Hybridi versus sementoitu TKA NexGen LPS -proteesilla
Hybridin ja sementin TKA:n vertailu NexGen LPS-proteesilla
Varhaisen polven kokonaisartroplastian (TKA) implanttijärjestelmissä käytettiin useimmiten polyeteenistä sementoitua sääriluun komponenttia1. Perustuen elementtianalyysitutkimuksiin, jotka raportoivat paremman voiman jakautumisen verrattuna perinteisiin polyeteenikomponentteihin, metallitaustaiset sääriluun pohjalevyt ovat hallinneet TKA-implanttimarkkinoita 1980-luvun puolivälistä lähtien2. Nämä modulaariset implantit tarjosivat erinomaisen pitkän aikavälin eloonjäämisen3.
Kun TKA menestyi yhä enemmän, nuoremmat potilaat tulivat yhä enemmän kelpoisiksi. Elinajanodotteen pidentyminen on herättänyt huolta siitä, että sementoidut TKA:t eivät ehkä kestä pitkäaikaista käyttöä etenkään nuoremmilla potilailla4. Alle 65-vuotiaiden potilaiden ennustetaan olevan yli 50 % TKA-potilaista vuoteen 2016 mennessä ja yli 50 % korjausleikkauksen saavista potilaista vuoteen 2011 mennessä. Polvitarkistusten kokonaismäärän Yhdysvalloissa odotetaan kasvavan 38 300:sta vuonna 2005 268 200:aan vuonna 20305.
Monet kirjoittajat ovat raportoineet erinomaisista ja vastaavista tuloksista sementoidusta ja sementtittömästä TKA6-8:sta. Näistä rohkaisevista raporteista huolimatta sementtittömän TKA:n suurin huolenaihe on ollut sääriluun komponentti, ja siksi monien kirurgien suosio on edelleen sementoida sääriluun komponentti9,10. Femoraalinen komponentti voi olla sopivin sementtittömään kiinnitykseen11-13. Parhaasta reisiluun kiinnitysmenetelmästä keskustellaan kuitenkin edelleen. Tällä hetkellä päätös sementoida tai olla sementoimatta reisiluun komponenttia perustuu kirurgin mieltymykseen14.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla hybridi NexGen LPS:ää (Zimmer Inc, Varsova, IN) ja sementoitua NexGen LPS:ää. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako hybridi NexGen LPS yhtä onnistuneisiin tuloksiin kuin sementoitu TKA kultastandardi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Espanja, 48980
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaita voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilas on 18-75-vuotias.
- Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät osallistumaan kaikkiin seurantakäynteihin ja täyttämään kaikki tutkimusvaatimukset. Heidän on suostuttava noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja, mukaan lukien kuntoutusprotokollan ymmärtäminen ja noudattaminen.
- Potilaalla on primaarinen tai sekundaarinen polven nivelrikko.
- Potilaalla on riittävä luusto koko polven artroplastiaa varten.
- Potilaan tila on vakaa.
- Naispotilaat eivät ole raskaana leikkauksen aikana eivätkä aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
Huomaa: potilas voi mennä projektiin vain yhdellä polvella
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaarinen tai verisuonisairaus sairastuneessa jalassa.
- Potilaat, joilla on osteoporoosi aikaisemman diagnoosin tai preoperatiivisen DEXA-skannauksen perusteella.
- Murtuman jälkiseuraukset tai edellinen HTO tai edellinen laaja polvileikkaus.
- Potilaat, jotka tarvitsevat varren pidennystä.
- Potilaat, jotka eivät voi olla ottamatta NSAID-lääkkeitä leikkauksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on metabolinen luusairaus.
- Potilaat, joilla on munuaissairaus.
- Potilaat, joilla on nivelreuma.
- Postmenopausaalisilla naisilla estrogeenihormonikorvaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvasti systeemistä kortisonihoitoa.
- Ei-Espanjan kansalaisuus.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä espanjan kieltä (lukevat ja puhuvat).
- Vanhuusiän dementia.
- Alkoholin väärinkäyttö - määritellään, kun miehet juovat yli 21 yksikköä viikossa ja naiset yli 14 yksikköä viikossa.
- Huumeiden väärinkäyttö.
- Suuri psykiatrinen sairaus.
- Metastaattinen syöpäsairaus ja hoito sädehoidolla tai kemoterapialla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hybridi NEXGEN LPS
Sementoimaton reisiluun komponentti sementoidulla sääriluun komponentilla NexGen LPS Total Knee Arthroplasty -tekniikalla
|
Sementoimattoman femoraalisen komponentin tai satunnaisesti määrätyn sementoidun reisiluun komponentin käyttö.
Hybridi (sementoimaton reisiluun komponentti, sementoitu sääriluun komponentti) NEXGEN LPS:n kokonaispolvinivelleikkaus vs. sementoitu NEXGEN LPS:n polvinivelleikkaus (molemmat komponentit on sementoitu).
|
|
Huijausvertailija: Sementoitu NEXGEN LPS
Sementoitu reisiluun komponentti sementoidulla sääriluun komponentilla NexGen LPS Total Knee Arthroplastylla
|
Sementoimattoman femoraalisen komponentin tai satunnaisesti määrätyn sementoidun reisiluun komponentin käyttö.
Hybridi (sementoimaton reisiluun komponentti, sementoitu sääriluun komponentti) NEXGEN LPS:n kokonaispolvinivelleikkaus vs. sementoitu NEXGEN LPS:n polvinivelleikkaus (molemmat komponentit on sementoitu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen toiminnallinen tulos mitattuna Knee and Osteoarthritis Outcome Scorella (KOOS) ja vertaa, johtaako hybridi NexGen LPS TKA yhtä onnistuneisiin tuloksiin kuin sementoitu NexGen LPS TKA.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nykyinen tutkimus suunnitellaan vastaavuustutkimukseksi. Sallitun eron määrä on marginaali, joka määrittelee "välinpitämättömyyden alueen", jonka sisällä interventioita pidetään vastaavina. KOOS:n Minimally Clinically Important Difference (MCID) on 8-10 pistettä, ja TKA-potilaiden kohortissa standardipoikkeama on n. 15 pistettä. Tutkimuksen nollahypoteesi (ei-vastaavuudesta) on, että toiminnallinen tulos 10 vuoden seurannassa hybridiryhmässä ei ole sama kuin toiminnallinen tulos 10 vuoden seurannassa sementoidussa ryhmässä, tai: H: ϑ ≤ ϑ0 - δ1 tai ϑ ≥ ϑ0 + δ1 verrattuna ekvivalenssioletukseen, jonka mukaan toiminnallinen tulos 10 vuoden seurannan jälkeen hybridiryhmässä vastaa toiminnallista tulosta 10 vuoden seurannassa sementoidussa ryhmässä: K: ϑ0 - δ1 < ϑ < ϑ0 + δ1. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiolucent-linjojen (RLL) esiintyvyys ja pituus mitattuna standardiradiografialla.
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta.
|
Röntgenkuvaus: Röntgenkuvat otetaan käynnillä 4 ja käynnillä 7-10.
Perinteiset anteroposterioriset ja lateraaliset röntgenkuvat otetaan määrättyinä aikoina.
"Tosi ortogonaalisten" röntgenkuvien saamiseksi ja väärien negatiivisten löydösten todennäköisyyden vähentämiseksi sivuttaiskuva saadaan fluoroskopiassa.
Leikkauksen jälkeiset röntgenkuvat arvioivat komponenttien sijainnin ja kohdistuksen, radioluentoisten linjojen esiintymisen ja sijainnin Knee Society TKA -radiografisen arviointijärjestelmän avulla.
|
Jopa 10 vuotta.
|
|
Leikkauksen jälkeinen toimintatulos mitattuna Knee Society Score -arvolla.
Aikaikkuna: 10 vuoden seurantaan asti
|
KSS on espanjaksi validoitu kyselylomake. Jokaisen potilaan tutkimusohjelma koostuu seulonta-/perusvaiheesta (käynti 1), seurantakäynneistä (käynnit 3–9) ja päätöskäynnistä (käynti 10).
Kaikki tässä protokollassa määritellyt toimenpiteet on dokumentoitava potilastietokirjaan ja vastaavaan tapausraporttilomakkeeseen (CRF).
|
10 vuoden seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jesus Moreta, MD, FEBOT, Hospital Galdakao-Usansolo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nilsson KG, Karrholm J, Carlsson L, Dalen T. Hydroxyapatite coating versus cemented fixation of the tibial component in total knee arthroplasty: prospective randomized comparison of hydroxyapatite-coated and cemented tibial components with 5-year follow-up using radiostereometry. J Arthroplasty. 1999 Jan;14(1):9-20. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90196-1.
- Carlsson A, Bjorkman A, Besjakov J, Onsten I. Cemented tibial component fixation performs better than cementless fixation: a randomized radiostereometric study comparing porous-coated, hydroxyapatite-coated and cemented tibial components over 5 years. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):362-9.
- Huddleston JI, Wiley JW, Scott RD. Zone 4 femoral radiolucent lines in hybrid versus cemented total knee arthroplasties: are they clinically significant? Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:334-9. doi: 10.1097/01.blo.0000180452.11048.b8.
- Uvehammer J, Karrholm J, Carlsson L. Cemented versus hydroxyapatite fixation of the femoral component of the Freeman-Samuelson total knee replacement: a radiostereometric analysis. J Bone Joint Surg Br. 2007 Jan;89(1):39-44. doi: 10.1302/0301-620X.89B1.17974.
- Illgen R, Tueting J, Enright T, Schreibman K, McBeath A, Heiner J. Hybrid total knee arthroplasty: a retrospective analysis of clinical and radiographic outcomes at average 10 years follow-up. J Arthroplasty. 2004 Oct;19(7 Suppl 2):95-100. doi: 10.1016/j.arth.2004.06.022.
- Dunbar MJ, Wilson DA, Hennigar AW, Amirault JD, Gross M, Reardon GP. Fixation of a trabecular metal knee arthroplasty component. A prospective randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1578-86. doi: 10.2106/JBJS.H.00282.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSE2013-07K
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .