Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hybrydowy kontra cementowy TKA przy użyciu protezy NexGen LPS

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Jesus Moreta Suarez

Porównanie hybrydowej i cementowej TKA przy użyciu protezy NexGen LPS

We wczesnych systemach implantologicznych do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) najczęściej stosowano komponent kości piszczelowej cementowany w całości z polietylenu1. Na podstawie badań metodą elementów skończonych wykazujących lepszy rozkład sił w porównaniu z konwencjonalnymi komponentami w całości wykonanymi z polietylenu, od połowy lat 80-tych XX wieku na rynku implantów TKA dominowały metalowe płytki podstawne kości piszczelowej. Te modułowe implanty zapewniały doskonałą długoterminową trwałość implantu3.

W miarę jak TKA odnosiło coraz większe sukcesy, młodsi pacjenci coraz częściej kwalifikowali się do leczenia. Rosnąca oczekiwana długość życia wzbudziła obawy, że cementowane TKA mogą nie wytrzymać długotrwałego stosowania, szczególnie u młodszych pacjentów4. Przewiduje się, że pacjenci w wieku poniżej 65 lat będą stanowić ponad 50% pacjentów poddawanych TKA do 2016 r. i ponad 50% pacjentów poddawanych zabiegom rewizyjnym do 2011 r. Oczekuje się, że liczba całkowitych rewizji stawu kolanowego w Stanach Zjednoczonych wzrośnie z 38 300 w 2005 roku do 268 200 w 2030 roku5.

Wielu autorów zgłosiło doskonałe i równoważne wyniki cementowanej i bezcementowej TKA6-8. Pomimo tych zachęcających doniesień, głównym problemem związanym z bezcementową TKA jest komponent piszczelowy, dlatego wielu chirurgów nadal preferuje cementowanie komponentu piszczelowego9,10. Komponent udowy może być najbardziej odpowiedni do mocowania bezcementowego11-13. Wciąż trwa jednak dyskusja na temat najlepszej metody zespolenia kości udowej. Obecnie decyzja o cementowaniu lub niecementowaniu komponentu udowego jest podejmowana na podstawie preferencji chirurga14.

Obecne badanie miało na celu porównanie hybrydowego NexGen LPS (Zimmer Inc, Warszawa, IN) i cementowanego NexGen LPS. Celem tego badania jest ustalenie, czy hybryda NexGen LPS prowadzi do równie pomyślnych wyników, jak cementowany złoty standard TKA

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Hiszpania, 48980
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają następujące kryteria:

  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Pacjent ma od 18 do 75 lat.
  • Pacjenci chcą i są w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach kontrolnych i spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania. Muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym zrozumienie i przestrzeganie protokołu rehabilitacji.
  • Pacjent ma pierwotną lub wtórną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
  • Pacjent ma wystarczającą jakość kości do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
  • Pacjent jest w stabilnym stanie zdrowia.
  • Pacjentki nie są w ciąży w czasie operacji i nie planują zajścia w ciążę podczas badania.

Uwaga: pacjent może wejść do projektu tylko z jednym kolanem

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerwowo-mięśniowa lub naczyniowa w chorej nodze.
  • Pacjenci z osteoporozą na podstawie wcześniejszego rozpoznania lub przedoperacyjnego badania DEXA.
  • Następstwa złamania lub poprzednia HTO lub wcześniejsza rozległa operacja kolana.
  • Pacjenci z potrzebą wydłużenia łodygi.
  • Pacjenci, którzy nie mogą powstrzymać się od przyjmowania NLPZ po operacji.
  • Pacjenci z metaboliczną chorobą kości.
  • Pacjenci z chorobami nerek.
  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
  • Kobiety po menopauzie w hormonalnej substytucji estrogenowej
  • Pacjenci z ciągłą potrzebą ogólnoustrojowego leczenia kortyzonem.
  • Obywatelstwo inne niż hiszpańskie.
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją języka hiszpańskiego (czytają i mówią).
  • Demencja starcza.
  • Nadużywanie alkoholu – definiowane jako mężczyźni pijący więcej niż 21 jednostek tygodniowo i kobiety pijące więcej niż 14 jednostek tygodniowo.
  • Narkomania.
  • Poważna choroba psychiczna.
  • Choroba nowotworowa z przerzutami i leczenie radioterapią lub chemioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hybrydowy NEXGEN LPS
Bezcementowy komponent udowy z cementowanym komponentem piszczelowym z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego NexGen LPS
Użycie bezcementowego komponentu udowego lub cementowanego komponentu udowego losowo przydzielonego.
Hybrydowa (niecementowany komponent udowy, cementowany komponent piszczelowy) całkowita alloplastyka stawu kolanowego NEXGEN LPS kontra całkowita alloplastyka stawu kolanowego NEXGEN LPS cementowana (oba elementy są cementowane).
Pozorny komparator: Cementowany NEXGEN LPS
Cementowany komponent udowy z cementowanym komponentem piszczelowym z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego NexGen LPS
Użycie bezcementowego komponentu udowego lub cementowanego komponentu udowego losowo przydzielonego.
Hybrydowa (niecementowany komponent udowy, cementowany komponent piszczelowy) całkowita alloplastyka stawu kolanowego NEXGEN LPS kontra całkowita alloplastyka stawu kolanowego NEXGEN LPS cementowana (oba elementy są cementowane).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny wynik czynnościowy mierzony za pomocą Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) i porównanie, czy hybryda NexGen LPS TKA prowadzi do równie pomyślnych wyników jak cementowana TKA NexGen LPS.
Ramy czasowe: 1 rok

Bieżące badanie zostanie zaprojektowane jako próba równoważności. Kwota dopuszczalnej różnicy to margines określający „strefę obojętności”, w ramach której interwencje są uznawane za równoważne.

KOOS ma minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID) na poziomie 8-10 punktów, a odchylenie standardowe w kohorcie pacjentów z TKA wynosi ok. 15 punktów.

Hipotezą zerową (nierównoważności) badania jest to, że wynik funkcjonalny po 10 latach obserwacji w grupie hybrydowej nie jest równy wynikowi funkcjonalnemu po 10 latach obserwacji w grupie cementowanej lub:

H: ϑ ≤ ϑ0 - δ1 lub ϑ ≥ ϑ0 + δ1, a założenie równoważności, że wynik funkcjonalny po 10 latach obserwacji w grupie hybrydowej jest równoważny z wynikiem funkcjonalnym po 10 latach obserwacji w grupie cementowanej: K: ϑ0 - δ1 < ϑ < ϑ0 + δ1.

1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie i zasięg linii przeziernych dla promieni rentgenowskich (RLL) mierzone za pomocą standardowej radiografii.
Ramy czasowe: Do 10 lat.
Radiografia: zdjęcie rentgenowskie zostanie wykonane podczas wizyty 4 oraz wizyt 7-10. Konwencjonalne zdjęcia rentgenowskie przednio-tylne i boczne będą wykonywane w wyznaczonych punktach czasowych. W celu uzyskania radiogramów „prawdziwie ortogonalnych” i zmniejszenia prawdopodobieństwa wyników fałszywie ujemnych obraz boczny zostanie uzyskany pod kontrolą fluoroskopii. Pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie pozwolą ocenić pozycję i wyrównanie elementów, częstość występowania i lokalizację linii przeziernych dla promieni rentgenowskich przy użyciu systemu oceny radiologicznej TKA Towarzystwa Kolana.
Do 10 lat.
Pooperacyjny wynik czynnościowy mierzony za pomocą oceny społeczeństwa kolana.
Ramy czasowe: do 10 lat obserwacji
KSS to kwestionariusz walidowany w języku hiszpańskim. Schemat badania dla każdego pacjenta będzie się składał z fazy przesiewowej/początkowej (Wizyta 1), wizyt kontrolnych (Wizyty 3 - 9) i wizyty podsumowującej (Wizyta 10). Wszystkie procedury określone w niniejszym protokole muszą być udokumentowane w dokumentacji pacjenta oraz w odpowiednim formularzu opisu przypadku (CRF).
do 10 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesus Moreta, MD, FEBOT, Hospital Galdakao-Usansolo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSE2013-07K

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania danych

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj