Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid versus sementert TKA ved bruk av NexGen LPS-protese

31. juli 2018 oppdatert av: Jesus Moreta Suarez

Sammenligning av hybrid og sementert TKA ved bruk av NexGen LPS-protese

Tidlig total kne arthroplasty (TKA) implantatsystemer brukte oftest en hel-polyetylensementert tibial komponent1. Basert på finite-element-analysestudier som rapporterer overlegen kraftfordeling sammenlignet med konvensjonelle helpolyetylen-komponenter, har metall-backed tibial baseplater dominert TKA-implantatmarkedet siden midten av 1980-tallet2. Disse modulære implantatene ga utmerket langsiktig implantatoverlevelse3.

Etter hvert som TKA ble stadig mer vellykket, ble yngre pasienter i økende grad kvalifisert. Økende forventet levealder har ført til bekymring for at sementerte TKA ikke tåler langvarig bruk, spesielt hos yngre pasienter4. Pasienter yngre enn 65 år anslås å utgjøre mer enn 50 % av pasientene som gjennomgår TKA innen 2016 og for mer enn 50 % av pasientene som gjennomgår revisjonskirurgi innen 2011. Antallet totale knerevisjoner i USA forventes å øke fra 38 300 i 2005 til 268 200 i 20305.

Mange forfattere har rapportert utmerkede og likeverdige resultater av sementert og sementfri TKA6-8. Til tross for disse oppmuntrende rapportene, har den største bekymringen med sementfri TKA vært tibialkomponenten, og derfor gjenstår preferansen for mange kirurger fortsatt å sementere tibialkomponenten9,10. Femoral komponenten kan være den mest egnede for sementfri fiksering11-13. Den beste femorale fikseringsmetoden diskuteres imidlertid fortsatt. Foreløpig er beslutningen om å sementere eller ikke sementere lårbenskomponenten basert på kirurgens preferanser14.

Den nåværende studien ble designet for å sammenligne hybrid NexGen LPS (Zimmer Inc, Warszawa, IN) og den sementerte NexGen LPS. Hensikten med denne studien er å fastslå om hybrid NexGen LPS fører til like vellykkede resultater som den sementerte TKA gullstandarden

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Spania, 48980
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter kan bare inkluderes i studien hvis de oppfyller følgende kriterier:

  • Pasienten kan gi informert samtykke.
  • Pasienten er mellom 18 og 75 år.
  • Pasienter er villige og i stand til å delta på alle oppfølgingsbesøk og oppfylle alle studiekrav. De må godta å følge alle studierelaterte prosedyrer, inkludert forståelse og overholdelse av rehabiliteringsprotokollen.
  • Pasienten har primær eller sekundær kneartrose.
  • Pasienten har tilstrekkelig benkvalitet for total kneartroplastikk.
  • Pasienten er i stabil helse.
  • Kvinnelige pasienter er ikke gravide ved operasjoner og planlegger ikke å bli gravide i løpet av studien.

Merk: Pasienten kan bare gå inn i prosjektet med ett kne

Ekskluderingskriterier:

