Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybrid versus Cemented TKA s použitím protézy NexGen LPS

31. července 2018 aktualizováno: Jesus Moreta Suarez

Porovnání hybridní a cementované TKA pomocí protézy NexGen LPS

Implantační systémy časné totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) nejčastěji používaly celopolyetylenovou cementovanou tibiální komponentu1. Na základě studií analýzy konečných prvků uvádějících lepší rozložení sil ve srovnání s konvenčními celopolyetylenovými součástmi dominují tibiální základní destičky s kovovým podkladem na trhu implantátů TKA od poloviny 80. let2. Tyto modulární implantáty poskytovaly vynikající dlouhodobé přežití implantátu3.

Jak se TKA stávala stále úspěšnějšími, byli stále více způsobilí mladší pacienti. Zvyšující se očekávaná délka života vyvolala obavy, že cementované TKA nemusí vydržet dlouhodobé používání, zejména u mladších pacientů4. Předpokládá se, že pacienti mladší 65 let budou do roku 2016 tvořit více než 50 % pacientů podstupujících TKA a do roku 2011 více než 50 % pacientů podstupujících revizní operaci. Očekává se, že počet celkových revizí kolene ve Spojených státech vzroste z 38 300 v roce 2005 na 268 200 v roce 20305.

Mnoho autorů uvádí vynikající a ekvivalentní výsledky cementované a necementované TKA6-8. Navzdory těmto povzbudivým zprávám je hlavním problémem u necementované TKA tibiální komponenta, a proto mnoho chirurgů stále preferuje cementování tibiální komponenty9,10. Pro necementovanou fixaci může být nejvhodnější femorální komponenta11-13. O nejlepší femorální metodě fixace se však stále diskutuje. V současné době je rozhodnutí cementovat či necementovat femorální komponentu založeno na preferencích chirurga14.

Současná studie byla navržena tak, aby porovnala hybridní NexGen LPS (Zimmer Inc, Varšava, IN) a cementovaný NexGen LPS. Účelem této studie je zjistit, zda hybridní NexGen LPS vede ke stejně úspěšným výsledkům jako cementovaný zlatý standard TKA

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Španělsko, 48980
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mohou být zařazeni do studie, pouze pokud splňují následující kritéria:

  • Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacient je ve věku 18 až 75 let.
  • Pacienti jsou ochotni a schopni se zúčastnit všech následných návštěv a splnit všechny požadavky studie. Musí souhlasit s dodržováním všech postupů souvisejících se studií, včetně porozumění a dodržování rehabilitačního protokolu.
  • Pacient má primární nebo sekundární osteoartrózu kolena.
  • Pacient má dostatečnou kvalitu kosti pro totální endoprotézu kolene.
  • Pacient je ve stabilním zdravotním stavu.
  • Pacientky nejsou v době operace těhotné a neplánují otěhotnění během studie.

Poznámka: pacient může vstoupit do projektu pouze s jedním kolenem

Kritéria vyloučení:

  • Neuromuskulární nebo cévní onemocnění v postižené noze.
  • Pacienti s osteoporózou na základě dřívější diagnózy nebo předoperační DEXA-scan.
  • Následky zlomeniny nebo předchozí HTO nebo předchozí rozsáhlá operace kolena.
  • Pacienti s potřebou prodloužení dříku.
  • Pacienti, kteří se po operaci nemohou zdržet užívání NSAID.
  • Pacienti s metabolickým onemocněním kostí.
  • Pacienti s onemocněním ledvin.
  • Pacienti s revmatoidní artritidou.
  • Postmenopauzální ženy v estrogenní hormonální substituci
  • Pacienti s trvalou potřebou systémové léčby kortizonem.
  • Nešpanělské občanství.
  • Pacienti, kteří nerozumí španělskému jazyku (čtou a mluví).
  • Senilní demence.
  • Zneužívání alkoholu – definováno jako muži pijící více než 21 jednotek týdně a ženy pijící více než 14 jednotek týdně.
  • Zneužívání drog.
  • Závažné psychiatrické onemocnění.
  • Metastatické nádorové onemocnění a léčba radiační terapií nebo chemoterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hybridní NEXGEN LPS
Necementovaná femorální komponenta s cementovanou tibiální komponentou s totální endoprotézou kolena NexGen LPS
Postup: Totální endoprotéza kolena
Použití necementované femorální komponenty nebo cementované femorální komponenty náhodně přiřazené.
Přístroj: Totální endoprotéza kolene NEXGEN LPS
Hybridní (necementovaná femorální komponenta, cementovaná tibiální komponenta) NEXGEN LPS totální endoprotéza kolena versus Cementovaná NEXGEN LPS totální endoprotéza kolena (obě komponenty jsou cementované).
Falešný srovnávač: Cementovaný NEXGEN LPS
Cementovaná femorální komponenta s cementovanou tibiální komponentou s totální endoprotézou kolena NexGen LPS
Postup: Totální endoprotéza kolena
Použití necementované femorální komponenty nebo cementované femorální komponenty náhodně přiřazené.
Přístroj: Totální endoprotéza kolene NEXGEN LPS
Hybridní (necementovaná femorální komponenta, cementovaná tibiální komponenta) NEXGEN LPS totální endoprotéza kolena versus Cementovaná NEXGEN LPS totální endoprotéza kolena (obě komponenty jsou cementované).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační funkční výsledek měřený pomocí Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a porovnejte, zda hybridní NexGen LPS TKA vede ke stejně úspěšným výsledkům jako cementovaný NexGen LPS TKA.
Časové okno: 1 rok

Současná studie bude navržena jako ekvivalenční. Výše přípustného rozdílu je rozpětí, které definuje „zónu lhostejnosti“, v níž jsou zásahy považovány za rovnocenné.

KOOS má minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) 8 - 10 bodů a standardní odchylka v kohortě pacientů s TKA je cca. 15 bodů.

Nulová hypotéza (neekvivalence) studie je, že funkční výsledek po 10 letech sledování v hybridní skupině se nerovná funkčnímu výsledku po 10 letech sledování v cementované skupině, nebo:

H: ϑ ≤ ϑ0 - δ1 nebo ϑ ≥ ϑ0 + δ1, oproti předpokladu ekvivalence, že funkční výsledek po 10 letech sledování v hybridní skupině je ekvivalentní funkčnímu výsledku po 10 letech sledování v cementované skupině: K: ϑ0 - δ1 < ϑ < ϑ0 + δ1.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a rozsah radiolucentních čar (RLL) měřené standardní radiografií.
Časové okno: Až 10 let.
Radiografie: rentgenové snímky budou pořízeny během návštěvy 4 a návštěv 7-10. Konvenční anteroposteriorní a laterální rentgenové snímky budou pořízeny v určených časových bodech. Aby bylo možné získat „skutečně ortogonální“ rentgenové snímky a snížit pravděpodobnost falešně negativních nálezů, bude laterální snímek pořízen pod fluoroskopickou kontrolou. Pooperační rentgenové snímky zhodnotí polohu a zarovnání komponent, výskyt a lokalizaci radiolucentních linií pomocí rentgenového vyhodnocovacího systému Knee Society TKA.
Až 10 let.
Pooperační funkční výsledek měřený Knee Society Score.
Časové okno: až 10 let sledování
KSS je dotazník validovaný ve španělštině. Studijní režim pro každého pacienta se bude skládat ze screeningové / základní fáze (návštěva 1), následných návštěv (návštěvy 3 - 9) a závěrečné návštěvy (návštěva 10). Všechny postupy uvedené v tomto protokolu musí být zdokumentovány v pacientově záznamu a na odpovídajícím formuláři hlášení o případu (CRF).
až 10 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jesus Moreta Suarez

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesus Moreta, MD, FEBOT, Hospital Galdakao-Usansolo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CSE2013-07K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení dat

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit