Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid versus cementeret TKA ved hjælp af NexGen LPS-protesen

31. juli 2018 opdateret af: Jesus Moreta Suarez

Sammenligning af hybrid og cementeret TKA ved hjælp af NexGen LPS-protesen

Tidlige total knæarthroplasty (TKA) implantatsystemer brugte oftest en cementeret tibial komponent i polyethylen1. Baseret på finite-element-analyseundersøgelser, der rapporterer overlegen kraftfordeling sammenlignet med konventionelle polyethylenkomponenter, har metal-backed tibial baseplader domineret TKA-implantatmarkedet siden midten af ​​1980'erne2. Disse modulære implantater gav fremragende langsigtet implantatoverlevelse3.

Efterhånden som TKA blev mere vellykket, blev yngre patienter i stigende grad kvalificerede. Øget levetid har givet anledning til bekymring for, at cementerede TKA'er muligvis ikke kan modstå langvarig brug, især hos yngre patienter4. Patienter yngre end 65 år forventes at tegne sig for mere end 50 % af patienterne, der gennemgår TKA i 2016, og for mere end 50 % af patienterne, der gennemgår revisionsoperation i 2011. Antallet af samlede knæerevisioner i USA forventes at stige fra 38.300 i 2005 til 268.200 i 20305.

Mange forfattere har rapporteret fremragende og tilsvarende resultater af cementeret og cementfri TKA6-8. På trods af disse opmuntrende rapporter har den største bekymring med cementfri TKA været den tibiale komponent, og derfor er præferencen for mange kirurger stadig at cementere den tibiale komponent9,10. Lårbenskomponenten kan være den mest velegnede til cementfri fiksering11-13. Den bedste femorale fikseringsmetode diskuteres dog stadig. I øjeblikket er beslutningen om at cementere eller ikke at cementere lårbenskomponenten baseret på kirurgens præference14.

Den nuværende undersøgelse var designet til at sammenligne hybrid NexGen LPS (Zimmer Inc, Warszawa, IN) og den cementerede NexGen LPS. Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om hybrid NexGen LPS fører til lige så vellykkede resultater som den cementerede TKA guldstandard

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spanien, 48980
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter kan kun inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienten er mellem 18 og 75 år.
  • Patienterne er villige og i stand til at deltage i alle opfølgende besøg og opfylde alle undersøgelseskrav. De skal acceptere at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder forståelse og overholdelse af rehabiliteringsprotokollen.
  • Patienten har primær eller sekundær knæartrose.
  • Patienten har tilstrækkelig knoglekvalitet til total knæarthroplastik.
  • Patienten er i stabilt helbred.
  • Kvindelige patienter er ikke gravide på tidspunkter for operationen og planlægger ikke at blive gravide under undersøgelsen.

