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Hybride versus zementierte TKA unter Verwendung der NexGen LPS-Prothese

31. Juli 2018 aktualisiert von: Jesus Moreta Suarez

Vergleich von hybrider und zementierter TKA unter Verwendung der NexGen LPS-Prothese

Frühe Implantatsysteme für Knietotalendoprothetik (TKA) verwendeten am häufigsten eine vollständig aus Polyethylen zementierte Tibiakomponente1. Basierend auf Finite-Elemente-Analyse-Studien, die eine überlegene Kraftverteilung im Vergleich zu herkömmlichen Vollpolyethylen-Komponenten belegen, haben Tibia-Basisplatten mit Metallrücken den TKA-Implantatmarkt seit Mitte der 1980er Jahre dominiert2. Diese modularen Implantate boten eine hervorragende langfristige Implantatüberlebensdauer3.

Da TKA immer erfolgreicher wurde, kamen immer jüngere Patienten in Frage. Die steigende Lebenserwartung hat die Sorge geweckt, dass zementierte TKAs einer längeren Anwendung nicht standhalten könnten, insbesondere bei jüngeren Patienten4. Patienten unter 65 Jahren werden voraussichtlich bis 2016 mehr als 50 % der Patienten ausmachen, die sich einer TKA unterziehen, und bis 2011 mehr als 50 % der Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterziehen. Die Zahl der totalen Knierevisionen in den Vereinigten Staaten wird voraussichtlich von 38.300 im Jahr 2005 auf 268.200 im Jahr 2030 steigen5.

Viele Autoren haben über hervorragende und gleichwertige Ergebnisse von zementiertem und zementfreiem TKA6-8 berichtet. Trotz dieser ermutigenden Berichte galt das Hauptproblem bei zementfreien Knie-TEP der Tibiakomponente, weshalb viele Chirurgen immer noch die Tibiakomponente bevorzugen9,10. Die femorale Komponente ist möglicherweise am besten für eine zementfreie Fixierung geeignet11-13. Die beste femorale Fixationsmethode wird jedoch noch diskutiert. Derzeit basiert die Entscheidung, die Femurkomponente zu zementieren oder nicht, auf der Präferenz des Chirurgen14.

Die aktuelle Studie wurde entwickelt, um das hybride NexGen LPS (Zimmer Inc, Warschau, IN) und das zementierte NexGen LPS zu vergleichen. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die hybride NexGen LPS zu ebenso erfolgreichen Ergebnissen führt wie der zementierte TKA-Goldstandard

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48980
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient ist zwischen 18 und 75 Jahre alt.
  • Die Patienten sind bereit und in der Lage, an allen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen und alle Studienanforderungen zu erfüllen. Sie müssen zustimmen, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten, einschließlich des Verständnisses und der Einhaltung des Rehabilitationsprotokolls.
  • Der Patient hat eine primäre oder sekundäre Kniearthrose.
  • Der Patient hat eine ausreichende Knochenqualität für eine Knie-Totalendoprothetik.
  • Der Patient ist bei stabiler Gesundheit.
  • Patientinnen sind zum Zeitpunkt der Operation nicht schwanger und planen nicht, während der Studie schwanger zu werden.

Hinweis: Der Patient kann das Projekt nur mit einem Knie betreten

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre oder vaskuläre Erkrankung im betroffenen Bein.
  • Patienten mit Osteoporose basierend auf früherer Diagnose oder präoperativem DEXA-Scan.
  • Frakturfolgen oder frühere HTO oder frühere umfangreiche Knieoperationen.
  • Patienten mit Bedarf an einer Schaftverlängerung.
  • Patienten, die postoperativ auf die Einnahme von NSAR nicht verzichten können.
  • Patienten mit metabolischer Knochenkrankheit.
  • Patienten mit Nierenerkrankungen.
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis.
  • Postmenopausale Frauen bei östrogener Hormonsubstitution
  • Patienten mit kontinuierlichem Bedarf an systemischer Kortisonbehandlung.
  • Nicht-spanische Staatsbürgerschaft.
  • Patienten, die die spanische Sprache nicht verstehen (lesen und sprechen).
  • Altersdemenz.
  • Alkoholmissbrauch – definiert als Männer, die mehr als 21 Einheiten pro Woche trinken, und Frauen, die mehr als 14 Einheiten pro Woche trinken.
  • Drogenmissbrauch.
  • Schwere psychiatrische Erkrankung.
  • Metastasierende Krebserkrankung und Behandlung mit Strahlentherapie oder Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hybrid NEXGEN LPS
Nicht zementierte femorale Komponente mit zementierter tibialer Komponente mit der NexGen LPS Knie-Totalendoprothetik
Verfahren: Knietotalendoprothetik
Verwendung einer unzementierten Femurkomponente oder einer zementierten Femurkomponente nach dem Zufallsprinzip.
Gerät: NEXGEN LPS Knietotalendoprothetik
Hybride (nicht zementierte femorale Komponente, zementierte tibiale Komponente) NEXGEN LPS Knie-Totalendoprothetik versus zementierte NEXGEN LPS Knie-Totalendoprothetik (beide Komponenten sind zementiert).
Schein-Komparator: Zementiertes NEXGEN LPS
Zementierte femorale Komponente mit zementierter tibialer Komponente mit der NexGen LPS Total Knee Arthroplasty
Verfahren: Knietotalendoprothetik
Verwendung einer unzementierten Femurkomponente oder einer zementierten Femurkomponente nach dem Zufallsprinzip.
Gerät: NEXGEN LPS Knietotalendoprothetik
Hybride (nicht zementierte femorale Komponente, zementierte tibiale Komponente) NEXGEN LPS Knie-Totalendoprothetik versus zementierte NEXGEN LPS Knie-Totalendoprothetik (beide Komponenten sind zementiert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives funktionelles Ergebnis, gemessen anhand des Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) und vergleichen Sie, ob die hybride NexGen LPS TKA zu ebenso erfolgreichen Ergebnissen führt wie die zementierte NexGen LPS TKA.
Zeitfenster: 1 Jahr

Die aktuelle Studie wird als Äquivalenzstudie konzipiert. Die Höhe der zulässigen Differenz ist die Spanne, die die „Gleichgültigkeitszone“ definiert, innerhalb derer die Eingriffe als gleichwertig angesehen werden.

Der KOOS hat eine minimal klinisch wichtige Differenz (MCID) von 8–10 Punkten, und die Standardabweichung in einer Kohorte von TKA-Patienten beträgt ca. 15 Punkte.

Die Nullhypothese (der Nicht-Äquivalenz) der Studie ist, dass das funktionelle Ergebnis nach 10 Jahren Follow-up in der Hybridgruppe nicht gleich dem funktionellen Ergebnis nach 10 Jahren Follow-up in der zementierten Gruppe ist, oder:

H: ϑ ≤ ϑ0 - δ1 oder ϑ ≥ ϑ0 + δ1, gegenüber der Äquivalenzannahme, dass das funktionelle Ergebnis nach 10 Jahren Nachbeobachtung in der Hybridgruppe dem funktionellen Ergebnis nach 10 Jahren Nachbeobachtung in der zementierten Gruppe entspricht: K: ϑ0 - δ1 < ϑ < ϑ0 + δ1.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Ausdehnung von strahlendurchlässigen Linien (RLL), gemessen durch Standard-Radiographie.
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre.
Radiographie: Während Besuch 4 und Besuch 7-10 werden Röntgenaufnahmen gemacht. Konventionelle anteroposteriore und laterale Röntgenaufnahmen werden zu bestimmten Zeitpunkten gemacht. Um „echte orthogonale“ Röntgenbilder zu erhalten und die Wahrscheinlichkeit falsch-negativer Befunde zu reduzieren, wird das laterale Bild unter Durchleuchtungskontrolle angefertigt. Postoperative Röntgenaufnahmen werden die Position und Ausrichtung der Komponenten sowie das Auftreten und die Lage von strahlendurchlässigen Linien unter Verwendung des TKA-Röntgenbewertungssystems der Knee Society beurteilen.
Bis zu 10 Jahre.
Postoperatives funktionelles Ergebnis gemessen am Knee Society Score.
Zeitfenster: bis zu 10 Jahren Follow-up
Der KSS ist ein auf Spanisch validierter Fragebogen. Das Studienschema für jeden Patienten besteht aus einer Screening-/Baseline-Phase (Besuch 1), Nachsorgebesuchen (Besuche 3–9) und einem Abschlussbesuch (Besuch 10). Alle in diesem Protokoll festgelegten Verfahren müssen in der Patientenakte und auf dem entsprechenden Fallberichtsformular (CRF) dokumentiert werden.
bis zu 10 Jahren Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jesus Moreta Suarez

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesus Moreta, MD, FEBOT, Hospital Galdakao-Usansolo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSE2013-07K

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten zu teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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