NexGen LPS 보철물을 사용한 하이브리드 대 시멘트 TKA
NexGen LPS 보철물을 사용한 Hybrid TKA와 Cemented TKA 비교
초기 슬관절 전치환술(TKA) 임플란트 시스템은 전체 폴리에틸렌 접합 경골 구성 요소를 가장 자주 사용했습니다1. 기존의 전체 폴리에틸렌 구성 요소와 비교하여 우수한 힘 분포를 보고하는 유한 요소 분석 연구를 기반으로 금속 지지 경골 베이스플레이트는 1980년대 중반 이후로 TKA 임플란트 시장을 지배해 왔습니다2. 이러한 모듈식 임플란트는 우수한 장기 임플란트 생존3을 제공했습니다.
TKA가 점점 더 성공적이 됨에 따라 더 젊은 환자들이 점점 더 적격이 되었습니다. 기대 수명이 늘어나면서 접합 TKA가 특히 젊은 환자에서 장기간 사용을 견디지 못할 수 있다는 우려가 제기되었습니다4. 65세 미만의 환자는 2016년까지 TKA를 받는 환자의 50% 이상, 2011년까지 재수술을 받는 환자의 50% 이상을 차지할 것으로 예상됩니다. 미국에서 총 슬관절 재수술 건수는 2005년 38,300건에서 20305년 268,200건으로 증가할 것으로 예상됩니다.
많은 저자들이 합착 및 무시멘트 TKA6-8의 우수하고 동등한 결과를 보고했습니다. 이러한 고무적인 보고에도 불구하고, 무시멘트 TKA의 주요 관심사는 경골 구성요소였으며, 따라서 많은 외과의사들은 여전히 경골 구성요소를 접합하는 것을 선호하고 있습니다9,10. 대퇴부 구성요소는 시멘트리스 고정에 가장 적합할 수 있습니다11-13. 그러나 가장 좋은 대퇴골 고정 방법은 아직 논의 중입니다. 현재 대퇴부 구성요소를 접합할지 여부는 외과의의 선호도에 따라 결정됩니다14.
현재 연구는 하이브리드 NexGen LPS(Zimmer Inc, Warsaw, IN)와 접합된 NexGen LPS를 비교하도록 설계되었습니다. 이 연구의 목적은 하이브리드 NexGen LPS가 접합된 TKA 골드 표준과 동등하게 성공적인 결과를 가져오는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bizkaia
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Galdakao, Bizkaia, 스페인, 48980
- Hospital Galdakao-Usansolo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 다음 기준을 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 환자의 나이는 18세에서 75세 사이입니다.
- 환자는 모든 후속 방문에 참석하고 모든 연구 요구 사항을 완료할 의향과 능력이 있습니다. 그들은 재활 프로토콜의 이해 및 준수를 포함하여 모든 연구 관련 절차를 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 1차 또는 2차 무릎 골관절염이 있습니다.
- 슬관절 전치환술을 위한 골질이 충분합니다.
- 환자는 안정적인 건강을 유지하고 있습니다.
- 여성 환자는 수술 시 임신하지 않았으며 연구 중에 임신할 계획이 없습니다.
참고: 환자는 한쪽 무릎으로만 프로젝트에 들어갈 수 있습니다.
제외 기준:
- 영향을 받는 다리의 신경근 또는 혈관 질환.
- 이전 진단 또는 수술 전 DEXA-scan에 근거한 골다공증 환자.
- 골절 후유증 또는 이전 HTO 또는 이전의 광범위한 무릎 수술.
- 줄기연장술이 필요한 환자.
- 수술 후 NSAID 복용을 자제할 수 없는 환자.
- 대사성 골질환 환자.
- 신장 질환 환자.
- 류마티스 관절염 환자.
- 에스트로겐 호르몬 대체의 폐경 후 여성
- 전신 코르티손 치료가 지속적으로 필요한 환자.
- 비 스페인 시민권.
- 스페인어(읽기 및 말하기)를 이해하지 못하는 환자.
- 노인성 치매.
- 알코올 남용 - 남성은 주당 21단위 이상, 여성은 주당 14단위 이상으로 정의됩니다.
- 약물 남용.
- 주요 정신과 질환.
- 전이성 암 질환 및 방사선 요법 또는 화학 요법을 통한 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이브리드 넥스젠 LPS
NexGen LPS 인공 슬관절 전치환술을 통한 접합 경골 구성 요소가 있는 비접합 대퇴골 구성 요소
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접합되지 않은 대퇴골 구성요소 또는 접합된 대퇴골 구성요소가 무작위로 할당됩니다.
하이브리드(비시멘트식 대퇴골 구성요소, 시멘트식 경골 구성요소) NEXGEN LPS 슬관절 전치환술 대 접합식 NEXGEN LPS 슬관절 전치환술(두 구성요소 모두 시멘티드).