  • Nevromuskulær eller vaskulær sykdom i det berørte beinet.
  • Pasienter med osteoporose basert på tidligere diagnose eller preoperativ DEXA-skanning.
  • Frakturfølger eller tidligere HTO eller tidligere omfattende kneoperasjoner.
  • Pasienter med behov for stengelforlengelse.
  • Pasienter som ikke kan avstå fra å ta NSAID postoperativt.
  • Pasienter med metabolsk bensykdom.
  • Pasienter med nyresykdom.
  • Pasienter med revmatoid artritt.
  • Postmenopausale kvinner i østrogen hormonsubstitusjon
  • Pasienter med kontinuerlig behov for systemisk kortisonbehandling.
  • Ikke-spansk statsborgerskap.
  • Pasienter som ikke forstår det spanske språket (les og snakker).
  • Senil demens.
  • Alkoholmisbruk - definert som menn som drikker mer enn 21 enheter i uken og kvinner som drikker mer enn 14 enheter i uken.
  • Narkotikamisbruk.
  • Stor psykiatrisk sykdom.
  • Metastatisk kreftsykdom og behandling med strålebehandling eller kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hybrid NEXGEN LPS
Ikke-sementert femoral komponent med sementert tibial komponent med NexGen LPS Total Knee Artroplasty
Fremgangsmåte: Total kneartroplastikk
Bruk av en usementert femoral komponent eller en sementert femoral komponent tilfeldig tildelt.
Enhet: NEXGEN LPS total kneprotese
Hybrid (ikke-sementert femoral komponent, sementert tibial komponent) NEXGEN LPS total kneprotese versus sementert NEXGEN LPS total kneprotese (begge komponentene er sementert).
Sham-komparator: Sementert NEXGEN LPS
Sementert femoral komponent med sementert tibial komponent med NexGen LPS Total Knee Artroplasty
Fremgangsmåte: Total kneartroplastikk
Bruk av en usementert femoral komponent eller en sementert femoral komponent tilfeldig tildelt.
Enhet: NEXGEN LPS total kneprotese
Hybrid (ikke-sementert femoral komponent, sementert tibial komponent) NEXGEN LPS total kneprotese versus sementert NEXGEN LPS total kneprotese (begge komponentene er sementert).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt funksjonelt utfall målt ved Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og sammenlign om hybrid NexGen LPS TKA fører til like vellykkede resultater som den sementerte NexGen LPS TKA.
Tidsramme: 1 år

Den nåværende studien vil bli utformet som ekvivalensforsøk. Mengden tillatt forskjell er marginen som definerer "likegyldighetssonen" som inngrepene anses som likeverdige innenfor.

KOOS har en minimal klinisk viktig forskjell (MCID) på 8 - 10 poeng, og standardavviket i en kohort av TKA-pasienter er ca. 15 poeng.

Nullhypotesen (om ikke-ekvivalens) til studien er at funksjonelt utfall ved 10 års oppfølging i hybridgruppen ikke er likt funksjonelt utfall ved 10 års oppfølging i den sementerte gruppen, eller:

H: ϑ ≤ ϑ0 - δ1 eller ϑ ≥ ϑ0 + δ1, versus ekvivalensantakelsen om at funksjonelt utfall ved 10 års oppfølging i hybridgruppen er ekvivalent med funksjonelt utfall ved 10 års oppfølging i den sementerte gruppen: K: ϑ0 - δ1 < ϑ < ϑ0 + δ1.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og forlengelse av radiolucente linjer (RLL) målt ved standard radiografi.
Tidsramme: Inntil 10 år.
Røntgen: Det vil bli tatt røntgen ved besøk 4 og besøk 7-10. Konvensjonelle anteroposterior og lateral røntgenbilder vil bli tatt på angitte tidspunkter. For å få "ekte ortogonale" røntgenbilder og for å redusere sannsynligheten for falsk-negative funn, vil sidebildet bli tatt under fluoroskopisk kontroll. Postoperative røntgenbilder vil vurdere komponentposisjon og innretting, forekomst og plassering av radiolucente linjer ved bruk av Knee Society TKA radiografisk evalueringssystem.
Inntil 10 år.
Postoperativt funksjonelt resultat målt ved Knee Society Score.
Tidsramme: inntil 10 års oppfølging
KSS er et spørreskjema som valideres på spansk. Studieregimet for hver pasient vil bestå av en screening/baseline-fase (besøk 1), oppfølgingsbesøk (besøk 3 - 9) og et konklusjonsbesøk (besøk 10). Alle prosedyrer spesifisert i denne protokollen må dokumenteres i pasientens journal og på det tilsvarende Case Report Form (CRF).
inntil 10 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jesus Moreta Suarez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jesus Moreta, MD, FEBOT, Hospital Galdakao-Usansolo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CSE2013-07K

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele data

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere