IPF olasz megfigyelési tanulmány (FIBRONET) az idiopátiás tüdőfibrózisban

Az IPF-tünetekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél IPF-tünetek, például köhögés, fáradtság, szédülés, mellkasi fájdalom vagy bármilyen más tünet jelentkezett a 12 hónapos követési látogatás során. Az „egyéb” osztályba tartozó tünetek az egyes vizitek alkalmával a következők voltak: nehézlégzés, vérzés, orrfolyás után, köpet, súlycsökkenés, a fáradtság fokozódása és az étvágytalanság.

Kiindulási állapot (V1), 3 hónap (V2), 6 hónap (V3), 9 hónap (V4) és 12 hónap (V5).

Változás a kiindulási állapotról a nyomon követési vizsgálatokra a tüdőfunkcióban: Vital kapacitás

A tüdõfunkció: Vital Capacity (VC) kiindulási értékrõl az összes (3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos) ellenõrzési vizithez viszonyított változás kiszámításakor csak azokat a résztvevõket vettük figyelembe, akiknek értékük a kiinduláskor és a követéskor is rendelkezésre állt. Az utánkövetési látogatás során a tüdőfunkció értékelésének abszolút változásait az alapértékhez viszonyítva a következőképpen számítottuk ki:

VC paraméter változása = VC paraméter értéke nyomon követési látogatáskor - VC paraméter értéke kiindulási látogatáskor.

A változás pozitív értéke jobb eredményt jelez.

Változás a kiindulási állapotról a nyomon követési vizitekre a tüdőfunkcióban: kényszerített életkapacitás (tényleges)

A tüdõfunkció: Forced Vital Capacity (FVC) kiindulási értékrõl a nyomon követési vizitekre való változásának kiszámításakor csak azokat a résztvevõket vettük figyelembe, akiknek értékük rendelkezésre álltak a kiindulási és a követéskor. Az utánkövetési látogatás során a tüdőfunkció értékelésének abszolút változásait az alapértékhez viszonyítva a következőképpen számítottuk ki:

Az FVC paraméter változása = az FVC paraméter értéke nyomon követési látogatáskor - az FVC paraméter értéke az alaplátogatáskor.

A változás pozitív értéke jobb eredményt jelez.

Változás a kiindulási állapotról a nyomon követési vizitekre a tüdőfunkcióban: kényszerített életkapacitás (előrejelzés szerint)

A tüdõfunkció: Forced Vital Capacity (FVC) kiindulási értékrõl a nyomon követési vizitekre való változásának kiszámításakor csak azokat a résztvevõket vettük figyelembe, akiknek értékük rendelkezésre álltak a kiindulási és a követéskor. Az utánkövetési látogatás során a tüdőfunkció értékelésének abszolút változásait az alapértékhez viszonyítva a következőképpen számítottuk ki:

Az FVC paraméter változása = az FVC paraméter értéke nyomon követési látogatáskor - az FVC paraméter értéke az alaplátogatáskor.

A változás pozitív értéke jobb eredményt jelez.

Az előrejelzett FVC %-os értéke releváns paraméter a betegség súlyosságának megértéséhez és osztályozásához a diagnóziskor, valamint a betegek nyomon követéséhez a kezelés során (azaz az FVC éves 10% feletti csökkenése a magas mortalitási ráta előrejelzője) .

Változás a kiindulási állapotról a nyomon követési vizitekre a tüdőfunkcióban: kényszerített kilégzési térfogat az 1. másodpercben

A tüdőfunkció kiindulási és nyomon követési vizitek közötti változásának kiszámításakor: Kényszerített kilégzési térfogat az 1. másodpercben (FEV1), csak azokat a résztvevőket vettük figyelembe, akiknek értékük rendelkezésre állt a kiindulási és a követési időpontban. Az utánkövetési látogatás során a tüdőfunkció értékelésének abszolút változásait az alapértékhez viszonyítva a következőképpen számítottuk ki:

Változás a FEV1 paraméterben = a FEV1 paraméter értéke nyomon követési látogatáskor - a FEV1 paraméter értéke a kiindulási látogatáskor.

A változás pozitív értéke jobb eredményt jelez.

Változás a kiindulási állapotról a nyomon követési vizitekre a tüdőfunkcióban: teljes tüdőkapacitás

A tüdőfunkció kiindulási és nyomon követési vizitek közötti változásának kiszámításánál: Teljes tüdőkapacitás (TLC), csak azokat a résztvevőket vettük figyelembe, akiknek értékük rendelkezésre állt a kiindulási és a nyomon követéskor. Az utánkövetési látogatás során a tüdőfunkció értékelésének abszolút változásait az alapértékhez viszonyítva a következőképpen számítottuk ki:

Változás a TLC paraméterben = a TLC paraméter értéke nyomon követési látogatáskor - a TLC paraméter értéke a kiindulási látogatáskor.

A változás pozitív értéke jobb eredményt jelez.

Változás az alapértékről a nyomon követési vizitekre a tüdőfunkcióban: a szén-monoxid diffúziós kapacitása

A tüdőfunkcióban a kiindulási állapottól a nyomon követési vizitekig bekövetkezett változás kiszámításakor: a szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) csak azokat a résztvevőket vettük figyelembe, akiknek az alapvonalon és a követéskor is rendelkezésre álltak az értékek. Az utánkövetési látogatás során a tüdőfunkció értékelésének abszolút változásait az alapértékhez viszonyítva a következőképpen számítottuk ki:

Változás a DLCO paraméterben = a DLCO paraméter értéke nyomon követési látogatáskor - a DLCO paraméter értéke az alaplátogatáskor.

A változás pozitív értéke jobb eredményt jelez.

A DLCO értékeit, amelynek mértékegysége = milliliter/perc/higanymilliméter (ml/perc/mmHg), a következő képlet szerint konvertáltuk át mikromol/perc/kilopascalra (mmol/perc/kPa):

DLCO (mmol/perc/kPa) = DLCO (ml/perc/Hgmm)/2,986 [46].

Változás a kiindulási állapotról a nyomon követési vizitekre a tüdőfunkcióban: részleges oxigénnyomás

A tüdõfunkció: részleges oxigénnyomás (PO2) kiindulási értékrõl a követõ vizitekre való változásának kiszámításánál csak azokat a résztvevõket vették figyelembe, akiknél a kiindulási és a követési értékek rendelkezésre állnak. Az utánkövetési látogatás során a tüdőfunkció értékelésének abszolút változásait az alapértékhez viszonyítva a következőképpen számítottuk ki:

A PO2 paraméter változása = a PO2 paraméter értéke nyomon követési látogatáskor - a PO2 paraméter értéke az alaplátogatáskor.

A változás pozitív értéke jobb eredményt jelez.

Változás a kiindulási állapotról a nyomon követett vizsgálatokra a tüdőfunkcióban: szén-dioxid részleges nyomása

A tüdőfunkció: parciális szén-dioxid nyomás (PCO2) kiindulási értékről a nyomon követési vizitekre való változásának kiszámításakor csak azokat a betegeket vettük figyelembe, akiknél a kiindulási és a követési értékek rendelkezésre állnak. Az utánkövetési látogatás során a tüdőfunkció értékelésének abszolút változásait az alapértékhez viszonyítva a következőképpen számítottuk ki:

Változás a PCO2 paraméterben = a PCO2 paraméter értéke nyomon követési látogatáskor - a PCO2 paraméter értéke a kiindulási látogatáskor.

A változás pozitív értéke jobb eredményt jelez.

Változás a kiindulási állapotról a nyomon követési vizitekre a tüdőfunkcióban: Oxigéntelítettség

A tüdőfunkció: Oxigéntelítettség (SaO2) kiindulási és nyomon követési vizitek közötti változásának kiszámításakor csak azokat a résztvevőket vettük figyelembe, akiknél a kiindulási és a követési értékek rendelkezésre állnak. Az utánkövetési látogatás során a tüdőfunkció értékelésének abszolút változásait az alapértékhez viszonyítva a következőképpen számítottuk ki:

Változás az SaO2 paraméterben = az SaO2 paraméter értéke nyomon követési látogatáskor - az SaO2 paraméter értéke az alaplátogatáskor.

A változás pozitív értéke jobb eredményt jelez.

Változás a kiindulási állapotról a nyomon követési vizsgálatokra a tüdőfunkcióban: az oxigén részleges nyomása az artériás vérben nyugalmi állapotban

A tüdőfunkcióban a kiindulási állapottól a nyomon követési vizitekig bekövetkezett változás kiszámításakor: Az artériás vér parciális oxigénnyomása nyugalmi állapotban (PaO2), csak azokat a résztvevőket vettük figyelembe, akiknél a kiindulási és a követési értékek rendelkezésre állnak. Az utánkövetési látogatás során a tüdőfunkció értékelésének abszolút változásait az alapértékhez viszonyítva a következőképpen számítottuk ki:

A PaO2 paraméter változása = a PaO2 paraméter értéke nyomon követési látogatáskor - a PaO2 paraméter értéke az alaplátogatáskor.

A változás pozitív értéke jobb eredményt jelez.

Változás a kiindulási állapotról a nyomon követési vizsgálatokra a tüdőfunkcióban: a szén-dioxid részleges nyomása az artériás vérben nyugalmi állapotban

A tüdőfunkció kiindulási és nyomon követési vizitek közötti változásának kiszámításakor: Az artériás vérben nyugalmi állapotban lévő szén-dioxid parciális nyomása (PaCO2) csak azokat a résztvevőket vettük figyelembe, akiknél a kiindulási és a követési értékek rendelkezésre állnak. Az utánkövetési látogatás során a tüdőfunkció értékelésének abszolút változásait az alapértékhez viszonyítva a következőképpen számítottuk ki:

A PaCO2 paraméter változása = a PaCO2 paraméter értéke nyomon követési látogatáskor - a PaCO2 paraméter értéke az alaplátogatáskor.

A változás pozitív értéke jobb eredményt jelez.

Váltás az alaphelyzetről a nyomon követési látogatásokra a gyakorlatok toleranciájában

A terhelési tolerancia kiindulási és nyomon követési látogatások közötti változását a 6 perces megtett távolság teszt változásával értékeltük.

A változást a kiindulási értékhez képest paraméterként számítottuk ki követéskor - paraméter a kiinduláskor.

A változás pozitív értéke jobb eredményt jelez. A 6 perces megtett távolság tesztet a perifériás kapilláris oxigéntelítettség kezdete (SpO2) és a teszt végén az SpO2 két paraméterrel végeztük. Csak azokat a résztvevőket vettük figyelembe, akiknek az alapvonalon és a nyomon követéskor rendelkezésre álltak az értékek

A beiratkozáskor résztvevők jellemzői: Főbb társadalmi-demográfiai adatok: életkor

Az IPF-be beiratkozott résztvevőket szocio-demográfiai változók alapján írták le (pl. életkor, nem, rassz, testtömeg-index, iskolai végzettség és foglalkoztatási státusz) a kiinduláskor.

A beiratkozáskor résztvevők jellemzői: Főbb demográfiai adatok: Nem

Az IPF-be beiratkozott résztvevőket társadalmi-gazdasági változók alapján írták le; a résztvevők számát nemük szerint mutatják be. Az adatok a kiindulási szakaszban vannak megadva.

A beiratkozáskor résztvevők jellemzői: Főbb demográfiai adatok: Race

Az IPF-be beiratkozott résztvevőket társadalmi-gazdasági változók alapján írták le; a versenyük szerinti résztvevők számát mutatják be. Az adatok a kiindulási szakaszban vannak megadva.

A beiratkozáskor résztvevők jellemzői: Főbb demográfiai adatok: Legmagasabb iskolai végzettség

Az IPF-be beiratkozott résztvevőket társadalmi-gazdasági változók alapján írták le; résztvevők száma legmagasabb iskolai végzettségük szerint.

A beiratkozáskor résztvevők jellemzői: Főbb demográfiai adatok: Foglalkoztatási állapot

Az IPF-be beiratkozott résztvevőket társadalmi-gazdasági változók alapján írták le; Bemutatjuk a résztvevők számát a foglalkoztatási státuszuk szerint.

Az IPF-betegek jellemzői a felvételkor: Főbb demográfiai adatok: Testtömeg-index

Az IPF-be beiratkozott résztvevőket társadalmi-gazdasági változók alapján írták le; A résztvevők számát testtömegindexük szerint mutatjuk be.

A beiratkozáskor résztvevők jellemzői: Főbb demográfiai adatok: Lakáshelyzet

Az IPF-be beiratkozott résztvevőket társadalmi-gazdasági változók alapján írták le; Bemutatjuk a résztvevők számát a lakhatási helyzetük szerint.

A beiratkozáskor résztvevők jellemzői: Főbb demográfiai adatok: Családi állapot

Az IPF-be beiratkozott résztvevőket társadalmi-gazdasági változók alapján írták le; bemutatjuk a résztvevők számát családi állapotuk szerint.

IPF kockázati tényezők: dohányzási szokás

Az IPF-be bevont résztvevőket a lehetséges IPF-kockázati tényezők alapján írták le; bemutatjuk a résztvevők számát a dohányzási szokásaik szerint.

IPF kockázati tényezők: környezeti expozíció

Az IPF-be bevont résztvevőket a lehetséges IPF-kockázati tényezők alapján írták le; A résztvevők száma a környezeti kitettségük szerint (például kőműves, építőanyagpor, cementpor, vegyi gáz, szénpor, gyári élelmiszer, márványpor, falazópor, penész, festék, porított mosószer és textilanyag) kerül bemutatásra.

Az IPF kockázati tényezői: Az IPF-hez kapcsolódó gyógyszereknek való kitettség

Az IPF-be bevont résztvevőket a lehetséges IPF-kockázati tényezők alapján írták le; Bemutatjuk a résztvevők számát az IPF-hez kapcsolódó gyógyszereknek való kitettségük szerint.

IPF kockázati tényezők: családtörténet

Az IPF-be bevont résztvevőket a lehetséges IPF-kockázati tényezők alapján írták le; Bemutatjuk a résztvevők számát az IPF-re vonatkozó családtörténetük szerint.

A komorbiditásban szenvedő résztvevők száma

A folyamatos társbetegségben (pl. gastrooesophagealis reflux betegség, pulmonalis hypertonia, emphysema, tüdőrák, szívkoszorúér-betegség, depresszió) szenvedők számát biztosítjuk. Egyes résztvevők egynél több társbetegségről számoltak be a beiratkozáskor.

Az IPF betegség súlyossága és megnyilvánulása

Az IPF-betegség súlyosságát és manifesztációját (beleértve a tüdőfunkciót, a kardiopulmonális terhelési vizsgálatot és/vagy a terhelési kapacitást, ha rendelkezésre állnak, a laboratóriumi értékeket) az FVC méri. A százalékos értékeket azon értékelhető résztvevők teljes számából számítják ki, akiknek az alapvonalon előrejelzett FVC-je rendelkezésre áll.

Az IPF diagnosztizálására használt különböző módszerekkel résztvevők száma

Számos diagnosztikai megközelítést alkalmaztak az IPF kimutatására, a főbbek a nagy felbontású mellkasi számítógépes tomográfia (HRCT), a sebészeti tüdőbiopszia, a bronchoalveolaris lavage (BAL), a transzbronchiális biopszia és a spirometria.

IPF kezelési módok: Nem gyógyszeres kezelés

Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél ≥1 nem gyógyszeres kezelés az IPF miatt a kiinduláskor (1. vizit), 3 hónapos (2. vizit), 6 hónapos (3. vizit) és 12 hónapos (5. vizit) utánkövető vizitben.

IPF kezelési módok: tüdőtranszplantáció

Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek tüdőátültetésen esett át az alapvonalon, a 3 hónapos, a 6 hónapos és a 12 hónapos utánkövetési látogatáson.

Az IPF kezelési módjai: felírt gyógyszerek és adagok

Bemutatjuk azokat az IPF-betegeket, akiknél az IPF miatt ≥1 gyógyszeres terápia folyamatban van a kiinduláskor, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos utánkövetési vizitek. Az IPF kezelésére alkalmazott farmakológiai terápia a Nintedanib és a Pirfenidone.

Exacerbációk száma 12 hónapos megfigyelés alatt

Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a megfigyelési időszakban enyhe, közepes és súlyos exacerbáció jelentkezett. Az exacerbációt akkor tekintették a megfigyelési időszakban bekövetkezettnek, ha a kezdeti dátum ≥ az első IPF-diagnózis dátuma és a kezdeti dátum ≤ az utolsó elérhető látogatás dátuma (a vizsgálatot befejező résztvevők esetében) vagy a lemorzsolódás vagy a halál időpontja (azoknál a résztvevőknél, akik nem fejezték be a vizsgálatot). tanulmány).

Az egészséggel kapcsolatos életminőség-változás Szent György légzőrendszeri kérdőívvel mérve

Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) változását a Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével mérik, amelyet az egészségi állapot mérésére fejlesztettek ki krónikus légáramlás-korlátozás esetén. Ez egy betegség-specifikus műszer, amelyet arra terveztek, hogy mérje az egészségkárosodást az általános egészségi állapotra, a mindennapi életre és az obstruktív légúti betegségben szenvedő résztvevők észlelt jólétére gyakorolt ​​hatás szempontjából. Három összetevő pontszámot (tünetek, aktivitás és hatások a mindennapi életre) és egy összpontszámot számítottak ki, ahol az alacsonyabb pontszámok a jobb egészségi állapotnak felelnek meg. A teljes pontszámot úgy számítják ki, hogy a kérdőívben szereplő összes pozitív választ összeadják, és az eredményt a teljes károsodás százalékában fejezik ki, ahol a 100 a lehető legrosszabb egészségi állapotot, a 0 pedig a lehető legjobb egészségi állapotot jelenti.

A HRQoL változása EuroQol Leíró Rendszerrel mérve

Az életminőséget az EuroQol 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L) szabványosított egészségügyi állapotmérővel értékelték, amelyet az EuroQol Group fejlesztett ki, hogy egyszerű általános mérőszámot nyújtson az egészségi állapotnak a klinikai és gazdasági értékeléshez. Az EQ-5D-5L-t a résztvevők töltötték ki, ez kognitív szempontból könnyű volt, mivel csak néhány percet vett igénybe. Az EQ-5D-5L 2 részből áll: "EQ-5D leíró rendszer" és EQ vizuális analóg skála (EQ VAS). Az EQ-5D-5L leíró rendszer a következő 5 dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.

HRQoL EQ VAS segítségével mérve

Az életminőséget az EuroQol Group által kifejlesztett EQ-5D-5L, az egészségi állapot szabványos mérőszáma értékelte, amely egyszerű általános mérőszámot nyújt az egészségi állapotnak a klinikai és gazdasági értékeléshez. Az EQ-5D-5L 2 részből áll: "EQ-5D leíró rendszer" és EQ VAS. Az EQ VAS a résztvevők által önértékelt egészségi állapotot 0-tól 100-ig terjedő vizuális analóg skálán jelzi, ahol a 100 az "elképzelhető legjobb egészségi állapot", a 0 pedig a "legrosszabb egészségi állapot". Használható az egészség kvantitatív mérőszámaként, a résztvevők megítélése szerint.

Egészségügyi erőforrás-felhasználás a diagnózistól a 12 hónapos utánkövetés végéig az Olasz Nemzeti Egészségügyi Szolgálat (INHS) szerint

Az egészségügyi ágazathoz kapcsolódó költségek a diagnózis időpontjában és a diagnózistól a 12 hónapos utánkövetés végéig az INHS szempontjai szerint kétlépéses megközelítésben történtek:

(i) Először is az erőforrás-felhasználás kizárólag az IPF-hez, az IPF súlyosbodásához és az IPF-hez kapcsolódó nemkívánatos eseményekhez kapcsolódott a diagnózis összegyűjtése vagy becslése óta, majd (ii) pénzbeli értéket rendeltek az összegyűjtött vagy becsült erőforrás-felhasználáshoz.

Az egészségügyi erőforrás-felhasználást a megfigyelési időszakban a (befelé és nappali kórházi) kórházi kezelések és az Intenzív Osztályon (ICU) történő felvételek számában számoltuk.