- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02798432
ATJ híbrida versus cimentada usando a prótese NexGen LPS
Comparando ATJ híbrida e cimentada usando a prótese NexGen LPS
Os sistemas de implantes iniciais para artroplastia total do joelho (ATJ) usavam com mais frequência um componente tibial cimentado totalmente em polietileno1. Com base em estudos de análise de elementos finitos relatando distribuição de força superior em comparação com componentes convencionais totalmente de polietileno, placas de base tibiais com suporte de metal dominaram o mercado de implantes de ATJ desde meados da década de 19802. Esses implantes modulares proporcionaram uma excelente sobrevivência do implante a longo prazo3.
À medida que a ATJ tornou-se cada vez mais bem-sucedida, os pacientes mais jovens tornaram-se cada vez mais elegíveis. O aumento da expectativa de vida levantou a preocupação de que as ATJs cimentadas podem não resistir ao uso prolongado, principalmente em pacientes mais jovens4. Prevê-se que pacientes com menos de 65 anos representem mais de 50% dos pacientes submetidos a ATJ até 2016 e mais de 50% dos pacientes submetidos à cirurgia de revisão até 2011. Espera-se que o número total de revisões de joelho nos Estados Unidos aumente de 38.300 em 2005 para 268.200 em 20305.
Muitos autores relataram resultados excelentes e equivalentes de ATJ cimentadas e não cimentadas6-8. Apesar desses relatos encorajadores, a maior preocupação com a ATJ não cimentada tem sido o componente tibial e, portanto, a preferência de muitos cirurgiões ainda é cimentar o componente tibial9,10. O componente femoral pode ser o mais indicado para fixação não cimentada11-13. No entanto, o melhor método de fixação femoral ainda está sendo discutido. Atualmente, a decisão de cimentar ou não o componente femoral é baseada na preferência do cirurgião14.
O estudo atual foi projetado para comparar o NexGen LPS híbrido (Zimmer Inc, Warsaw, IN) e o NexGen LPS cimentado. O objetivo deste estudo é estabelecer se o NexGen LPS híbrido leva a resultados igualmente bem-sucedidos como o padrão-ouro de ATJ cimentada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bizkaia
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Galdakao, Bizkaia, Espanha, 48980
- Hospital Galdakao-Usansolo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes podem ser incluídos no estudo apenas se atenderem aos seguintes critérios:
- O paciente é capaz de fornecer consentimento informado.
- O paciente tem entre 18 e 75 anos de idade.
- Os pacientes estão dispostos e são capazes de comparecer a todas as consultas de acompanhamento e preencher todos os requisitos do estudo. Eles devem concordar em cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo compreender e aderir ao protocolo de reabilitação.
- O paciente tem osteoartrite primária ou secundária do joelho.
- O paciente tem qualidade óssea suficiente para artroplastia total do joelho.
- Paciente está com saúde estável.
- Pacientes do sexo feminino não estão grávidas no momento da cirurgia e não planejam engravidar durante o estudo.
Obs: paciente só pode entrar no projeto com um joelho
Critério de exclusão:
- Doença neuromuscular ou vascular na perna afetada.
- Pacientes com osteoporose com base em diagnóstico anterior ou DEXA-scan pré-operatório.
- Sequela de fratura ou HTO prévia ou cirurgia extensa prévia no joelho.
- Pacientes com necessidade de alongamento da haste.
- Pacientes que não podem deixar de tomar AINEs no pós-operatório.
- Pacientes com doença óssea metabólica.
- Pacientes com doença renal.
- Pacientes com artrite reumatoide.
- Mulheres na pós-menopausa em reposição hormonal estrogênica
- Pacientes com necessidade contínua de tratamento sistêmico com cortisona.
- Cidadania não espanhola.
- Pacientes que não compreendem a língua espanhola (ler e falar).
- Demência senil.
- Abuso de álcool - definido como homens bebendo mais de 21 unidades por semana e mulheres bebendo mais de 14 unidades por semana.
- Abuso de drogas.
- Doença psiquiátrica importante.
- Doença de câncer metastático e tratamento com radioterapia ou quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Híbrido NEXGEN LPS
Componente femoral não cimentado com componente tibial cimentado com a artroplastia total de joelho NexGen LPS
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Uso de um componente femoral não cimentado ou de um componente femoral cimentado atribuído aleatoriamente.
Artroplastia total de joelho NEXGEN LPS híbrida (componente femoral não cimentado, componente tibial cimentado) versus artroplastia total de joelho NEXGEN LPS cimentada (ambos os componentes são cimentados).
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Comparador Falso: NEXGEN LPS cimentado
Componente femoral cimentado com componente tibial cimentado com a artroplastia total de joelho NexGen LPS
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Uso de um componente femoral não cimentado ou de um componente femoral cimentado atribuído aleatoriamente.
Artroplastia total de joelho NEXGEN LPS híbrida (componente femoral não cimentado, componente tibial cimentado) versus artroplastia total de joelho NEXGEN LPS cimentada (ambos os componentes são cimentados).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado funcional pós-operatório medido pelo Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) e compara se o NexGen LPS TKA híbrido leva a resultados igualmente bem-sucedidos como o NexGen LPS TKA cimentado.
Prazo: 1 ano
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O presente estudo será concebido como ensaio de equivalência. A quantidade de diferença admissível é a margem que define a "zona de indiferença" dentro da qual as intervenções são consideradas equivalentes. O KOOS tem uma diferença minimamente importante clinicamente (MCID) de 8 a 10 pontos, e o desvio padrão em uma coorte de pacientes com ATJ é de ca. 15 pontos. A hipótese nula (de não equivalência) do estudo é que o resultado funcional em 10 anos de acompanhamento no grupo híbrido não é igual ao resultado funcional em 10 anos de acompanhamento no grupo cimentado, ou: H: ϑ ≤ ϑ0 - δ1 ou ϑ ≥ ϑ0 + δ1, versus a suposição de equivalência de que o resultado funcional em 10 anos de acompanhamento no grupo híbrido é equivalente ao resultado funcional em 10 anos de acompanhamento no grupo cimentado: K: ϑ0 - δ1 < ϑ < ϑ0 + δ1. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e extensão de linhas radiolúcidas (RLL) conforme medido por radiografia padrão.
Prazo: Até 10 anos.
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Radiografia: radiografias serão tiradas durante a visita 4 e nas visitas 7-10.
Radiografias ântero-posteriores e laterais convencionais serão feitas em pontos de tempo designados.
A fim de obter radiografias "ortogonais verdadeiras" e reduzir a probabilidade de achados falso-negativos, a imagem lateral será obtida sob controle fluoroscópico.
As radiografias pós-operatórias avaliarão a posição e o alinhamento dos componentes, a incidência e a localização das linhas radiolúcidas usando o sistema de avaliação radiográfica Knee Society TKA.
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Até 10 anos.
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Resultado funcional pós-operatório medido pelo Knee Society Score.
Prazo: até 10 anos de seguimento
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O KSS é um questionário validado em espanhol. O regime de estudo para cada paciente consistirá em uma fase de triagem/linha de base (Visita 1), visitas de acompanhamento (Visitas 3 - 9) e uma visita de conclusão (Visita 10).
Todos os procedimentos especificados neste protocolo devem ser documentados no prontuário do paciente e no Formulário de Relato de Caso (CRF) correspondente.
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até 10 anos de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesus Moreta, MD, FEBOT, Hospital Galdakao-Usansolo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nilsson KG, Karrholm J, Carlsson L, Dalen T. Hydroxyapatite coating versus cemented fixation of the tibial component in total knee arthroplasty: prospective randomized comparison of hydroxyapatite-coated and cemented tibial components with 5-year follow-up using radiostereometry. J Arthroplasty. 1999 Jan;14(1):9-20. doi: 10.1016/s0883-5403(99)90196-1.
- Carlsson A, Bjorkman A, Besjakov J, Onsten I. Cemented tibial component fixation performs better than cementless fixation: a randomized radiostereometric study comparing porous-coated, hydroxyapatite-coated and cemented tibial components over 5 years. Acta Orthop. 2005 Jun;76(3):362-9.
- Huddleston JI, Wiley JW, Scott RD. Zone 4 femoral radiolucent lines in hybrid versus cemented total knee arthroplasties: are they clinically significant? Clin Orthop Relat Res. 2005 Dec;441:334-9. doi: 10.1097/01.blo.0000180452.11048.b8.
- Uvehammer J, Karrholm J, Carlsson L. Cemented versus hydroxyapatite fixation of the femoral component of the Freeman-Samuelson total knee replacement: a radiostereometric analysis. J Bone Joint Surg Br. 2007 Jan;89(1):39-44. doi: 10.1302/0301-620X.89B1.17974.
- Illgen R, Tueting J, Enright T, Schreibman K, McBeath A, Heiner J. Hybrid total knee arthroplasty: a retrospective analysis of clinical and radiographic outcomes at average 10 years follow-up. J Arthroplasty. 2004 Oct;19(7 Suppl 2):95-100. doi: 10.1016/j.arth.2004.06.022.
- Dunbar MJ, Wilson DA, Hennigar AW, Amirault JD, Gross M, Reardon GP. Fixation of a trabecular metal knee arthroplasty component. A prospective randomized study. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jul;91(7):1578-86. doi: 10.2106/JBJS.H.00282.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CSE2013-07K
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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