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Studio di confronto dei costi della darbepoetina rispetto alla terapia con epoetina per il trattamento dell'anemia nei pazienti in emodialisi

16 agosto 2019 aggiornato da: Andrea L Woodland

Uno studio randomizzato e controllato sui costi associati alla terapia dell'anemia nei pazienti in emodialisi trattati con darbepoetina alfa per via endovenosa rispetto all'epoetina alfa

Lo scopo di questo studio è determinare se esiste una differenza di costo tra la darbepoetina alfa e l'epoetina alfa quando utilizzate per via endovenosa per il trattamento dell'anemia nei pazienti in emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti eleggibili in emodialisi che stanno attualmente ricevendo un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) che si arruolano e firmano il consenso saranno randomizzati su base 1: 1 per rimanere in epoetina alfa o passare a darbepoetina alfa come terapia per l'anemia. Ai pazienti verrà somministrato il farmaco assegnato utilizzando un algoritmo di studio per mantenere il loro livello di emoglobina (Hb) entro l'intervallo attualmente raccomandato (100-120 g/L). Ci sarà un periodo iniziale di "run-in" di un minimo di sei settimane per garantire che l'emoglobina del paziente sia stabile all'interno dell'intervallo target. La sperimentazione stessa avrà una durata di dodici mesi successivi (fase attiva). Sarà fatto ogni sforzo per garantire che l'Hb rimanga all'interno dell'intervallo target durante il periodo di studio. L'esito primario sarà il costo totale di ogni terapia ESA durante la fase attiva di dodici mesi. I dati inclusi Hgb, indici di ferro e dosaggio ed eventi clinici saranno ottenuti da fonti elettroniche e dai medici curanti e/o dal farmacista clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥19 anni
  • ricevere emodialisi in centro due o più volte alla settimana
  • anemia che richiede terapia con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) O un'emoglobina (Hb) <100 g/l in assenza di altre cause di anemia
  • se femmina, deve utilizzare un metodo contraccettivo approvato o essere giudicata incapace di rimanere incinta
  • in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • lesione renale acuta suscettibile di risoluzione
  • prevede di passare alla dialisi peritoneale o all'emodialisi domiciliare o al trapianto pianificato da un donatore vivente
  • durata della vita prevista inferiore a sei mesi a causa di una condizione medica diversa dalla malattia renale cronica
  • condizione ematologica attuale che può causare anemia
  • uso di farmaci noti per causare anemia
  • uso di qualsiasi farmaco sperimentale o androgeno entro 90 giorni dallo screening
  • sanguinamento significativo entro 30 giorni dallo screening
  • trasfusione(i) di globuli rossi entro 30 giorni dallo screening
  • aplasia eritroide pura documentata o sospetta (PRCA)
  • attuale carenza di ferro
  • allergia o intolleranza documentata al gluconato ferrico sodico somministrato per via endovenosa
  • resistenza ESA nota o probabile
  • ipertensione incontrollata
  • l'intenzione di trasferirsi in un altro centro dialisi nel prossimo futuro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Epoetina alfa
I pazienti arruolati e randomizzati nel braccio Epoetina manterranno la dose e la frequenza correnti. Dopo la prima misurazione dell'emoglobina (Hb), l'algoritmo dello studio verrà utilizzato per guidare la gestione dell'anemia. I soggetti in questo braccio rimarranno in epoetina per la fase di rodaggio richiesta seguita dalla fase attiva di 12 mesi.
Droga: Epoetina Alfa

Lo sperimentatore aggiusterà le dosi di epoetina secondo l'algoritmo dello studio durante il run-in (ogni due settimane) e le fasi attive (ogni quattro settimane). Ciò continuerà fino al completamento della fase attiva di 12 mesi o fino al ritiro del paziente dallo studio.

Tutta l'epoetina verrà somministrata per via endovenosa attraverso una porta della macchina per emodialisi utilizzando una siringa preriempita fornita dal produttore.

Non è previsto che un soggetto richieda una dose di epoetina > 30.000 unità settimanali. Se ciò si verifica, la dose non verrà ulteriormente aumentata. Tale paziente probabilmente soddisferebbe i criteri per il ritiro dallo studio.

Verrà somministrato ferro per via endovenosa secondo l'algoritmo dello studio e viene utilizzata solo una formulazione di ferro, gluconato ferrico sodico.

Altri nomi:
  • Eprex
ACTIVE_COMPARATORE: Darbepoetina alfa

I pazienti che vengono arruolati e randomizzati nel braccio Darbepoetina interromperanno la loro epoetina alla fine della settimana precedente l'ingresso nello studio e passeranno a darbepoetina alla data in cui normalmente riceverebbero la dose successiva di epoetina.

Il passaggio dei pazienti a darbepoetina verrà effettuato utilizzando il rapporto di conversione di 200 unità di epoetina a 1 μg di darbepoetina utilizzato a settimana, arrotondato per eccesso o per difetto alla dose di siringa preriempita più vicina disponibile presso il produttore.

Dopo la prima misurazione dell'Hb, l'algoritmo dello studio verrà utilizzato per guidare la gestione dell'anemia. I soggetti in questo braccio rimarranno in darbepoetina per la fase di rodaggio richiesta seguita dalla fase attiva di 12 mesi.
Droga: Darbepoetina alfa

Lo sperimentatore regolerà le dosi di darbepoetina secondo l'algoritmo dello studio durante il run-in (ogni due settimane) e le fasi attive (ogni quattro settimane). Ciò continuerà fino al completamento della fase attiva di 12 mesi o fino al ritiro del paziente dallo studio.

Tutta la darbepoetina verrà somministrata per via endovenosa attraverso una porta della macchina per emodialisi utilizzando una siringa preriempita fornita dal produttore.

Non è previsto che un soggetto richieda una dose di darbepoetina >150 µg alla settimana. Se ciò si verifica, la dose non verrà ulteriormente aumentata. Tale paziente probabilmente soddisferebbe i criteri per il ritiro dallo studio.

Verrà somministrato ferro per via endovenosa secondo l'algoritmo dello studio e viene utilizzata solo una formulazione di ferro, gluconato ferrico sodico.

Altri nomi:
  • Aranesp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo dell'agente stimolante dell'eritropoiesi
Lasso di tempo: 12 mesi
costo totale oltre 12 mesi in dollari canadesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: 12 mesi
emoglobina mediana (g/L) nell'arco di 12 mesi
12 mesi
Ferritina
Lasso di tempo: 12 mesi
ferritina media (ug/L) su 12 mesi
12 mesi
Saturazione della transferrina (TSAT)
Lasso di tempo: 12 mesi
TSAT mediano (%) su 12 mesi
12 mesi
Dose di ferro
Lasso di tempo: 12 mesi
dose mediana settimanale di ferro (mg) nell'arco di 12 mesi
12 mesi
Costo del ferro
Lasso di tempo: 12 mesi
costo totale del ferro in 12 mesi in dollari canadesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrea L Woodland

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea L Woodland, BScPharm,MSc, Eastern Health, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIC10.104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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