一致します。 血液サンプルは、参加するすべての被験者（119人の被験者）に対して収集されます。目的 RAS野生型転移性結腸直腸癌の被験者のリキッドバイオプシーのベースラインでのRAS変異状態を評価する。
患者 RAS WT
コホート 1 と同様に、参加するすべての被験者について血液サンプルを採取します (119)。10 ml を RAS 変異状態の分析に使用します。 BRAF および EGFR の変異状態は、このコホート 2 の IdyllaTM (Biocartis) テストでも分析されます。 BEAMing 技術と疾患の進行時に 10 ml を追加で使用して、NGS 技術により RAS 以外の遺伝子の変異プロファイルを決定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインで RAS 野生型 mCRC を有する被験者のリキッドバイオプシーでの RAS 変異の検出率。
時間枠：ベースライン
RAS 野生型転移性結腸直腸癌の被験者の 2 つのコホートにおけるリキッドバイオプシーのベースラインでの RAS 変異状態を評価する: 1 つは BEAMing (Sysmex-Inostics) 技術で分析し (コホート 1)、もう 1 つは IdyllaTM (Biocartis) で分析した) テスト (コホート 2)。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患進行時のリキッドバイオプシーを用いた RAS 変異の説明
時間枠：進行までの期間の中央値は 12 ～ 24 か月です

一連のプロトコルは、疾患進行までの X 線撮影および臨床評価を指定

進行が記録された時点で実施された1回の（血漿DNA）リキッドバイオプシー。

進行時間は、それが発生する前に決定することはできません。
進行までの期間の中央値は 12 ～ 24 か月です
治療開始後 20 +/-2 週間で、疾患の 2 回目の放射線評価の前に、リキッドバイオプシーを使用した RAS 変異の説明。
時間枠：治療開始後20±2週間
2回目の疾患評価の前に採取されたリキッドバイオプシーでRAS変異を示す被験者の割合が示されます。
治療開始後20±2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月6日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2016年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月9日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20140381

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細については、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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