Bemærk: patienten kan kun gå ind i projektet med et knæ

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulær eller vaskulær sygdom i det berørte ben.
  • Patienter med osteoporose baseret på tidligere diagnose eller præoperativ DEXA-scanning.
  • Frakturfølger eller tidligere HTO eller tidligere omfattende knæoperationer.
  • Patienter med behov for en stilkforlængelse.
  • Patienter, der ikke kan undlade at tage NSAID postoperativt.
  • Patienter med metabolisk knoglesygdom.
  • Patienter med nyresygdom.
  • Patienter med reumatoid arthritis.
  • Postmenopausale kvinder i østrogen hormonsubstitution
  • Patienter med et kontinuerligt behov for systemisk kortisonbehandling.
  • Ikke-spansk statsborgerskab.
  • Patienter, der ikke forstår det spanske sprog (læser og taler).
  • Senil demens.
  • Alkoholmisbrug - defineret som mænd, der drikker mere end 21 enheder om ugen og kvinder, der drikker mere end 14 enheder om ugen.
  • Stofmisbrug.
  • Større psykiatrisk sygdom.
  • Metastatisk kræftsygdom og behandling med strålebehandling eller kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybrid NEXGEN LPS
Ikke-cementeret femoral komponent med cementeret tibial komponent med NexGen LPS Total Knee Artroplasty
Procedure: Total knæarthroplastik
Brug af en ucementeret femoral komponent eller en cementeret femoral komponent tilfældigt tildelt.
Enhed: NEXGEN LPS total knæarthroplastik
Hybrid (ikke-cementeret femoral komponent, cementeret tibial komponent) NEXGEN LPS total knæarthroplastik versus cementeret NEXGEN LPS total knæarthroplastik (begge komponenter er cementerede).
Sham-komparator: Cementeret NEXGEN LPS
Cementeret femoral komponent med cementeret tibial komponent med NexGen LPS Total Knee Artroplasty
Procedure: Total knæarthroplastik
Brug af en ucementeret femoral komponent eller en cementeret femoral komponent tilfældigt tildelt.
Enhed: NEXGEN LPS total knæarthroplastik
Hybrid (ikke-cementeret femoral komponent, cementeret tibial komponent) NEXGEN LPS total knæarthroplastik versus cementeret NEXGEN LPS total knæarthroplastik (begge komponenter er cementerede).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt funktionelt resultat målt ved knæ- og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og sammenlign, hvis hybrid NexGen LPS TKA fører til lige så vellykkede resultater som den cementerede NexGen LPS TKA.
Tidsramme: 1 år

Den nuværende undersøgelse vil blive designet som ækvivalensforsøg. Størrelsen af ​​den tilladte forskel er den margen, der definerer den "ligegyldighedszone", inden for hvilken indgrebene anses for at være ækvivalente.

KOOS har en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) på 8 - 10 point, og standardafvigelsen i en kohorte af TKA-patienter er ca. 15 point.

Nulhypotesen (om ikke-ækvivalens) for undersøgelsen er, at funktionelt resultat ved 10 års opfølgning i hybridgruppen ikke er lig med det funktionelle resultat ved 10 års opfølgning i den cementerede gruppe, eller:

H: ϑ ≤ ϑ0 - δ1 eller ϑ ≥ ϑ0 + δ1, versus ækvivalensantagelsen, at funktionelt resultat ved 10 års opfølgning i hybridgruppen svarer til det funktionelle resultat ved 10 års opfølgning i den cementerede gruppe: K: ϑ0 - δ1 < ϑ < ϑ0 + δ1.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og udstrækning af radiolucente linjer (RLL) målt ved standard radiografi.
Tidsramme: Op til 10 år.
Røntgen: Der vil blive taget røntgenbilleder under besøg 4 og besøg 7-10. Konventionelle anteroposteriore og laterale røntgenbilleder vil blive taget på bestemte tidspunkter. For at opnå "ægte ortogonale" røntgenbilleder og for at reducere sandsynligheden for falsk-negative fund, vil det laterale billede blive taget under fluoroskopisk kontrol. Postoperative røntgenbilleder vil vurdere komponentposition og justering, forekomsten og placeringen af ​​radiolucente linjer ved hjælp af Knee Society TKA radiografisk evalueringssystem.
Op til 10 år.
Postoperativt funktionelt resultat målt ved Knee Society Score.
Tidsramme: op til 10 års opfølgning
KSS er et spørgeskema, der valideres på spansk. Undersøgelsesregimet for hver patient vil bestå af en screenings-/baselinefase (besøg 1), opfølgningsbesøg (besøg 3 - 9) og et konklusionsbesøg (besøg 10). Alle procedurer specificeret i denne protokol skal dokumenteres i patientjournalen og på den tilsvarende Case Report Form (CRF).
op til 10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jesus Moreta Suarez

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jesus Moreta, MD, FEBOT, Hospital Galdakao-Usansolo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2016

Først opslået (Skøn)

14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSE2013-07K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele data

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner