- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02798432
Hybrydowy kontra cementowy TKA przy użyciu protezy NexGen LPS
Porównanie hybrydowej i cementowej TKA przy użyciu protezy NexGen LPS
We wczesnych systemach implantologicznych do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) najczęściej stosowano komponent kości piszczelowej cementowany w całości z polietylenu1. Na podstawie badań metodą elementów skończonych wykazujących lepszy rozkład sił w porównaniu z konwencjonalnymi komponentami w całości wykonanymi z polietylenu, od połowy lat 80-tych XX wieku na rynku implantów TKA dominowały metalowe płytki podstawne kości piszczelowej. Te modułowe implanty zapewniały doskonałą długoterminową trwałość implantu3.
W miarę jak TKA odnosiło coraz większe sukcesy, młodsi pacjenci coraz częściej kwalifikowali się do leczenia. Rosnąca oczekiwana długość życia wzbudziła obawy, że cementowane TKA mogą nie wytrzymać długotrwałego stosowania, szczególnie u młodszych pacjentów4. Przewiduje się, że pacjenci w wieku poniżej 65 lat będą stanowić ponad 50% pacjentów poddawanych TKA do 2016 r. i ponad 50% pacjentów poddawanych zabiegom rewizyjnym do 2011 r. Oczekuje się, że liczba całkowitych rewizji stawu kolanowego w Stanach Zjednoczonych wzrośnie z 38 300 w 2005 roku do 268 200 w 2030 roku5.
Wielu autorów zgłosiło doskonałe i równoważne wyniki cementowanej i bezcementowej TKA6-8. Pomimo tych zachęcających doniesień, głównym problemem związanym z bezcementową TKA jest komponent piszczelowy, dlatego wielu chirurgów nadal preferuje cementowanie komponentu piszczelowego9,10. Komponent udowy może być najbardziej odpowiedni do mocowania bezcementowego11-13. Wciąż trwa jednak dyskusja na temat najlepszej metody zespolenia kości udowej. Obecnie decyzja o cementowaniu lub niecementowaniu komponentu udowego jest podejmowana na podstawie preferencji chirurga14.
Obecne badanie miało na celu porównanie hybrydowego NexGen LPS (Zimmer Inc, Warszawa, IN) i cementowanego NexGen LPS. Celem tego badania jest ustalenie, czy hybryda NexGen LPS prowadzi do równie pomyślnych wyników, jak cementowany złoty standard TKA
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bizkaia
-
Galdakao, Bizkaia, Hiszpania, 48980
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają następujące kryteria:
- Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjent ma od 18 do 75 lat.
- Pacjenci chcą i są w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach kontrolnych i spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania. Muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym zrozumienie i przestrzeganie protokołu rehabilitacji.
- Pacjent ma pierwotną lub wtórną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
- Pacjent ma wystarczającą jakość kości do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
- Pacjent jest w stabilnym stanie zdrowia.
- Pacjentki nie są w ciąży w czasie operacji i nie planują zajścia w ciążę podczas badania.
Uwaga: pacjent może wejść do projektu tylko z jednym kolanem
Kryteria wyłączenia:
- Choroba nerwowo-mięśniowa lub naczyniowa w chorej nodze.
- Pacjenci z osteoporozą na podstawie wcześniejszego rozpoznania lub przedoperacyjnego badania DEXA.
- Następstwa złamania lub poprzednia HTO lub wcześniejsza rozległa operacja kolana.
- Pacjenci z potrzebą wydłużenia łodygi.
- Pacjenci, którzy nie mogą powstrzymać się od przyjmowania NLPZ po operacji.
- Pacjenci z metaboliczną chorobą kości.
- Pacjenci z chorobami nerek.
- Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
- Kobiety po menopauzie w hormonalnej substytucji estrogenowej
- Pacjenci z ciągłą potrzebą ogólnoustrojowego leczenia kortyzonem.
- Obywatelstwo inne niż hiszpańskie.
- Pacjenci, którzy nie rozumieją języka hiszpańskiego (czytają i mówią).
- Demencja starcza.
- Nadużywanie alkoholu – definiowane jako mężczyźni pijący więcej niż 21 jednostek tygodniowo i kobiety pijące więcej niż 14 jednostek tygodniowo.
- Narkomania.
- Poważna choroba psychiczna.
- Choroba nowotworowa z przerzutami i leczenie radioterapią lub chemioterapią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hybrydowy NEXGEN LPS
Bezcementowy komponent udowy z cementowanym komponentem piszczelowym z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego NexGen LPS
|
Użycie bezcementowego komponentu udowego lub cementowanego komponentu udowego losowo przydzielonego.
Hybrydowa (niecementowany komponent udowy, cementowany komponent piszczelowy) całkowita alloplastyka stawu kolanowego NEXGEN LPS kontra całkowita alloplastyka stawu kolanowego NEXGEN LPS cementowana (oba elementy są cementowane).
|
|
Pozorny komparator: Cementowany NEXGEN LPS
Cementowany komponent udowy z cementowanym komponentem piszczelowym z całkowitą alloplastyką stawu kolanowego NexGen LPS
|
Użycie bezcementowego komponentu udowego lub cementowanego komponentu udowego losowo przydzielonego.
Hybrydowa (niecementowany komponent udowy, cementowany komponent piszczelowy) całkowita alloplastyka stawu kolanowego NEXGEN LPS kontra całkowita alloplastyka stawu kolanowego NEXGEN LPS cementowana (oba elementy są cementowane).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny wynik czynnościowy mierzony za pomocą Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) i porównanie, czy hybryda NexGen LPS TKA prowadzi do równie pomyślnych wyników jak cementowana TKA NexGen LPS.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bieżące badanie zostanie zaprojektowane jako próba równoważności. Kwota dopuszczalnej różnicy to margines określający „strefę obojętności”, w ramach której interwencje są uznawane za równoważne. KOOS ma minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID) na poziomie 8-10 punktów, a odchylenie standardowe w kohorcie pacjentów z TKA wynosi ok. 15 punktów. Hipotezą zerową (nierównoważności) badania jest to, że wynik funkcjonalny po 10 latach obserwacji w grupie hybrydowej nie jest równy wynikowi funkcjonalnemu po 10 latach obserwacji w grupie cementowanej lub: H: ϑ ≤ ϑ0 - δ1 lub ϑ ≥ ϑ0 + δ1, a założenie równoważności, że wynik funkcjonalny po 10 latach obserwacji w grupie hybrydowej jest równoważny z wynikiem funkcjonalnym po 10 latach obserwacji w grupie cementowanej: K: ϑ0 - δ1 < ϑ < ϑ0 + δ1. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie i zasięg linii przeziernych dla promieni rentgenowskich (RLL) mierzone za pomocą standardowej radiografii.
Ramy czasowe: Do 10 lat.
|
Radiografia: zdjęcie rentgenowskie zostanie wykonane podczas wizyty 4 oraz wizyt 7-10.
Konwencjonalne zdjęcia rentgenowskie przednio-tylne i boczne będą wykonywane w wyznaczonych punktach czasowych.
W celu uzyskania radiogramów „prawdziwie ortogonalnych” i zmniejszenia prawdopodobieństwa wyników fałszywie ujemnych obraz boczny zostanie uzyskany pod kontrolą fluoroskopii.
Pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie pozwolą ocenić pozycję i wyrównanie elementów, częstość występowania i lokalizację linii przeziernych dla promieni rentgenowskich przy użyciu systemu oceny radiologicznej TKA Towarzystwa Kolana.
|
Do 10 lat.
|
|
Pooperacyjny wynik czynnościowy mierzony za pomocą oceny społeczeństwa kolana.
Ramy czasowe: do 10 lat obserwacji
|
KSS to kwestionariusz walidowany w języku hiszpańskim. Schemat badania dla każdego pacjenta będzie się składał z fazy przesiewowej/początkowej (Wizyta 1), wizyt kontrolnych (Wizyty 3 - 9) i wizyty podsumowującej (Wizyta 10).
Wszystkie procedury określone w niniejszym protokole muszą być udokumentowane w dokumentacji pacjenta oraz w odpowiednim formularzu opisu przypadku (CRF).
|
do 10 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jesus Moreta, MD, FEBOT, Hospital Galdakao-Usansolo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nilsson KG, Karrholm J, Carlsson L, Dalen T. Hydroxyapatite coating versus cemented fixation of the tibial component in total knee arthroplasty: prospective randomized comparison of hydroxyapatite-coated and cemented tibial components with 5-year follow-up using radiostereometry. J Arthroplasty. 1999 Jan;14(1):9-20. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90196-1.
- Carlsson A, Bjorkman A, Besjakov J, Onsten I. Cemented tibial component fixation performs better than cementless fixation: a randomized radiostereometric study comparing porous-coated, hydroxyapatite-coated and cemented tibial components over 5 years. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):362-9.
- Huddleston JI, Wiley JW, Scott RD. Zone 4 femoral radiolucent lines in hybrid versus cemented total knee arthroplasties: are they clinically significant? Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:334-9. doi: 10.1097/01.blo.0000180452.11048.b8.
- Uvehammer J, Karrholm J, Carlsson L. Cemented versus hydroxyapatite fixation of the femoral component of the Freeman-Samuelson total knee replacement: a radiostereometric analysis. J Bone Joint Surg Br. 2007 Jan;89(1):39-44. doi: 10.1302/0301-620X.89B1.17974.
- Illgen R, Tueting J, Enright T, Schreibman K, McBeath A, Heiner J. Hybrid total knee arthroplasty: a retrospective analysis of clinical and radiographic outcomes at average 10 years follow-up. J Arthroplasty. 2004 Oct;19(7 Suppl 2):95-100. doi: 10.1016/j.arth.2004.06.022.
- Dunbar MJ, Wilson DA, Hennigar AW, Amirault JD, Gross M, Reardon GP. Fixation of a trabecular metal knee arthroplasty component. A prospective randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1578-86. doi: 10.2106/JBJS.H.00282.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSE2013-07K
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .