NexGen LPS プロテーゼを使用したハイブリッド対セメント TKA
NexGen LPS プロテーゼを使用したハイブリッド TKA とセメント TKA の比較
初期の人工膝関節全置換術 (TKA) インプラント システムでは、ほとんどの場合、全ポリエチレンでセメント結合された脛骨コンポーネントが使用されていました 1。 従来の全ポリエチレン コンポーネントと比較して優れた力の分散を報告する有限要素解析研究に基づいて、金属で裏打ちされた脛骨ベースプレートは、1980 年代半ばから TKA インプラント市場を支配してきました 2。 これらのモジュール式インプラントは、優れた長期インプラント生存率を提供しました 3。
TKA の成功が進むにつれて、より若い患者が対象となるようになりました。 平均余命の延長により、特に若い患者では、セメント TKA が長期間の使用に耐えられない可能性があるという懸念が生じています 4。 65 歳未満の患者は、2016 年までに TKA を受ける患者の 50% 以上を占め、2011 年までに再手術を受ける患者の 50% 以上を占めると予測されています。 米国での膝の再手術の総数は、2005 年の 38,300 件から 2030 年には 268,200 件に増加すると予想されています5。
多くの著者が、セメント付きおよびセメントなしの TKA6-8 の優れた同等の結果を報告しています。 これらの有望な報告にもかかわらず、セメントレス TKA の主な関心事は脛骨コンポーネントであり、したがって、多くの外科医は依然として脛骨コンポーネントをセメントで固定することを好んでいます9,10。 大腿骨コンポーネントは、セメントレス固定に最も適している可能性があります11-13。 ただし、固定の最良の大腿骨方法はまだ議論されています。 現在、大腿骨コンポーネントをセメントで固定するかどうかの決定は、外科医の好みに基づいています14。
現在の研究は、ハイブリッド NexGen LPS (Zimmer Inc、ワルシャワ、IN) とセメント NexGen LPS を比較するために設計されました。 この研究の目的は、ハイブリッド NexGen LPS が、強固な TKA ゴールド スタンダードと同等の成功をもたらすかどうかを立証することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bizkaia
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Galdakao、Bizkaia、スペイン、48980
- Hospital Galdakao-Usansolo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、以下の基準を満たす場合にのみ研究に含めることができます。
- -患者はインフォームドコンセントを提供できます。
- 患者の年齢は 18 歳から 75 歳です。
- -患者は、すべてのフォローアップ訪問に進んで参加し、すべての研究要件を完了することができます。 彼らは、リハビリテーションプロトコルの理解と順守を含む、研究に関連するすべての手順に従うことに同意する必要があります。
- -患者は原発性または続発性の変形性膝関節症を患っています。
- -患者は人工膝関節全置換術に十分な骨質を持っています。
- 患者の健康状態は安定しています。
- 女性患者は手術時に妊娠しておらず、研究中に妊娠する予定はありません。
注: 患者は片膝でのみプロジェクトに入ることができます
除外基準:
- 影響を受けた脚の神経筋疾患または血管疾患。
- -以前の診断または術前のDEXAスキャンに基づく骨粗鬆症の患者。
- -骨折後遺症または以前のHTOまたは以前の大規模な膝手術。
- 茎の伸長が必要な患者。
- 術後にNSAIDの服用を控えられない患者。
- 代謝性骨疾患の患者。
- 腎疾患のある患者。
- 関節リウマチ患者。
- エストロゲン様ホルモン置換の閉経後の女性
- 全身コルチゾン治療が継続的に必要な患者。
- 非スペイン市民権。
- スペイン語(読み書き)を理解できない患者。
- 老年性認知症。
- アルコール乱用 - 男性が週に 21 ユニット以上、女性が週に 14 ユニット以上飲むことと定義されます。
- 薬物乱用。
- 主な精神疾患。
- 転移性がん疾患および放射線療法または化学療法による治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ハイブリッド NEXGEN LPS
NexGen LPS Total Knee Arthroplasty を使用したセメント固定脛骨コンポーネント付き非セメント固定大腿骨コンポーネント
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無作為に割り付けられた非接合大腿骨コンポーネントまたはセメント接合大腿骨コンポーネントの使用。
ハイブリッド (非セメント接合大腿骨コンポーネント、セメント接合脛骨コンポーネント) NEXGEN LPS 人工膝関節全置換術とセメント接合 NEXGEN LPS 人工膝関節置換術 (両方のコンポーネントが接合されています)。
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偽コンパレータ:超硬NEXGEN LPS
NexGen LPS 人工膝関節全置換術を使用したセメント結合脛骨コンポーネント付きセメント結合大腿骨コンポーネント
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無作為に割り付けられた非接合大腿骨コンポーネントまたはセメント接合大腿骨コンポーネントの使用。
ハイブリッド (非セメント接合大腿骨コンポーネント、セメント接合脛骨コンポーネント) NEXGEN LPS 人工膝関節全置換術とセメント接合 NEXGEN LPS 人工膝関節置換術 (両方のコンポーネントが接合されています)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) によって測定された術後の機能転帰を比較し、ハイブリッド NexGen LPS TKA がセメント NexGen LPS TKA と同等の結果をもたらすかどうかを比較します。
時間枠:1年
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現在の研究は、同等性試験として設計されます。 許容差の量は、介入が同等と見なされる「無関心のゾーン」を定義するマージンです。 KOOS の最小臨床重要差 (MCID) は 8 ~ 10 ポイントで、TKA 患者のコホートの標準偏差は約 . 15点。 この研究の帰無仮説 (非同等性) は、ハイブリッド群での 10 年間の追跡調査での機能的結果が、セメント固定群での 10 年間の追跡調査での機能的結果と等しくない、または: H: ϑ ≤ ϑ0 - δ1 または ϑ ≥ ϑ0 + δ1、対ハイブリッド群での 10 年間の追跡調査での機能転帰がセメント固定群での 10 年間の追跡調査での機能転帰と同等であるという同等性仮定: K: θ0 - δ1 < θ < θ0 + δ1. |
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な X 線撮影で測定された放射線透過性線 (RLL) の発生率と広がり。
時間枠:最長10年。
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X 線撮影: X 線は、訪問 4 と訪問 7-10 の間に撮影されます。
従来の前後および側面のレントゲン写真は、指定された時点で撮影されます。
「真の直交」レントゲン写真を取得し、偽陰性所見の可能性を減らすために、X線透視制御下で側面画像が取得されます。
術後のレントゲン写真では、Knee Society TKA レントゲン評価システムを使用して、コンポーネントの位置と位置合わせ、放射線透過性ラインの発生率と位置を評価します。
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最長10年。
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Knee Society Scoreによって測定された術後の機能転帰。
時間枠:10年間のフォローアップまで
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KSS は、スペイン語で検証されるアンケートです。各患者の研究レジメンは、スクリーニング / ベースライン フェーズ (訪問 1)、フォローアップ訪問 (訪問 3 - 9)、および最終訪問 (訪問 10) で構成されます。
このプロトコルで指定されたすべての手順は、患者の記録と対応する症例報告フォーム (CRF) に文書化する必要があります。
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10年間のフォローアップまで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jesus Moreta, MD, FEBOT、Hospital Galdakao-Usansolo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nilsson KG, Karrholm J, Carlsson L, Dalen T. Hydroxyapatite coating versus cemented fixation of the tibial component in total knee arthroplasty: prospective randomized comparison of hydroxyapatite-coated and cemented tibial components with 5-year follow-up using radiostereometry. J Arthroplasty. 1999 Jan;14(1):9-20. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90196-1.
- Carlsson A, Bjorkman A, Besjakov J, Onsten I. Cemented tibial component fixation performs better than cementless fixation: a randomized radiostereometric study comparing porous-coated, hydroxyapatite-coated and cemented tibial components over 5 years. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):362-9.
- Huddleston JI, Wiley JW, Scott RD. Zone 4 femoral radiolucent lines in hybrid versus cemented total knee arthroplasties: are they clinically significant? Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:334-9. doi: 10.1097/01.blo.0000180452.11048.b8.
- Uvehammer J, Karrholm J, Carlsson L. Cemented versus hydroxyapatite fixation of the femoral component of the Freeman-Samuelson total knee replacement: a radiostereometric analysis. J Bone Joint Surg Br. 2007 Jan;89(1):39-44. doi: 10.1302/0301-620X.89B1.17974.
- Illgen R, Tueting J, Enright T, Schreibman K, McBeath A, Heiner J. Hybrid total knee arthroplasty: a retrospective analysis of clinical and radiographic outcomes at average 10 years follow-up. J Arthroplasty. 2004 Oct;19(7 Suppl 2):95-100. doi: 10.1016/j.arth.2004.06.022.
- Dunbar MJ, Wilson DA, Hennigar AW, Amirault JD, Gross M, Reardon GP. Fixation of a trabecular metal knee arthroplasty component. A prospective randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1578-86. doi: 10.2106/JBJS.H.00282.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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