특발성 폐 섬유증에 대한 IPF 이탈리아 관찰 연구(FIBRONET)

IPF 증상이 있는 참가자의 비율

12개월 후속 방문에서 기침, 피로, 현기증, 흉통 또는 기타 증상과 같은 IPF 증상이 있는 참가자의 비율. 특정 방문 시 보고된 '기타' 등급의 증상은 호흡곤란, 객혈, 후비루, 가래, 체중 감소, 피로 악화 및 식욕 부진이었습니다.

기준선(V1), 3개월(V2), 6개월(V3), 9개월(V4) 및 12개월(V5).

폐 기능의 기준선에서 후속 방문으로 변경: 폐활량

폐 기능의 기준선에서 모든 후속 방문(3개월, 6개월, 9개월 및 12개월)까지의 변화를 계산할 때: 폐활량(VC), 기준선 및 후속 조치에서 사용 가능한 값을 가진 참가자만 고려했습니다. 후속 방문 시 폐 기능 평가 대 기준선 값의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다.

매개변수 VC의 변화 = 후속 방문 시 매개변수 VC 값 - 기준선 방문 시 매개변수 VC 값.

긍정적인 변화의 가치는 더 나은 결과를 나타냅니다.

폐 기능의 기준선에서 후속 방문으로의 변경: 강제 폐활량(실제)

기준선에서 후속 방문까지의 폐 기능: 강제 폐활량(FVC)의 변화를 계산할 때 기준선과 후속 조치에서 사용할 수 있는 값이 있는 참가자만 고려했습니다. 후속 방문 시 폐 기능 평가 대 기준선 값의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다.

매개변수 FVC의 변화 = 후속 방문 시 매개변수 FVC 값 - 기준선 방문 시 매개변수 FVC 값.

긍정적인 변화의 가치는 더 나은 결과를 나타냅니다.

폐 기능의 기준선에서 후속 방문으로의 변경: 강제 폐활량(예측)

기준선에서 후속 방문까지의 폐 기능: 강제 폐활량(FVC)의 변화를 계산할 때 기준선과 후속 조치에서 사용할 수 있는 값이 있는 참가자만 고려했습니다. 후속 방문 시 폐 기능 평가 대 기준선 값의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다.

매개변수 FVC의 변화 = 후속 방문 시 매개변수 FVC 값 - 기준선 방문 시 매개변수 FVC 값.

긍정적인 변화의 가치는 더 나은 결과를 나타냅니다.

예측의 FVC % 값은 진단 시 질병의 중증도를 이해 및 분류하고 치료 중 환자를 추적하기 위한 관련 매개변수입니다(즉, FVC의 연간 감소율 >10%는 높은 사망률의 예측인자입니다). .

폐 기능의 기준선에서 후속 방문으로 변경: 1초 내 강제 호기량

폐 기능의 기준선에서 후속 방문까지의 변화를 계산할 때: 1초 간 강제 호기량(FEV1), 기준선 및 후속 조치에서 값을 사용할 수 있는 참가자만 고려했습니다. 후속 방문 시 폐 기능 평가 대 기준선 값의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다.

매개변수 FEV1의 변화 = 후속 방문 시 매개변수 FEV1의 값 - 기준선 방문 시 매개변수 FEV1의 값.

긍정적인 변화의 가치는 더 나은 결과를 나타냅니다.

폐 기능의 기준선에서 후속 방문으로의 변경: 총 폐활량

폐 기능의 기준선에서 후속 방문까지의 변화를 계산할 때 총 폐활량(TLC)은 기준선과 후속 조치에서 사용 가능한 값을 가진 참가자만 고려했습니다. 후속 방문 시 폐 기능 평가 대 기준선 값의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다.

매개변수 TLC의 변화 = 후속 방문 시 매개변수 TLC 값 - 기준선 방문 시 매개변수 TLC 값.

긍정적인 변화의 가치는 더 나은 결과를 나타냅니다.

폐 기능의 기준선에서 후속 방문으로의 변화: 일산화탄소의 확산 능력

폐 기능의 기준선에서 후속 방문까지의 변화를 계산할 때: 일산화탄소 확산 능력(DLCO), 기준선과 후속 조치에서 값을 사용할 수 있는 참가자만 고려했습니다. 후속 방문 시 폐 기능 평가 대 기준선 값의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다.

매개변수 DLCO의 변화 = 후속 방문 시 매개변수 DLCO 값 - 기준선 방문 시 매개변수 DLCO 값.

긍정적인 변화의 가치는 더 나은 결과를 나타냅니다.

단위 = 밀리리터/분/밀리미터 수은(ml/min/mmHg)의 DLCO 값은 다음 공식에 따라 마이크로몰/분/킬로파스칼(mmol/min/kPa)로 변환되었습니다.

DLCO(mmol/분/kPa) = DLCO(ml/분/mmHg)/2.986 [46].

폐 기능의 기준선에서 후속 방문으로의 변화: 산소 분압

폐 기능의 기준선에서 후속 방문까지의 변화를 계산할 때: 산소 분압(PO2), 기준선 및 후속 조치에서 사용 가능한 값이 있는 참가자만 고려했습니다. 후속 방문 시 폐 기능 평가 대 기준선 값의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다.

매개변수 PO2의 변화 = 후속 방문 시 매개변수 PO2의 값 - 기준선 방문에서 매개변수 PO2의 값.

긍정적인 변화의 가치는 더 나은 결과를 나타냅니다.

폐 기능의 기준선에서 후속 방문으로의 변화: 이산화탄소 분압

폐 기능의 기준선에서 후속 방문까지의 변화를 계산할 때: 이산화탄소 분압(PCO2), 기준선 및 후속 조치에서 값을 사용할 수 있는 환자만 고려했습니다. 후속 방문 시 폐 기능 평가 대 기준선 값의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다.

매개변수 PCO2의 변화 = 후속 방문 시 매개변수 PCO2 값 - 기준선 방문 시 매개변수 PCO2 값.

긍정적인 변화의 가치는 더 나은 결과를 나타냅니다.

폐 기능의 기준선에서 후속 방문으로 변경: 산소 포화도

폐 기능: 산소 포화도(SaO2)의 기준선에서 후속 방문까지의 변화를 계산할 때 기준선과 후속 조치에서 사용할 수 있는 값이 있는 참가자만 고려했습니다. 후속 방문 시 폐 기능 평가 대 기준선 값의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다.

매개변수 SaO2의 변화 = 후속 방문 시 매개변수 SaO2 값 - 기준 방문 시 매개변수 SaO2 값.

긍정적인 변화의 가치는 더 나은 결과를 나타냅니다.

폐 기능의 기준선에서 후속 방문으로 변경: 휴식 시 동맥혈의 산소 분압

폐 기능의 기준선에서 후속 방문까지의 변화를 계산할 때: 휴식 시 동맥혈의 산소 분압(PaO2), 기준선 및 후속 조치에서 사용할 수 있는 값이 있는 참가자만 고려했습니다. 후속 방문 시 폐 기능 평가 대 기준선 값의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다.

매개변수 PaO2의 변화 = 후속 방문 시 매개변수 PaO2 값 - 기준 방문 시 매개변수 PaO2 값.

긍정적인 변화의 가치는 더 나은 결과를 나타냅니다.

폐 기능의 기준선에서 후속 방문으로 변경: 휴식 시 동맥혈의 이산화탄소 분압

폐 기능의 기준선에서 후속 방문까지의 변화를 계산할 때: 휴식 중인 동맥혈의 이산화탄소 분압(PaCO2), 기준선 및 후속 조치에서 사용할 수 있는 값이 있는 참가자만 고려했습니다. 후속 방문 시 폐 기능 평가 대 기준선 값의 절대 변화는 다음과 같이 계산되었습니다.

PaCO2 매개변수의 변화 = 후속 방문 시 PaCO2 매개변수 값 - 기준 방문 시 PaCO2 매개변수 값.

긍정적인 변화의 가치는 더 나은 결과를 나타냅니다.

운동 내성의 기준선에서 후속 방문으로 변경

운동 내성의 기준선에서 후속 방문까지의 변화는 6분 도보 거리 테스트의 변화를 통해 평가되었습니다.

변화 대 기준선은 후속 조치에서 매개변수 - 기준선에서 매개변수로 계산되었습니다.

긍정적인 변화의 가치는 더 나은 결과를 나타냅니다. 6분 도보 거리 테스트는 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2)의 시작과 테스트 종료 시 SpO2의 두 가지 매개변수를 사용하여 수행되었습니다. 기준선과 후속 조치에서 사용할 수 있는 값을 가진 참가자만 고려되었습니다.

등록 시 참가자의 특성: 주요 사회 인구학적 데이터: 연령

IPF 등록 참가자는 사회 인구학적 변수(예: 연령, 성별, 인종, 체질량 지수, 학력 및 고용 상태)를 기준으로 합니다.

등록 시 참가자의 특성: 주요 인구통계학적 데이터: 성별

IPF 등록 참가자는 사회 경제적 변수 측면에서 설명되었습니다. 성별에 따라 참가자 수가 표시됩니다. 데이터는 기준 섹션에서 제공됩니다.

등록 시 참가자의 특성: 주요 인구 통계 데이터: 인종

IPF 등록 참가자는 사회 경제적 변수 측면에서 설명되었습니다. 레이스에 따라 참가자 수가 표시됩니다. 데이터는 기준 섹션에서 제공됩니다.

등록 시 참가자의 특성: 주요 인구 통계 데이터: 최고 교육 수준

IPF 등록 참가자는 사회 경제적 변수 측면에서 설명되었습니다. 최고 교육 수준에 따른 참가자 수.

등록 시 참가자의 특성: 주요 인구 통계 데이터: 고용 상태

IPF 등록 참가자는 사회 경제적 변수 측면에서 설명되었습니다. 고용 상태에 따른 참가자 수를 표시합니다.

등록 시 IPF 환자의 특성: 주요 인구 통계 데이터: 체질량 지수

IPF 등록 참가자는 사회 경제적 변수 측면에서 설명되었습니다. 체질량 지수에 따른 참가자 수가 표시됩니다.

등록 시 참가자의 특성: 주요 인구 통계 데이터: 주택 상황

IPF 등록 참가자는 사회 경제적 변수 측면에서 설명되었습니다. 주택 상황에 따른 참가자 수를 제시합니다.

등록 시 참가자의 특성: 주요 인구통계학적 데이터: 결혼 여부

IPF 등록 참가자는 사회 경제적 변수 측면에서 설명되었습니다. 결혼 상태에 따라 참가자 수가 표시됩니다.

IPF 위험 요인: 흡연 습관

IPF 등록 참가자는 잠재적인 IPF 위험 요소 측면에서 설명되었습니다. 흡연 습관에 따라 참가자 수가 표시됩니다.

IPF 위험 요인: 환경 노출

IPF 등록 참가자는 잠재적인 IPF 위험 요소 측면에서 설명되었습니다. 환경 노출(예: 벽돌공, 건축 자재 분진, 시멘트 분진, 화학 가스, 석탄 분진, 공장 음식, 대리석 분진, 벽돌 분진, 곰팡이, 페인트, 분말 세제 및 섬유 재료)에 따른 참가자 수를 제시합니다.

IPF 위험 요인: IPF와 관련된 약물에 대한 노출

IPF 등록 참가자는 잠재적인 IPF 위험 요소 측면에서 설명되었습니다. IPF와 관련된 약물에 대한 노출에 따른 참가자 수가 표시됩니다.

IPF 위험 요인: 가족력

IPF 등록 참가자는 잠재적인 IPF 위험 요소 측면에서 설명되었습니다. IPF에 대한 가족력에 따른 참가자 수가 표시됩니다.

동반 질환이 있는 참가자 수

동반 질환(예: 위식도 역류 질환, 폐 고혈압, 폐기종, 폐암, 관상 동맥 심장 질환, 우울증)이 진행 중인 참가자 수를 제공합니다. 일부 참가자는 등록 시 둘 이상의 동반이환을 보고했습니다.

IPF 질병 중증도 및 징후

IPF 질병 중증도 및 징후(폐 기능, 심폐 운동 검사 및/또는 가능한 경우 운동 능력, 실험실 값 포함)는 FVC에 의해 측정됩니다. 백분율은 기준선에서 예측된 가용 FVC가 있는 평가 가능한 총 참가자 수에서 계산됩니다.

IPF 진단에 사용되는 다양한 방법의 참가자 수

IPF를 검출하기 위해 여러 가지 진단적 접근법이 사용되었으며, 주요 접근법은 고해상도 흉부 컴퓨터 단층촬영(HRCT), 외과적 폐 생검, 기관지폐포 세척(BAL), 경기관지 생검 및 폐활량계입니다.

IPF 치료 양식: 비약물적 치료

기준선(방문 1), 3개월(방문 2), 6개월(방문 3) 및 12개월(방문 5) 후속 방문에서 진행 중인 IPF에 대한 비약물 요법이 1회 이상인 참가자의 수가 표시됩니다.

IPF 치료 양식: 폐 이식

기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 방문에서 폐 이식을 받은 참가자의 수가 표시됩니다.

IPF 치료 방식: 처방약 및 용량

IPF 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 방문에서 진행 중인 IPF에 대한 1개 이상의 약물 치료를 받은 환자가 제시됩니다. IPF 치료에 사용되는 약물 요법은 Nintedanib과 Pirfenidone입니다.

12개월 관찰 기간 동안 악화 횟수

관찰 기간 동안 경증, 중등도 및 중증 악화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다. 발병일 ≥ 첫 번째 IPF 진단 날짜 및 발병일 ≤ 마지막 방문 가능 날짜(연구를 완료한 참가자의 경우) 또는 탈락 날짜 또는 사망 날짜(연구를 완료하지 않은 참가자의 경우)인 경우 관찰 기간 동안 악화가 발생한 것으로 간주되었습니다. 공부하다).

세인트 조지 호흡기 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화

만성 기류 제한 상태에서 건강을 측정하기 위해 개발된 SGRQ(Saint George's Respiratory Questionnaire)로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 변화. 이는 폐쇄성 기도 질환이 있는 참가자의 전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 영향 측면에서 건강 장애를 측정하도록 설계된 질병별 도구입니다. 세 가지 구성 요소 점수(증상, 활동 및 일상 생활에 미치는 영향)와 총 점수가 계산되었으며 점수가 낮을수록 건강 상태가 양호합니다. 총 점수는 설문지의 모든 긍정적인 응답을 합산하고 결과를 전체 장애의 백분율로 표시하여 계산합니다. 여기서 100은 가능한 최악의 건강 상태를 나타내고 0은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.

EuroQol 기술 시스템으로 측정한 HRQoL 변화

삶의 질은 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 건강 상태 척도인 EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)로 평가하여 임상 및 경제적 평가를 위한 단순하고 일반적인 건강 상태 척도를 제공합니다. EQ-5D-5L은 참여자들이 채웠고, 채우는 데 몇 분 밖에 걸리지 않았기 때문에 인지적 관점에서 쉬웠습니다. EQ-5D-5L은 "EQ-5D 기술 시스템"과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 두 섹션으로 구성됩니다. EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.

EQ VAS로 측정한 HRQoL

삶의 질은 임상 및 경제적 평가를 위한 간단하고 일반적인 건강 상태 척도를 제공하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 건강 상태 척도인 EQ-5D-5L로 평가했습니다. EQ-5D-5L은 "EQ-5D 기술 시스템"과 EQ VAS의 2개 섹션으로 구성됩니다. EQ VAS는 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도로 참가자가 자체 평가한 건강 상태를 나타내며, 여기서 100은 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"이고 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"입니다. 참가자가 판단하는 건강의 정량적 척도로 사용할 수 있습니다.

이탈리아 국립 보건 서비스(INHS)에 따른 진단부터 12개월 추적 종료까지의 의료 자원 소비

INHS 관점에 따라 진단 시 및 진단에서 12개월 후속 조치가 끝날 때까지의 의료 부문 관련 비용은 2단계 접근 방식으로 수행되었습니다.

(i) 먼저 진단이 수집되거나 추정된 이후 IPF, IPF 악화 및 IPF 관련 부작용과 전적으로 관련된 모든 자원 소비, 그리고 (ii) 수집되거나 추정된 자원 소비에 금전적 가치가 할당되었습니다.

의료 자원 소비는 (내원 및 주간 병원) 입원 수와 집중 치료실(ICU) 입원 수 측면에서 관찰 기간 동안 계산되었습니다.