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가짜 비교기: 시멘트가 발라진 NEXGEN LPS
NexGen LPS 인공 슬관절 전치환술을 통한 접합 경골 구성 요소와 접합 대퇴골 구성 요소
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접합되지 않은 대퇴골 구성요소 또는 접합된 대퇴골 구성요소가 무작위로 할당됩니다.
하이브리드(비시멘트식 대퇴골 구성요소, 시멘트식 경골 구성요소) NEXGEN LPS 슬관절 전치환술 대 접합식 NEXGEN LPS 슬관절 전치환술(두 구성요소 모두 시멘티드).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS(Knee and Osteoarthritis Outcome Score)로 측정한 수술 후 기능적 결과와 하이브리드 NexGen LPS TKA가 합착된 NexGen LPS TKA와 동등한 성공적인 결과를 가져오는지 비교합니다.
기간: 일년
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현재 연구는 동등성 시험으로 설계될 것입니다. 허용 가능한 차이의 양은 개입이 동등한 것으로 간주되는 "무관심 영역"을 정의하는 한계입니다. KOOS는 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)가 8 - 10점이며 TKA 환자 코호트의 표준 편차는 ca. 15점. 연구의 귀무 가설(비동등성)은 하이브리드 그룹에서 10년 추적 시 기능적 결과가 결합 그룹에서 10년 추적 시 기능적 결과와 같지 않거나 다음과 같습니다. H: ϑ ≤ ϑ0 - δ1 또는 ϑ ≥ ϑ0 + δ1, 하이브리드 그룹에서 10년 추적 조사 시 기능적 결과가 결합 그룹에서 10년 추적 조사 시 기능적 결과와 동일하다는 동등성 가정 대: K: ϑ0 - δ1 < ϑ < ϑ0 + δ1. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 방사선 사진으로 측정한 방사성 투과선(RLL)의 발생률 및 확장.
기간: 최대 10년.
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방사선 촬영: x-레이는 방문 4 및 방문 7-10 동안 촬영됩니다.
기존의 전후방 및 측면 방사선 사진은 지정된 시점에 촬영됩니다.
"진짜 직교" 방사선 사진을 얻고 위음성 결과의 가능성을 줄이기 위해 측면 이미지는 형광 투시 제어 하에서 얻을 수 있습니다.
수술 후 방사선 사진은 Knee Society TKA 방사선 평가 시스템을 사용하여 구성 요소 위치 및 정렬, 방사선 투과선의 발생률 및 위치를 평가합니다.
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최대 10년.
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Knee Society Score로 측정한 수술 후 기능적 결과.
기간: 10년 후까지
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KSS는 스페인어로 검증된 설문지입니다. 각 환자에 대한 연구 요법은 스크리닝/기준선 단계(방문 1), 후속 방문(방문 3 - 9) 및 결론 방문(방문 10)으로 구성됩니다.
이 프로토콜에 명시된 모든 절차는 환자의 기록과 해당 사례 보고서 양식(CRF)에 문서화되어야 합니다.
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10년 후까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jesus Moreta, MD, FEBOT, Hospital Galdakao-Usansolo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nilsson KG, Karrholm J, Carlsson L, Dalen T. Hydroxyapatite coating versus cemented fixation of the tibial component in total knee arthroplasty: prospective randomized comparison of hydroxyapatite-coated and cemented tibial components with 5-year follow-up using radiostereometry. J Arthroplasty. 1999 Jan;14(1):9-20. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90196-1.
- Carlsson A, Bjorkman A, Besjakov J, Onsten I. Cemented tibial component fixation performs better than cementless fixation: a randomized radiostereometric study comparing porous-coated, hydroxyapatite-coated and cemented tibial components over 5 years. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):362-9.
- Huddleston JI, Wiley JW, Scott RD. Zone 4 femoral radiolucent lines in hybrid versus cemented total knee arthroplasties: are they clinically significant? Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:334-9. doi: 10.1097/01.blo.0000180452.11048.b8.
- Uvehammer J, Karrholm J, Carlsson L. Cemented versus hydroxyapatite fixation of the femoral component of the Freeman-Samuelson total knee replacement: a radiostereometric analysis. J Bone Joint Surg Br. 2007 Jan;89(1):39-44. doi: 10.1302/0301-620X.89B1.17974.
- Illgen R, Tueting J, Enright T, Schreibman K, McBeath A, Heiner J. Hybrid total knee arthroplasty: a retrospective analysis of clinical and radiographic outcomes at average 10 years follow-up. J Arthroplasty. 2004 Oct;19(7 Suppl 2):95-100. doi: 10.1016/j.arth.2004.06.022.
- Dunbar MJ, Wilson DA, Hennigar AW, Amirault JD, Gross M, Reardon GP. Fixation of a trabecular metal knee arthroplasty component. A prospective randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1578-86. doi: 10.2106/JBJS.H.00282.
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