불완전 절제된 두개인두종에 대한 강도 조절 양성자 치료의 2상 시험 및 근치 절제 후 두개인두종 관찰
2026년 6월 15일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
Craniopharyngioma는 어린이와 성인 모두에게 영향을 미치는 드문 뇌종양입니다. 그것은 뇌하수체, 시각 경로 및 중앙 혈관 근처의 뇌 영역에서 발생합니다. 환자는 종종 두통, 시력 상실 또는 성장 지연을 나타냅니다. 어떤 경우에는 신체의 물과 염분의 불균형을 나타낼 수 있습니다.
두개인두종의 치료는 근치 수술 또는 수술과 방사선 요법의 조합일 수 있습니다. 어떤 경우에는 수술이 필요하지 않습니다. 종양을 완전히 제거할 수 없는 경우 방사선 요법이 필요할 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 강도 변조 양성자 치료라고 하는 가장 진보된 형태의 양성자 치료를 사용할 것입니다. 이것은 이전 형태의 양성자 요법 및 X-레이를 사용하는 기존의 방사선 요법에 비해 여러 가지 장점이 있는 새로운 형태의 방사선 요법입니다.
이 연구의 주요 목표는 양성자 요법이 두개인두종 뇌종양 환자를 효과적으로 치료하고 보다 전통적인 형태의 방사선 요법과 비교하여 부작용을 줄이는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 신경 영상, 수술 중 평가 또는 제한적 또는 급진적 수술 후 낭포액 또는 조직 평가를 기반으로 두개인두종으로 진단되거나 추정되는 참가자가 포함됩니다. 가능한 경우 참가자는 수술 전에 프로토콜에 등록됩니다.
기본 목표:
- 과도한 중추신경계 괴사, 임상적으로 유의한 혈관병증, 영구적인 신경학적 상태 또는 결손을 모니터링하면서 강도 조절 양성자 요법으로 치료받은 두개인두종을 가진 소아 및 청년의 무진행 생존 및 전체 생존의 분포를 추정합니다.
2차 목표:
- 강도 조절 양성자 요법으로 치료받은 두개인두종을 가진 소아 및 청년에 대한 낭포성 개입의 누적 발생률 및 무사고 생존 분포를 추정하기 위해; 무진행, 무사건 및 전체 생존의 분포를 이 시험의 설계가 기반으로 하는 광자 요법으로 치료받은 환자의 St. Jude Children's Research Hospital(SJCRH) 코호트에 대한 분포와 비교합니다.
- 1차 외과적 절제만으로 치료한 두개인두종 소아 및 청년의 낭포성 개입의 누적 발생률 및 무진행 생존, 전체 생존 및 무사고 생존의 분포를 추정하고 이러한 분포를 치료받은 환자에서 관찰된 분포와 비교하기 위해 양성자 치료로.
기타 미리 지정된 목표:
- 근치 수술 또는 양성자 요법으로 치료받은 두개인두종을 가진 소아 및 청년의 신경학적, 내분비 및 인지 장애의 발생률 및 중증도와 임상 및 치료 요인의 잠재적 연관성을 탐색합니다. 양성자 요법으로 치료받은 환자에 대한 결과를 광자 요법으로 치료받은 업데이트된 SJCRH 코호트에 대해 보고된 결과와 기술적으로 비교하십시오.
- 수면의 질, 과도한 주간 졸음, 주간 활동, 일주기 리듬, 피로, 증상 고통 및 삶의 질의 특정 측정을 사용하여 수면, 피로 및 삶의 질과 중추 신경계(CNS) 효과의 다른 측정과의 연관성을 탐구합니다. 근치 수술 또는 양성자 요법으로 치료받은 두개인두종을 가진 소아 및 청년의 치료 요인.
- 전반적인 신체 기능, 유연성, 균형, 조정, 근력 및 힘, 심폐 건강의 특정 측정을 사용하여 근치 수술 또는 양성자 요법으로 치료된 두개인두종을 가진 소아 및 청년의 신체 기능 및 움직임의 차이를 평가하고 탐색합니다.
- 확산, 조영증강, 혈관 및 조영술의 특정 방법을 사용하여 근치 수술 또는 양성자 요법으로 치료한 후 두개인두종을 가진 소아 및 청년의 정상 뇌의 구조적, 기능적 및 혈관적 영향의 발생률 및 중증도와 잔류 종양의 반응을 추정하고 비교합니다. 기능적 신경 영상, CNS 효과 및 임상 및 치료 요인의 이러한 측정과 다른 측정 사이의 연관성을 탐구합니다.
- 양성자 요법으로 치료받은 두개인두종 환자를 위한 생체 내 선량 및 원위 가장자리 확인 시스템으로 양전자 방출 단층촬영(PET)을 사용할 가능성을 조사합니다.
- 근치 수술 또는 양성자 요법으로 치료한 후 두개인두종을 앓는 소아 및 청년의 성장 인자 및 사이토카인 반응을 측정하고 이러한 측정과 CNS 효과의 다른 측정과 임상 및 치료 요인 사이의 연관성을 탐구합니다. 양성자 요법으로 치료받은 환자에 대한 결과를 광자 요법으로 치료받은 업데이트된 SJCRH 코호트에 대해 보고된 결과와 기술적으로 비교하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학, 세포학 또는 신경영상 또는 수술 중 평가로 진단된 두개인두종
- 진단 당시 0-21세의 환자
제외 기준:
- 분할 방사선 요법의 과거력
- intracystic P-32 또는 intracystic bleomycin으로 사전 치료
- 임산부는 제외됩니다. 방사선은 최기형성 또는 낙태 효과가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 종양 수술
종양 제거 수술을 받을 자격이 있는 참가자는 수술을 진행합니다. 모든 종양이 제거되면 다른 참가자 그룹과의 결과 비교를 위해 5년 이상 추적됩니다. 전체 종양이 수술로 제거되지 않으면 참가자는 6주간 양성자 치료를 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 다른 참가자 그룹과 비교하기 위해 결과 데이터를 수집하기 위해 5년 동안 추적될 것입니다. |
프로토콜별 방사선량은 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI)을 사용하여 정의된 표적에 처방됩니다.
표적은 잔류 종양 및/또는 종양 베드를 포함할 것이고 준임상 현미경적 질환을 치료하기 위한 마진 평균을 포함할 것이다.
수술 또는 연구 등록에서 양성자 치료가 시작될 때까지의 간격에는 시간 제한이 없습니다.
양성자 치료의 시간 경과는 6주 동안 1일 1회, 주 5일입니다.
다른 이름들:
가능하면 종양은 양성자 치료 전에 수술로 제거됩니다.
수술 후 종양이 남아 있지 않으면 양성자 치료를 하지 않고 참가자를 5년 동안 추적하여 그룹 간 비교를 위한 결과 데이터를 수집합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 종양 수술 없음
수술을 통해 종양을 절제할 수 없는 참가자는 6주간 양성자 치료를 받게 됩니다.
그런 다음 다른 참가자 그룹과 결과를 비교하기 위해 5년 이상 추적됩니다.
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프로토콜별 방사선량은 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI)을 사용하여 정의된 표적에 처방됩니다.
표적은 잔류 종양 및/또는 종양 베드를 포함할 것이고 준임상 현미경적 질환을 치료하기 위한 마진 평균을 포함할 것이다.
수술 또는 연구 등록에서 양성자 치료가 시작될 때까지의 간격에는 시간 제한이 없습니다.
양성자 치료의 시간 경과는 6주 동안 1일 1회, 주 5일입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 양성자 치료 시작 후 3년
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PFS는 방사선 요법(RT) 시작부터 다음과 같은 가장 빠른 사건까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 및 질병 진행.
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양성자 치료 시작 후 3년
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전체 생존(OS)
기간: 양성자 치료 시작 후 3년
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OS는 RT 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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양성자 치료 시작 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세인트 주드 아동 연구 병원(St. Jude Children's Research Hospital)에서 기존의 방사선 요법으로 치료받은 참가자와 첫 번째 낭성 개입의 발생률을 비교합니다.
기간: 양성자 치료 시작 후 3년
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양성자 치료 후 낭성 변동에 대한 첫 번째 낭성 개입의 누적 발생률 추정치.
경쟁 이벤트는 사망, 질병 진행 및 새로운 또는 이차 종양의 발달입니다.
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양성자 치료 시작 후 3년
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St. Jude Children's Research Hospital에서 기존의 방사선 요법으로 치료받은 참가자와 무사고 생존(EFS) 비교
기간: 양성자 치료 시작 후 3년
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Kaplan-Meier 추정치는 양성자 치료 시작부터 PFS 실패 또는 2차 악성 종양 또는 새로운 종양 또는 낭포성 동요에 대한 외과적 개입 중 초기까지 측정되는 EFS에 대해 제공됩니다.
이벤트를 경험하지 않은 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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양성자 치료 시작 후 3년
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St. Jude Children's Research Hospital에서 기존의 방사선 요법으로 치료받은 참가자와 생존 분포를 비교합니다.
기간: 양성자 치료 시작 후 3년
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최종 분석은 또한 제한된 수술 및 광자 조사로 치료받은 환자의 업데이트된 SJCRH 코호트와 이 프로토콜에서 제한된 수술 및 양성자 요법으로 치료받은 환자에 대한 로그 순위 테스트를 사용하여 생존 분포를 비교할 것입니다.
생존의 정의는 두 코호트에 대해 동일한 방식으로 정의될 것이다.
이 2차 분석은 환자가 방사선 조사 및 인종(흑인 대 백인) 전에 뇌척수액(CSF) 단락이 있는지 여부에 따라 계층화됩니다.
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양성자 치료 시작 후 3년
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그룹 간 생존 분포 비교
기간: 양성자 치료 시작 후 3년
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1차 외과적 절제만으로 치료된 두개인두종을 가진 소아 및 청년의 생존 분포를 추정하고 이러한 분포를 제한된 수술 및 양성자 요법으로 치료받은 환자에서 관찰된 분포와 비교합니다.
층화 로그 순위 검정을 사용하여 1차 외과적 절제만으로 치료된 두개인두종을 가진 소아 및 청년의 분포와 제한된 수술 및 양성자 요법으로 치료받은 환자에서 관찰된 분포를 비교합니다.
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양성자 치료 시작 후 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 시력 상태의 변화
기간: 기준선에서 양성자 치료 시작 후 5년까지
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시력 상태는 세 그룹(없음, 손상됨, 심각함)으로 분류됩니다.
관련이 있는 경우 안과 데이터 시트 및 NCI CTCAE v4.0과 마찬가지로 임상 신경학 양식에 기록된 정보도 사용됩니다.
결과 분포는 서수 범주형이며 백분율은 추정됩니다.
혼합 효과 비례 승산 회귀는 시간 경과에 따른 시력 변화를 추정하고 교란 요인으로 조정된 두 치료 그룹의 시력 중증도를 비교하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 양성자 치료 시작 후 5년까지
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그룹 간 비교 청력 상태의 변화
기간: 기준선에서 양성자 치료 시작 후 5년까지
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모든 임계값이 0-20데시벨 청력 수준(dB HL) 이내이면 청력이 정상으로 분류되고 그렇지 않으면 비정상으로 분류됩니다.
로지스틱 링크가 있는 GEE(Generalized Estimating Equations)를 사용하여 시간 경과에 따른 추세를 탐색하고 특정 임상 및 치료 요인이 난청에 미치는 영향을 조사합니다.
누락된 데이터가 있는 경우 가중 GEE를 사용하여 누락을 해결합니다.
또한 청력 손실의 누적 발생률은 경쟁 위험으로 사망과 함께 추정됩니다.
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기준선에서 양성자 치료 시작 후 5년까지
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세인트 주드 아동 연구 병원(St. Jude Children's Research Hospital)에서 기존의 방사선 요법을 사용하여 치료받은 참가자와 신경학적 결손 수를 비교합니다.
기간: 기준선에서 양성자 치료 시작 후 5년까지
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근치 수술 또는 제한된 수술 및 양성자 요법으로 치료받은 두개인두종을 가진 소아 및 청년의 신경학적 결손의 발생률 및 중증도.
양성자 요법으로 치료받은 환자에 대한 결과를 광자를 사용하여 치료한 업데이트된 SJCRH 코호트에 대해 보고된 결과와 기술적으로 비교합니다.
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기준선에서 양성자 치료 시작 후 5년까지
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St. Jude Children's Research Hospital에서 기존의 방사선 요법을 사용하여 치료받은 참가자와 내분비 결핍의 수를 비교하십시오.
기간: 기준선에서 양성자 치료 시작 후 5년까지
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근치 수술 또는 제한된 수술 및 양성자 요법으로 치료받은 두개인두종을 가진 소아 및 청년의 내분비 결핍의 발생률 및 중증도.
양성자 요법으로 치료받은 환자에 대한 결과를 광자를 사용하여 치료한 업데이트된 SJCRH 코호트에 대해 보고된 결과와 기술적으로 비교합니다.
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기준선에서 양성자 치료 시작 후 5년까지
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세인트 쥬드 아동 연구 병원(St. Jude Children's Research Hospital)에서 기존의 방사선 요법을 사용하여 치료받은 참가자들과 인지 장애의 수를 비교하십시오.
기간: 기준선에서 양성자 치료 시작 후 5년까지
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근치 수술 또는 제한된 수술 및 양성자 요법으로 치료받은 두개인두종을 가진 소아 및 청년의 인지 장애의 발생률 및 중증도.
양성자 요법으로 치료받은 환자에 대한 결과를 광자를 사용하여 치료한 업데이트된 SJCRH 코호트에 대해 보고된 결과와 기술적으로 비교합니다.
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기준선에서 양성자 치료 시작 후 5년까지
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그룹 간 삶의 질 비교
기간: 기준선에서 양성자 치료 시작 후 5년까지
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분석은 치료군(근치 수술 대 제한 수술 및 양성자 요법)에 의해 계층화될 것이며, 삶의 질에 대한 종단 평가의 기술 통계가 설명될 것입니다.
구체적으로, 치료 전 시점부터 치료 개시 후 5년까지 매년 기준으로, Peds QoL v4 및 Peds QoL 뇌종양 모듈에 의해 측정된 2세 이상 환자의 삶의 질이 보고될 것이다.
보다 빈번하게(치료 시작 후 첫 해에 3개월마다 및 그 후 6개월마다), Epworth 졸음 척도를 측정한 8세 이상 환자의 수면 불만이 보고되고 2세 이상 환자의 피로는 다음과 같이 보고됩니다. The Peds QL Multidimensional Fatigue 척도로 측정한 결과가 보고됩니다.
진단 당시와 치료 시작 3년 후 수면 장애는 밤새 수면다원검사로 측정됩니다.
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기준선에서 양성자 치료 시작 후 5년까지
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그룹 간 물리적 성능과 움직임 비교
기간: 기준선에서 양성자 치료 시작 후 5년까지
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신체적 성능 측정은 기준선, 6, 12, 24, 36, 48 및 60개월에 획득됩니다.
수술 단독 그룹의 경우 수술 직후 기준선을 측정합니다.
제한된 수술 및 양성자 치료 그룹의 경우 기준선은 양성자 치료 직전에 측정됩니다.
두 그룹의 기준선은 거의 동시에 측정되므로 두 그룹 간의 비교가 합리적입니다.
각 그룹의 결과에 대한 설명 통계가 제공됩니다.
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기준선에서 양성자 치료 시작 후 5년까지
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그룹 간 혈관병증 발생률
기간: 기준선에서 양성자 치료 시작 후 5년까지
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적어도 주요 증상(즉, 혈관병증 등급 > 2)이 있는 혈관병증의 누적 발생률은 혈관병증의 첫 번째 발생에 대해 추정되며, 여기서 사망, 질병 진행 및 새로운 또는 이차 종양의 발생은 완료 사건으로 간주됩니다.
혈관병증은 NCI CTCAE v4.0에 따라 3-5등급으로 분류됩니다.
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기준선에서 양성자 치료 시작 후 5년까지
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그룹 간 중추 신경계 영향의 발생률 비교
기간: 기준선에서 양성자 치료 시작 후 5년까지
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혼합 효과 모델을 사용하여 시간 경과에 따른 뇌의 구조적 및 기능적 변화에 대한 정량적 측정을 설명합니다.
뇌의 기능적 및 구조적 변화와 인지 변수의 연관성은 진단 연령, 성별, 인종 및 사회경제적 상태, 분수 이방성(FA), 겉보기 확산과 같은 인구통계학적, 영상 및 임상적 요인을 포함하는 혼합 효과 모델을 사용하여 조사됩니다. 계수(ADC), 뇌수종 및 CSF 션트의 존재, 양성자 치료 전 성장 호르몬 결핍.
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기준선에서 양성자 치료 시작 후 5년까지
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생체 내 선량 및 원위 가장자리 확인 시스템으로 성공적으로 평가된 참가자의 비율
기간: 기준선에서 양성자 치료 시작 후 5년까지
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신호 강도 또는 해상도의 손실이 관찰된 PET 스캔 환자의 비율은 95% 정확한 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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기준선에서 양성자 치료 시작 후 5년까지
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성장 인자 반응의 변화
기간: 기준선에서 양성자 치료 시작 후 5년까지
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이 데이터를 기반으로 계획된 분석은 주로 종단 모델을 활용합니다.
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기준선에서 양성자 치료 시작 후 5년까지
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사이토카인 반응의 변화
기간: 기준선에서 양성자 치료 시작 후 5년까지
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이 데이터를 기반으로 계획된 분석은 주로 종단 모델을 활용합니다.
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기준선에서 양성자 치료 시작 후 5년까지
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두개인두종과 관련된 생식계열 변이의 수와 유형
기간: 양성자 치료 시작 후 5년
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알려진 후보 유전자 및 유전자 돌연변이에 대한 기술 통계가 제공됩니다.
분석은 분석 시점에 사용 가능한 현재 프로세스를 사용하여 수행됩니다.
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양성자 치료 시작 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas E. Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RT3CR
- NCI-2016-00813 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .