ATR híbrida frente a cementada con la prótesis NexGen LPS
Comparación de TKA híbrida y cementada con la prótesis NexGen LPS
Los primeros sistemas de implantes de artroplastia total de rodilla (ATR) usaban con mayor frecuencia un componente tibial cementado totalmente de polietileno1. Sobre la base de estudios de análisis de elementos finitos que informan una distribución de fuerza superior en comparación con los componentes convencionales totalmente de polietileno, las placas base tibiales con respaldo de metal han dominado el mercado de implantes TKA desde mediados de la década de 19802. Estos implantes modulares proporcionaron una excelente supervivencia del implante a largo plazo3.
A medida que la TKA se volvió cada vez más exitosa, los pacientes más jóvenes se volvieron cada vez más elegibles. El aumento de la esperanza de vida ha suscitado la preocupación de que las ATR cementadas no resistan el uso prolongado, especialmente en pacientes más jóvenes4. Se prevé que los pacientes menores de 65 años representen más del 50 % de los pacientes sometidos a ATR para 2016 y más del 50 % de los pacientes sometidos a cirugía de revisión para 2011. Se espera que el número total de revisiones de rodilla en los Estados Unidos aumente de 38 300 en 2005 a 268 200 en 20305.
Muchos autores han reportado resultados excelentes y equivalentes de TKA6-8 cementada y no cementada. A pesar de estos informes alentadores, la principal preocupación con la ATR no cementada ha sido el componente tibial y, por lo tanto, la preferencia de muchos cirujanos sigue siendo cementar el componente tibial9,10. El componente femoral puede ser el más adecuado para la fijación no cementada11-13. Sin embargo, todavía se está discutiendo cuál es el mejor método de fijación femoral. Actualmente, la decisión de cementar o no cementar el componente femoral se basa en la preferencia del cirujano14.
El estudio actual fue diseñado para comparar el NexGen LPS híbrido (Zimmer Inc, Varsovia, IN) y el NexGen LPS cementado. El propósito de este estudio es establecer si el NexGen LPS híbrido conduce a resultados tan exitosos como el estándar de oro TKA cementado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bizkaia
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Galdakao, Bizkaia, España, 48980
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes pueden ser incluidos en el estudio solo si cumplen con los siguientes criterios:
- El paciente es capaz de dar su consentimiento informado.
- El paciente tiene entre 18 y 75 años de edad.
- Los pacientes están dispuestos y pueden asistir a todas las visitas de seguimiento y completar todos los requisitos del estudio. Deben aceptar cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la comprensión y el cumplimiento del protocolo de rehabilitación.
- El paciente tiene artrosis de rodilla primaria o secundaria.
- El paciente tiene suficiente calidad ósea para la artroplastia total de rodilla.
- El paciente goza de salud estable.
- Las pacientes mujeres no están embarazadas en el momento de la cirugía y no planean quedar embarazadas durante el estudio.
Nota: el paciente solo puede ingresar al proyecto con una rodilla
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neuromuscular o vascular en la pierna afectada.
- Pacientes con osteoporosis basados en un diagnóstico anterior o en una exploración DEXA preoperatoria.
- Secuelas de fractura o HTO previa o cirugía extensa de rodilla previa.
- Pacientes con necesidad de alargamiento de vástago.
- Pacientes que no pueden abstenerse de tomar AINE después de la operación.
- Pacientes con enfermedad ósea metabólica.
- Pacientes con enfermedad renal.
- Pacientes con artritis reumatoide.
- Mujeres posmenopáusicas en sustitución de hormonas estrogénicas
- Pacientes con necesidad continua de tratamiento sistémico con cortisona.
- Ciudadanía no española.
- Pacientes que no comprenden el idioma español (leer y hablar).
- Demencia senil.
- Abuso de alcohol: definido como hombres que beben más de 21 unidades a la semana y mujeres que beben más de 14 unidades a la semana.
- Abuso de drogas.
- Enfermedad psiquiátrica mayor.
- Enfermedad de cáncer metastásico y tratamiento con radioterapia o quimioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Híbrido NEXGEN LPS
Componente femoral no cementado con componente tibial cementado con la artroplastia total de rodilla NexGen LPS
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Uso de un componente femoral no cementado o un componente femoral cementado asignado al azar.
Artroplastia total de rodilla híbrida (componente femoral no cementado, componente tibial cementado) NEXGEN LPS versus artroplastia total de rodilla cementada NEXGEN LPS (ambos componentes están cementados).
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Comparador falso: NEXGEN LPS cementado
Componente femoral cementado con componente tibial cementado con la artroplastia total de rodilla NexGen LPS
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Uso de un componente femoral no cementado o un componente femoral cementado asignado al azar.
Artroplastia total de rodilla híbrida (componente femoral no cementado, componente tibial cementado) NEXGEN LPS versus artroplastia total de rodilla cementada NEXGEN LPS (ambos componentes están cementados).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional posoperatorio medido por la puntuación de resultados de la rodilla y la osteoartritis (KOOS) y comparar si la TKA híbrida NexGen LPS conduce a resultados igualmente exitosos que la TKA NexGen LPS cementada.
Periodo de tiempo: 1 año
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El estudio actual se diseñará como un ensayo de equivalencia. El monto de la diferencia permitida es el margen que define la "zona de indiferencia" dentro de la cual las intervenciones se consideran equivalentes. El KOOS tiene una diferencia clínicamente importante mínima (MCID) de 8 a 10 puntos, y la desviación estándar en una cohorte de pacientes con ATR es ca. 15 puntos La hipótesis nula (de no equivalencia) del estudio es que el resultado funcional a los 10 años de seguimiento en el grupo híbrido no es igual al resultado funcional a los 10 años de seguimiento en el grupo cementado, o: H: ϑ ≤ ϑ0 - δ1 o ϑ ≥ ϑ0 + δ1, frente al supuesto de equivalencia de que el resultado funcional a los 10 años de seguimiento en el grupo híbrido es equivalente al resultado funcional a los 10 años de seguimiento en el grupo cementado: K: ϑ0 - δ1 < ϑ < ϑ0 + δ1. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y extensión de líneas radiolúcidas (RLL) medidas por radiografía estándar.
Periodo de tiempo: Hasta 10 años.
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Radiografía: se tomarán radiografías durante la visita 4 y las visitas 7-10.
Se tomarán radiografías anteroposterior y lateral convencionales en los puntos de tiempo designados.
Para obtener radiografías "ortogonales verdaderas" y reducir la probabilidad de resultados falsos negativos, la imagen lateral se obtendrá bajo control fluoroscópico.
Las radiografías posoperatorias evaluarán la posición y la alineación de los componentes, la incidencia y la ubicación de las líneas radiolúcidas mediante el sistema de evaluación radiográfica de la Knee Society TKA.
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Hasta 10 años.
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Resultado funcional postoperatorio medido por la puntuación de la Sociedad de la Rodilla.
Periodo de tiempo: hasta 10 años de seguimiento
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El KSS es un cuestionario validado en español. El régimen de estudio para cada paciente consistirá en una fase de cribado/basal (Visita 1), visitas de seguimiento (Visitas 3 - 9) y una visita de conclusión (Visita 10).
Todos los procedimientos especificados en este protocolo deben ser documentados en el expediente del paciente y en el Formulario de Reporte de Caso (CRF) correspondiente.
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hasta 10 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesus Moreta, MD, FEBOT, Hospital Galdakao-Usansolo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nilsson KG, Karrholm J, Carlsson L, Dalen T. Hydroxyapatite coating versus cemented fixation of the tibial component in total knee arthroplasty: prospective randomized comparison of hydroxyapatite-coated and cemented tibial components with 5-year follow-up using radiostereometry. J Arthroplasty. 1999 Jan;14(1):9-20. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90196-1.
- Carlsson A, Bjorkman A, Besjakov J, Onsten I. Cemented tibial component fixation performs better than cementless fixation: a randomized radiostereometric study comparing porous-coated, hydroxyapatite-coated and cemented tibial components over 5 years. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):362-9.
- Huddleston JI, Wiley JW, Scott RD. Zone 4 femoral radiolucent lines in hybrid versus cemented total knee arthroplasties: are they clinically significant? Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:334-9. doi: 10.1097/01.blo.0000180452.11048.b8.
- Uvehammer J, Karrholm J, Carlsson L. Cemented versus hydroxyapatite fixation of the femoral component of the Freeman-Samuelson total knee replacement: a radiostereometric analysis. J Bone Joint Surg Br. 2007 Jan;89(1):39-44. doi: 10.1302/0301-620X.89B1.17974.
- Illgen R, Tueting J, Enright T, Schreibman K, McBeath A, Heiner J. Hybrid total knee arthroplasty: a retrospective analysis of clinical and radiographic outcomes at average 10 years follow-up. J Arthroplasty. 2004 Oct;19(7 Suppl 2):95-100. doi: 10.1016/j.arth.2004.06.022.
- Dunbar MJ, Wilson DA, Hennigar AW, Amirault JD, Gross M, Reardon GP. Fixation of a trabecular metal knee arthroplasty component. A prospective randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1578-86. doi: 10.2106/JBJS.H.00282.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- CSE2013-07K
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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