혈액투석 환자의 빈혈 치료를 위한 다베포에틴 대 에포에틴 요법의 비용 비교 연구
다베포에틴 알파 정맥주사 대 에포에틴 알파로 치료한 혈액투석 환자의 빈혈 치료와 관련된 비용에 대한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 매주 2회 이상 센터 내 혈액 투석을 받음
- ESA(erythropoiesis stimulating) 제제 치료가 필요한 빈혈 또는 빈혈의 다른 원인 없이 헤모글로빈(Hb)<100g/L
- 여성의 경우 승인된 피임 방법을 사용 중이거나 임신할 수 없다고 판단되어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
제외 기준:
- 해결될 가능성이 있는 급성 신장 손상
- 복막 투석이나 가정 혈액 투석으로 변경할 계획이거나 생체 기증자로부터 계획된 이식
- 만성 신장 질환 이외의 의학적 상태로 인해 예상 수명이 6개월 미만인 경우
- 빈혈을 일으킬 수 있는 현재 혈액학적 상태
- 빈혈을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용
- 스크리닝 90일 이내에 연구 약물 또는 안드로겐 사용
- 스크리닝 30일 이내에 상당한 출혈
- 스크리닝 후 30일 이내의 적혈구 수혈
- 문서화되었거나 의심되는 순수 적혈구 무형성증(PRCA)
- 현재 철 결핍
- 정맥 주사 글루콘산철 나트륨에 대한 문서화된 알레르기 또는 불내성
- 알려진 또는 가능한 ESA 저항
- 조절되지 않는 고혈압
- 가까운 장래에 다른 투석 센터로 이전하려는 의도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 에포에틴 알파
Epoetin 치료군에 등록 및 무작위 배정된 환자는 현재 용량과 빈도를 그대로 유지합니다.
첫 번째 헤모글로빈(Hb) 측정 후 연구 알고리즘을 사용하여 빈혈 관리를 안내합니다.
이 부문의 피험자는 필요한 시작 단계와 12개월 활성 단계 동안 에포에틴을 계속 사용합니다.
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연구자는 도입(2주마다) 및 활성 단계(4주마다) 동안 연구 알고리즘에 따라 에포에틴 용량을 조정할 것입니다. 이는 12개월 활성 단계가 완료되거나 환자가 연구에서 제외될 때까지 계속됩니다. 모든 에포에틴은 제조업체에서 제공한 미리 채워진 주사기를 사용하여 혈액 투석기 포트를 통해 정맥 주사됩니다. 피험자가 매주 > 30,000 단위의 에포에틴 용량을 필요로 할 것으로 예상되지 않습니다. 이 경우 복용량이 더 이상 증가하지 않습니다. 그러한 환자는 아마도 연구 철회 기준을 충족할 것입니다. 정맥 내 철분은 연구 알고리즘에 따라 제공되며 단 하나의 철 제제인 글루콘산철 나트륨이 사용됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 다베포에틴 알파
다베포에틴 투여군에 등록 및 무작위 배정된 환자는 연구 시작 전 주 말에 에포에틴 투여를 중단하고 정상적으로 다음 용량의 에포에틴을 투여받는 날짜에 다베포에틴으로 전환합니다. 환자를 다베포에틴으로 전환하는 것은 매주 사용되는 200 단위의 에포에틴 대 1 μg의 다베포에틴의 전환 비율을 사용하여 수행되며, 제조사에서 구할 수 있는 가장 가까운 사전 충전 주사기 용량으로 반올림 또는 내림됩니다. 첫 번째 Hb 측정 후 연구 알고리즘을 사용하여 빈혈 관리를 안내합니다. 이 부문의 피험자는 12개월의 활성 단계가 뒤따르는 필수 도입 단계 동안 다베포에틴을 계속 사용하게 됩니다. |
연구자는 도입기(2주마다)와 활성기(4주마다) 동안 연구 알고리즘에 따라 다베포에틴 용량을 조정합니다. 이는 12개월 활성 단계가 완료되거나 환자가 연구에서 제외될 때까지 계속됩니다. 모든 다베포에틴은 제조업체에서 제공한 미리 채워진 주사기를 사용하여 혈액 투석기 포트를 통해 정맥으로 투여됩니다. 피험자가 매주 >150µg의 다베포에틴 용량을 필요로 할 것으로 예상되지 않습니다. 이 경우 복용량이 더 이상 증가하지 않습니다. 그러한 환자는 아마도 연구 철회 기준을 충족할 것입니다. 정맥 내 철분은 연구 알고리즘에 따라 제공되며 단 하나의 철 제제인 글루콘산철 나트륨이 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구 생성 자극제의 비용
기간: 12 개월
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캐나다 달러로 12개월 동안의 총 비용
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈
기간: 12 개월
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12개월 동안 중앙값 헤모글로빈(g/L)
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12 개월
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페리틴
기간: 12 개월
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12개월 동안 평균 페리틴(ug/L)
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12 개월
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트랜스페린 포화도(TSAT)
기간: 12 개월
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12개월 동안 평균 TSAT(%)
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12 개월
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철분 복용량
기간: 12 개월
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12개월 동안 주간 철분 중앙값(mg)
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12 개월
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철 비용
기간: 12 개월
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12개월 동안의 총 철 비용(캐나다 달러 기준)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea L Woodland, BScPharm,MSc, Eastern Health, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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