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Eine Phase-II-Studie zur intensitätsmodulierten Protonentherapie bei unvollständig reseziertem Kraniopharyngeom und Beobachtung bei Kraniopharyngeom nach radikaler Resektion

22. August 2023 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital

Das Kraniopharyngeom ist ein seltener Hirntumor, der sowohl Kinder als auch Erwachsene betrifft. Es entsteht in einer Region des Gehirns in der Nähe der Hypophyse, der Sehbahnen und der zentralen Blutgefäße. Die Patienten stellen sich häufig mit Kopfschmerzen, Sehverlust oder verzögertem Wachstum vor. In einigen Fällen können sie ein Ungleichgewicht von Wasser und Salzen im Körper aufweisen.

Die Behandlung des Kraniopharyngeoms kann eine radikale Operation oder eine Kombination aus Operation und Strahlentherapie sein. In einigen Fällen ist eine Operation nicht erforderlich. Wenn der Tumor nicht vollständig entfernt werden kann, kann eine Strahlentherapie erforderlich sein. In dieser Studie werden wir die fortschrittlichste Form der Protonentherapie verwenden, die als intensitätsmodulierte Protonentherapie bezeichnet wird. Dies ist eine neuere Form der Strahlentherapie, die gegenüber älteren Formen der Protonentherapie und der konventionellen Strahlentherapie mit Röntgenstrahlen eine Reihe von Vorteilen hat.

Das Hauptziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Protonentherapie Patienten mit Kraniopharyngeom-Hirntumoren wirksam behandeln und Nebenwirkungen im Vergleich zu traditionelleren Formen der Strahlentherapie reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden Teilnehmer teilnehmen, bei denen aufgrund von Neuroimaging, intraoperativer Beurteilung oder der Beurteilung von Zystenflüssigkeit oder -gewebe nach einer begrenzten oder radikalen Operation ein Kraniopharyngeom diagnostiziert oder vermutet wird. Wenn möglich, werden die Teilnehmer vor der Operation in das Protokoll aufgenommen.

HAUPTZIEL:

  • Abschätzung der Verteilungen des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Kraniopharyngeom, die mit einer intensitätsmodulierten Protonentherapie behandelt wurden, während sie auf übermäßige Nekrose des Zentralnervensystems, klinisch signifikante Vaskulopathie und dauerhafte neurologische Zustände oder Defizite überwacht wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

  • Abschätzung der kumulativen Inzidenz zystischer Eingriffe und der ereignisfreien Überlebensverteilung für Kinder und junge Erwachsene mit Kraniopharyngeom, die mit intensitätsmodulierter Protonentherapie behandelt wurden; und um die Verteilungen des progressionsfreien, ereignisfreien und Gesamtüberlebens mit den Verteilungen für die Patientenkohorte des St. Jude Children's Research Hospital (SJCRH) zu vergleichen, die mit Photonentherapie behandelt wurden, auf der das Design dieser Studie basiert.
  • Abschätzung der kumulativen Inzidenz zystischer Eingriffe und der Verteilungen des progressionsfreien Überlebens, Gesamtüberlebens und ereignisfreien Überlebens bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Kraniopharyngeom, die nur mit primärer chirurgischer Resektion behandelt wurden, und Vergleich dieser Verteilungen mit den beobachteten Verteilungen bei behandelten Patienten mit Protonentherapie.

WEITERE VORGESEHENE ZIELE:

  • Untersuchung möglicher Zusammenhänge zwischen klinischen Faktoren und Behandlungsfaktoren und der Häufigkeit und Schwere neurologischer, endokriner und kognitiver Defizite bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Kraniopharyngeom, die mit einer radikalen Operation oder Protonentherapie behandelt wurden. Vergleichen Sie anschaulich die Ergebnisse der mit Protonentherapie behandelten Patienten mit den gemeldeten Ergebnissen der aktualisierten SJCRH-Kohorte, die mit Photonentherapie behandelt wurden.
  • Erforschen Sie anhand spezifischer Messwerte für Schlafqualität, übermäßige Tagesmüdigkeit, Tagesaktivität, zirkadianen Rhythmus, Müdigkeit, Symptombeschwerden und Lebensqualität Zusammenhänge zwischen Schlaf, Müdigkeit und Lebensqualität mit anderen Messwerten für Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS), klinisch und Behandlungsfaktoren bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Kraniopharyngeom, die mit radikaler Operation oder Protonentherapie behandelt wurden.
  • Bewertung und Erforschung von Unterschieden in der körperlichen Leistungsfähigkeit und Bewegung bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Kraniopharyngeom, die mit einer radikalen Operation oder Protonentherapie behandelt wurden, unter Verwendung spezifischer Maßnahmen zur allgemeinen körperlichen Leistungsfähigkeit, Flexibilität, Balance, Koordination, Muskelkraft und -leistung sowie kardiopulmonalen Fitness.
  • Schätzen und vergleichen Sie die Reaktion des Resttumors und die Häufigkeit und Schwere struktureller, funktioneller und vaskulärer Auswirkungen des normalen Gehirns bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Kraniopharyngeom nach Behandlung mit radikaler Operation oder Protonentherapie unter Verwendung spezifischer Methoden der Diffusion, Kontrastverstärkung, Gefäß- und funktionelle Neuroimaging, und untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen diesen und anderen Maßen für ZNS-Effekte und klinischen und Behandlungsfaktoren.
  • Untersuchen Sie die Machbarkeit der Verwendung der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) als In-vivo-Dosis- und Distalkanten-Überprüfungssystem für Kraniopharyngeom-Patienten, die mit Protonentherapie behandelt werden.
  • Messen Sie die Reaktion von Wachstumsfaktoren und Zytokinen bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Kraniopharyngeom nach einer Behandlung mit radikaler Operation oder Protonentherapie und untersuchen Sie die Zusammenhänge zwischen diesen und anderen Messungen von ZNS-Effekten und klinischen und Behandlungsfaktoren. Vergleichen Sie anschaulich die Ergebnisse der mit Protonentherapie behandelten Patienten mit den gemeldeten Ergebnissen der aktualisierten SJCRH-Kohorte, die mit Photonentherapie behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas E Merchant, DO, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kraniopharyngeom, diagnostiziert durch Histologie, Zytologie oder Neuroimaging oder intraoperative Beurteilung
  • Patienten im Alter von 0-21 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der fraktionierten Strahlentherapie
  • Vorherige Behandlung mit intrazystischem P-32 oder intrazystischem Bleomycin
  • Schwangere sind ausgeschlossen. Strahlung hat teratogene oder abortive Wirkungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tumor-Chirurgie

Teilnehmer, die für eine Operation zur Entfernung des Tumors in Frage kommen, werden mit der Operation fortfahren. Wenn der gesamte Tumor entfernt wurde, werden sie über 5 Jahre zum Vergleich der Ergebnisse mit den anderen Teilnehmergruppen beobachtet.

Wenn nicht der gesamte Tumor operativ entfernt wird, erhalten die Teilnehmer eine 6-wöchige Protonentherapie. Sie werden dann 5 Jahre lang beobachtet, um Ergebnisdaten zum Vergleich mit den anderen Teilnehmergruppen zu sammeln.
Strahlung: Protonentherapie
Die protokollspezifische Strahlendosis wird einem Ziel verschrieben, das durch die Verwendung von Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) definiert wird. Das Ziel umfasst den Resttumor und/oder das Tumorbett und umfasst einen Randmittelwert zur Behandlung einer subklinischen mikroskopischen Erkrankung. Es gibt keine zeitliche Begrenzung für das Intervall von der Operation oder Studienaufnahme bis zum Beginn der Protonentherapie. Der zeitliche Verlauf der Verabreichung der Protonentherapie beträgt 1 Behandlung/Tag, 5 Tage/Woche, für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Verfahren: Operation
Wenn möglich, werden Tumore vor der Protonentherapie chirurgisch entfernt. Wenn nach der Operation kein Tumor verbleibt, wird keine Protonentherapie verabreicht, und die Teilnehmer werden 5 Jahre lang beobachtet, um Ergebnisdaten zum Vergleich zwischen den Gruppen zu sammeln.
Andere Namen:
  • Tumorresektion
Aktiver Komparator: Tumor-keine Operation
Teilnehmer, deren Tumor nicht operativ entfernt werden kann, erhalten eine 6-wöchige Protonentherapie. Sie werden dann über 5 Jahre zum Ergebnisvergleich mit den anderen Teilnehmergruppen beobachtet.
Strahlung: Protonentherapie
Die protokollspezifische Strahlendosis wird einem Ziel verschrieben, das durch die Verwendung von Computertomographie (CT) und Magnetresonanztomographie (MRT) definiert wird. Das Ziel umfasst den Resttumor und/oder das Tumorbett und umfasst einen Randmittelwert zur Behandlung einer subklinischen mikroskopischen Erkrankung. Es gibt keine zeitliche Begrenzung für das Intervall von der Operation oder Studienaufnahme bis zum Beginn der Protonentherapie. Der zeitliche Verlauf der Verabreichung der Protonentherapie beträgt 1 Behandlung/Tag, 5 Tage/Woche, für einen Zeitraum von 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
PFS ist definiert als das Zeitintervall vom Beginn der Strahlentherapie (RT) bis zum frühesten der Ereignisse: Tod jeglicher Ursache; und Krankheitsverlauf.
3 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Das OS ist definiert als das Zeitintervall vom Beginn der RT bis zum Tod jeglicher Ursache.
3 Jahre nach Beginn der Protonentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Inzidenz des ersten zystischen Eingriffs mit Teilnehmern, die im St. Jude Children's Research Hospital mit konventioneller Strahlentherapie behandelt wurden
Zeitfenster: 3 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Die kumulativen Inzidenzschätzungen der ersten zystischen Intervention für zystische Fluktuationen nach Protonentherapie. Konkurrierende Ereignisse sind Tod, Krankheitsprogression und Entwicklung eines neuen oder sekundären Tumors.
3 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Vergleichen Sie das ereignisfreie Überleben (EFS) mit Teilnehmern, die im St. Jude Children's Research Hospital mit konventioneller Strahlentherapie behandelt wurden
Zeitfenster: 3 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Es werden Kaplan-Meier-Schätzungen des EFS bereitgestellt, das vom Beginn der Protonentherapie bis zum frühesten Auftreten eines PFS-Versagens oder einer sekundären Malignität oder eines neuen Tumors oder eines chirurgischen Eingriffs bei zystischer Fluktuation gemessen wird. Patienten, die kein Ereignis erlebt haben, werden an ihrem letzten Kontaktdatum zensiert.
3 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Vergleichen Sie die Überlebensverteilungen mit Teilnehmern, die im St. Jude Children's Research Hospital mit konventioneller Strahlentherapie behandelt wurden
Zeitfenster: 3 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Die abschließenden Analysen werden auch die Überlebensverteilungen unter Verwendung des Log-Rank-Tests für Patienten vergleichen, die nach diesem Protokoll mit begrenzter Operation und Protonentherapie behandelt wurden, mit der aktualisierten SJCRH-Kohorte von Patienten, die mit begrenzter Operation und Photonenbestrahlung behandelt wurden. Die Definition des Überlebens wird für beide Kohorten gleich definiert. Diese Sekundäranalyse wird danach stratifiziert, ob bei Patienten vor der Bestrahlung ein Shunt mit Liquor cerebrospinalis (CSF) vorhanden ist oder nicht, und Rasse (schwarz versus weiß).
3 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Vergleichen Sie Überlebensverteilungen zwischen Gruppen
Zeitfenster: 3 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Abschätzung der Überlebensverteilungen für Kinder und junge Erwachsene mit Kraniopharyngeom, die nur mit primärer chirurgischer Resektion behandelt wurden, und Vergleich dieser Verteilungen mit den Verteilungen, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit begrenzter Operation und Protonentherapie behandelt wurden. Ein stratifizierter Log-Rank-Test wird verwendet, um die Verteilungen für Kinder und junge Erwachsene mit Kraniopharyngeom zu vergleichen, die nur mit primärer chirurgischer Resektion behandelt wurden, und die Verteilungen, die bei Patienten beobachtet wurden, die mit begrenzter Operation und Protonentherapie behandelt wurden.
3 Jahre nach Beginn der Protonentherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Sehstatus im Vergleich zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Der Sehstatus wird in drei Gruppen eingeteilt (Keine, Beeinträchtigt, Schwer). Informationen, die im Formular für klinische Neurologie aufgezeichnet sind, werden ebenfalls verwendet, ebenso wie das Datenblatt für Augenheilkunde und NCI CTCAE v4.0, falls relevant. Die Verteilung der Ergebnisse ist ordinal kategorial und die Prozentsätze werden geschätzt. Proportional-Odds-Regression mit gemischten Effekten wird verwendet, um die Veränderung des Sehvermögens im Laufe der Zeit abzuschätzen und die Schwere des Sehvermögens in den beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen, die um Störfaktoren korrigiert wurden.
Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Änderung des Hörstatus im Vergleich zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Das Gehör wird als normal eingestuft, wenn alle Schwellenwerte innerhalb von 0-20 Dezibel des Hörpegels (dB HL) liegen und ansonsten anormal sind. Generalized Estimating Equations (GEE) mit logistischer Verbindung werden verwendet, um den Trend im Laufe der Zeit zu untersuchen und die Auswirkungen spezifischer klinischer und Behandlungsfaktoren auf den Hörverlust zu untersuchen. Bei fehlenden Daten wird Weighted GEE eingesetzt, um das Fehlen zu beheben. Darüber hinaus wird die kumulative Inzidenz von Hörverlust mit dem Tod als konkurrierendem Risiko geschätzt.
Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Vergleichen Sie die Anzahl der neurologischen Defizite mit den Teilnehmern, die im St. Jude Children's Research Hospital mit konventioneller Strahlentherapie behandelt wurden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Die Häufigkeit und Schwere neurologischer Defizite bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Kraniopharyngeom, die mit radikaler Operation oder begrenzter Operation und Protonentherapie behandelt wurden. Vergleichen Sie anschaulich die Ergebnisse der mit Protonentherapie behandelten Patienten mit den gemeldeten Ergebnissen der aktualisierten SJCRH-Kohorte, die mit Photonen behandelt wurden.
Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Vergleichen Sie die Anzahl der endokrinen Defizite mit Teilnehmern, die im St. Jude Children's Research Hospital mit konventioneller Strahlentherapie behandelt wurden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Die Häufigkeit und Schwere endokriner Defizite bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Kraniopharyngeom, die mit radikaler Operation oder begrenzter Operation und Protonentherapie behandelt wurden. Vergleichen Sie anschaulich die Ergebnisse der mit Protonentherapie behandelten Patienten mit den gemeldeten Ergebnissen der aktualisierten SJCRH-Kohorte, die mit Photonen behandelt wurden.
Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Vergleichen Sie die Anzahl der kognitiven Defizite mit den Teilnehmern, die im St. Jude Children's Research Hospital mit konventioneller Strahlentherapie behandelt wurden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Die Häufigkeit und Schwere kognitiver Defizite bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Kraniopharyngeom, die mit radikaler Operation oder begrenzter Operation und Protonentherapie behandelt wurden. Vergleichen Sie anschaulich die Ergebnisse der mit Protonentherapie behandelten Patienten mit den gemeldeten Ergebnissen der aktualisierten SJCRH-Kohorte, die mit Photonen behandelt wurden.
Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Vergleichen Sie die Lebensqualität zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Die Auswertung erfolgt stratifiziert nach Behandlungsarmen (radikale Chirurgie vs. limitierte Chirurgie und Protonentherapie), deskriptive Statistiken der Längsschnitterhebungen zur Lebensqualität werden beschrieben. Insbesondere wird auf jährlicher Basis ab dem Zeitpunkt vor der Behandlung bis zum Jahr 5 nach Behandlungsbeginn die Lebensqualität von Patienten ≥ 2 Jahre alt, gemessen mit dem Peds QoL v4 und dem Peds QoL-Hirntumormodul, berichtet. Häufiger (alle 3 Monate im ersten Jahr nach Behandlungsbeginn und danach alle 6 Monate) werden Schlafbeschwerden bei Patienten ≥ 8 Jahren gemäß der Epworth-Schläfrigkeitsskala und Müdigkeit bei Patienten ≥ 2 Jahren als berichtet gemessen mit der Peds QL Multidimensional Fatigue-Skala wird berichtet. Schlafstörungen zum Zeitpunkt der Diagnose und 3 Jahre nach Beginn der Behandlung werden durch Polysomnographie über Nacht gemessen.
Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Vergleichen Sie die körperliche Leistung und Bewegung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Körperliche Leistungsmessungen werden zu Studienbeginn, nach 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten durchgeführt. Für die Gruppe, die nur operiert wird, wird der Ausgangswert unmittelbar nach der Operation gemessen. Für die Gruppe mit eingeschränkter Operation und Protonentherapie wird die Grundlinie unmittelbar vor der Protonentherapie gemessen. Die Grundlinien in den beiden Gruppen werden ungefähr zur gleichen Zeit gemessen, sodass die Vergleiche zwischen den beiden Gruppen sinnvoll sind. Beschreibende Statistiken der Ergebnisse für jede Gruppe werden zur Verfügung gestellt.
Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Inzidenz von Vaskulopathie zwischen Gruppen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Die kumulative Inzidenz von Vaskulopathie mit mindestens schwerwiegenden Symptomen (d. h. Vaskulopathie-Grad > 2) wird für das erste Auftreten von Vaskulopathie geschätzt, wobei Tod, Krankheitsprogression und Entwicklung eines neuen oder sekundären Tumors als abschließende Ereignisse betrachtet werden. Vaskulopathie wird gemäß NCI CTCAE v4.0 mit 3-5 bewertet.
Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Vergleichen Sie das Auftreten zentralnervöser Wirkungen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Quantitative Messungen struktureller und funktioneller Veränderungen im Gehirn im Laufe der Zeit werden anhand von Mixed-Effects-Modellen beschrieben. Assoziationen von funktionellen und strukturellen Veränderungen im Gehirn mit kognitiven Variablen werden mithilfe von Mixed-Effects-Modellen untersucht, die demografische, bildgebende und klinische Faktoren wie Alter bei Diagnose, Geschlecht, Rasse und sozioökonomischer Status, fraktionale Anisotropie (FA) und scheinbare Diffusion umfassen Koeffizient (ADC), Hydrozephalus und Vorhandensein eines CSF-Shunts und Wachstumshormonmangel vor der Protonentherapie.
Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Prozentsatz der Teilnehmer, die erfolgreich mit einem In-vivo-Dosis- und Distalrand-Überprüfungssystem bewertet wurden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Der Prozentsatz der Patienten mit PET-Scans, bei denen ein Verlust der Signalintensität oder -auflösung beobachtet wurde, wird mit einem exakten Konfidenzintervall von 95 % geschätzt.
Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Veränderung der Reaktion auf Wachstumsfaktoren
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Die geplanten Analysen auf Basis dieser Daten werden hauptsächlich Längsschnittmodelle verwenden.
Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Änderung der Zytokinantwort
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Die geplanten Analysen auf Basis dieser Daten werden hauptsächlich Längsschnittmodelle verwenden.
Von der Grundlinie bis 5 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Anzahl und Art der mit dem Kraniopharyngeom assoziierten Keimbahnvariationen
Zeitfenster: 5 Jahre nach Beginn der Protonentherapie
Für bekannte Kandidatengene und Genmutationen werden deskriptive Statistiken bereitgestellt. Die Analyse wird unter Verwendung aktueller Prozesse durchgeführt, die zum Zeitpunkt der Analyse verfügbar sind.
5 Jahre nach Beginn der Protonentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas E. Merchant, DO, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT3CR
  • NCI-2016-00813 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Registration Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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