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TKA ibrida contro cementata utilizzando la protesi NexGen LPS

31 luglio 2018 aggiornato da: Jesus Moreta Suarez

Confronto tra TKA ibrida e cementata utilizzando la protesi NexGen LPS

I primi sistemi implantari per l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) utilizzavano più frequentemente una componente tibiale cementata interamente in polietilene1. Sulla base di studi di analisi ad elementi finiti che riportano una distribuzione della forza superiore rispetto ai componenti convenzionali interamente in polietilene, le placche tibiali con supporto in metallo hanno dominato il mercato degli impianti TKA dalla metà degli anni '802. Questi impianti modulari hanno fornito un'eccellente sopravvivenza implantare a lungo termine3.

Man mano che la TKA ha avuto sempre più successo, i pazienti più giovani sono diventati sempre più idonei. L'aumento dell'aspettativa di vita ha sollevato la preoccupazione che i TKA cementati potrebbero non resistere all'uso prolungato, in particolare nei pazienti più giovani4. Si prevede che i pazienti di età inferiore ai 65 anni rappresenteranno oltre il 50% dei pazienti sottoposti a TKA entro il 2016 e oltre il 50% dei pazienti sottoposti a chirurgia di revisione entro il 2011. Il numero di revisioni totali del ginocchio negli Stati Uniti dovrebbe aumentare da 38.300 nel 2005 a 268.200 nel 20305.

Molti autori hanno riportato risultati eccellenti ed equivalenti di TKA6-8 cementata e non cementata. Nonostante questi rapporti incoraggianti, la principale preoccupazione per la PTG non cementata è stata la componente tibiale e, pertanto, la preferenza di molti chirurghi rimane ancora quella di cementare la componente tibiale9,10. La componente femorale può essere la più adatta per la fissazione senza cemento11-13. Tuttavia, il miglior metodo di fissazione femorale è ancora oggetto di discussione. Attualmente la decisione di cementare o meno la componente femorale si basa sulla preferenza del chirurgo14.

L'attuale studio è stato progettato per confrontare l'ibrido NexGen LPS (Zimmer Inc, Varsavia, IN) e il NexGen LPS cementato. Lo scopo di questo studio è stabilire se l'ibrido NexGen LPS porta a risultati altrettanto positivi del gold standard TKA cementato

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spagna, 48980
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano i seguenti criteri:

  • Il paziente è in grado di fornire il consenso informato.
  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • I pazienti sono disposti e in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up e completare tutti i requisiti dello studio. Devono accettare di rispettare tutte le procedure relative allo studio, inclusa la comprensione e l'adesione al protocollo di riabilitazione.
  • Il paziente ha un'artrosi del ginocchio primaria o secondaria.
  • Il paziente ha una qualità ossea sufficiente per l'artroplastica totale del ginocchio.
  • Il paziente è in condizioni di salute stabili.
  • Le pazienti di sesso femminile non sono in stato di gravidanza al momento dell'intervento chirurgico e non pianificano una gravidanza durante lo studio.

Nota: il paziente può entrare nel progetto solo con un ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Malattia neuromuscolare o vascolare nella gamba colpita.
  • Pazienti con osteoporosi sulla base di una diagnosi precedente o di una scansione DEXA preoperatoria.
  • Sequele di frattura o precedente HTO o precedente intervento chirurgico esteso al ginocchio.
  • Pazienti con necessità di allungamento del gambo.
  • Pazienti che non possono astenersi dall'assunzione di FANS dopo l'intervento.
  • Pazienti con malattia ossea metabolica.
  • Pazienti con malattia renale.
  • Pazienti con artrite reumatoide.
  • Donne in postmenopausa nella sostituzione dell'ormone estrogenico
  • Pazienti con un continuo bisogno di trattamento cortisonico sistemico.
  • Cittadinanza non spagnola.
  • Pazienti che non comprendono la lingua spagnola (leggere e parlare).
  • Demenza senile.
  • Abuso di alcol - definito come gli uomini che bevono più di 21 unità a settimana e le donne che bevono più di 14 unità a settimana.
  • Abuso di droghe.
  • Malattia psichiatrica maggiore.
  • Malattia del cancro metastatico e trattamento con radioterapia o chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NEXGEN LPS ibrido
Componente femorale non cementato con componente tibiale cementato con l'artroplastica totale del ginocchio NexGen LPS
Procedura: Protesi totale di ginocchio
Uso di una componente femorale non cementata o di una componente femorale cementata assegnata in modo casuale.
Dispositivo: Protesi totale di ginocchio NEXGEN LPS
Artroplastica totale di ginocchio NEXGEN LPS ibrida (componente femorale non cementata, componente tibiale cementata) rispetto ad artroplastica totale di ginocchio NEXGEN LPS cementata (entrambe le componenti sono cementate).
Comparatore fittizio: NEXGEN LPS cementato
Componente femorale cementato con componente tibiale cementato con l'artroplastica totale del ginocchio NexGen LPS
Procedura: Protesi totale di ginocchio
Uso di una componente femorale non cementata o di una componente femorale cementata assegnata in modo casuale.
Dispositivo: Protesi totale di ginocchio NEXGEN LPS
Artroplastica totale di ginocchio NEXGEN LPS ibrida (componente femorale non cementata, componente tibiale cementata) rispetto ad artroplastica totale di ginocchio NEXGEN LPS cementata (entrambe le componenti sono cementate).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale postoperatorio misurato dal punteggio di risultato del ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS) e confrontare se l'ibrido NexGen LPS TKA porta a risultati altrettanto positivi del NexGen LPS TKA cementato.
Lasso di tempo: 1 anno

L'attuale studio sarà concepito come prova di equivalenza. L'ammontare della differenza ammissibile è il margine che definisce la “zona di indifferenza” entro la quale gli interventi sono considerati equivalenti.

Il KOOS ha una differenza minima clinicamente importante (MCID) di 8-10 punti e la deviazione standard in una coorte di pazienti con PTG è di ca. 15 punti.

L'ipotesi nulla (di non equivalenza) dello studio è che l'esito funzionale a 10 anni di follow-up nel gruppo ibrido non sia uguale all'esito funzionale a 10 anni di follow-up nel gruppo cementato, oppure:

H: ϑ ≤ ϑ0 - δ1 o ϑ ≥ ϑ0 + δ1, rispetto all'ipotesi di equivalenza che l'esito funzionale a 10 anni di follow-up nel gruppo ibrido sia equivalente all'esito funzionale a 10 anni di follow-up nel gruppo cementato: K: ϑ0 - δ1 < ϑ < ϑ0 + δ1.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza ed estensione delle linee radiotrasparenti (RLL) misurate mediante radiografia standard.
Lasso di tempo: Fino a 10 anni.
Radiografia: le radiografie verranno eseguite durante la visita 4 e le visite 7-10. Le radiografie anteroposteriori e laterali convenzionali verranno eseguite in punti temporali designati. Al fine di ottenere radiografie "vere ortogonali" e ridurre la probabilità di risultati falsi negativi, l'immagine laterale sarà ottenuta sotto controllo fluoroscopico. Le radiografie postoperatorie valuteranno la posizione e l'allineamento dei componenti, l'incidenza e la posizione delle linee radiotrasparenti utilizzando il sistema di valutazione radiografica TKA della Knee Society.
Fino a 10 anni.
Risultato funzionale postoperatorio misurato dal punteggio della Knee Society.
Lasso di tempo: fino a 10 anni di follow-up
Il KSS è un questionario convalidato in spagnolo. Il regime di studio per ciascun paziente consisterà in una fase di screening/basale (Visita 1), visite di follow-up (Visite 3 - 9) e una visita di conclusione (Visita 10). Tutte le procedure specificate nel presente protocollo devono essere documentate nella cartella clinica del paziente e nel corrispondente Case Report Form (CRF).
fino a 10 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jesus Moreta Suarez

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesus Moreta, MD, FEBOT, Hospital Galdakao-Usansolo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSE2013-07K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per la condivisione dei dati

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