Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze kosztów terapii darbepoetyną i epoetyną w leczeniu niedokrwistości u pacjentów hemodializowanych

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Andrea L Woodland

Randomizowana, kontrolowana próba kosztów związanych z terapią niedokrwistości u pacjentów hemodializowanych leczonych dożylnie darbepoetyną alfa w porównaniu z epoetyną alfa

Celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje różnica w kosztach między darbepoetyną alfa i epoetyną alfa, gdy są stosowane dożylnie w leczeniu niedokrwistości u pacjentów hemodializowanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci poddawani hemodializie, którzy obecnie otrzymują środek stymulujący erytropoezę (ESA), którzy zarejestrują się i podpiszą zgodę, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy, która pozostanie na epoetynie alfa lub przestawi się na darbepoetynę alfa w ramach leczenia niedokrwistości. Pacjentom zostanie podany przypisany lek przy użyciu algorytmu badania, aby utrzymać poziom hemoglobiny (Hb) w aktualnie zalecanym zakresie (100-120 g/l). Nastąpi wstępny okres „docierania” trwający co najmniej sześć tygodni, aby upewnić się, że stężenie hemoglobiny pacjenta jest stabilne w docelowym zakresie. Sam okres próbny będzie trwał przez kolejne dwanaście miesięcy (faza aktywna). Dołożymy wszelkich starań, aby poziom Hb pozostawał w zakresie docelowym w okresie badania. Podstawowym wynikiem będzie całkowity koszt każdej terapii ESA w ciągu dwunastomiesięcznej fazy aktywnej. Dane obejmujące Hgb, wskaźniki żelaza i dawkowanie oraz zdarzenia kliniczne zostaną uzyskane ze źródeł elektronicznych oraz od lekarzy prowadzących i/lub farmaceuty klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥19 lat
  • poddawanych hemodializie w ośrodku dwa lub więcej razy w tygodniu
  • niedokrwistość wymagająca leczenia środkiem stymulującym erytropoezę (ESA) LUB stężenie hemoglobiny (Hb) <100 g/l przy braku innych przyczyn niedokrwistości
  • jeśli jest kobietą, musi stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji lub zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę
  • w stanie wyrazić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ostre uszkodzenie nerek, które prawdopodobnie ustąpi
  • planuje przejść na dializę otrzewnową lub hemodializę domową lub planuje przeszczep od żywego dawcy
  • przewidywana długość życia poniżej sześciu miesięcy z powodu schorzenia innego niż przewlekła choroba nerek
  • aktualny stan hematologiczny, który może powodować niedokrwistość
  • stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują anemię
  • stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub androgenu w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  • znaczne krwawienie w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • udokumentowana lub podejrzewana wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA)
  • obecny niedobór żelaza
  • udokumentowana alergia lub nietolerancja na podawany dożylnie glukonian sodowo-żelazowy
  • znana lub prawdopodobna odporność na ESA
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • zamiar przeniesienia się w najbliższej przyszłości do innej stacji dializ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetyna alfa
Pacjenci włączeni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej epoetynę pozostaną przy obecnej dawce i częstotliwości. Po pierwszym pomiarze hemoglobiny (Hb) algorytm badania zostanie wykorzystany do prowadzenia leczenia niedokrwistości. Pacjenci w tej grupie pozostaną na epoetynie przez wymaganą fazę wstępną, po której nastąpi 12-miesięczna faza aktywna.
Lek: Epoetyna Alfa

Badacz dostosuje dawki epoetyny zgodnie z algorytmem badania podczas fazy wstępnej (co dwa tygodnie) i fazy aktywnej (co cztery tygodnie). Będzie to kontynuowane do zakończenia 12-miesięcznej fazy aktywnej lub wycofania pacjenta z badania.

Cała epoetyna będzie podawana dożylnie przez port urządzenia do hemodializy przy użyciu dostarczonej przez producenta ampułko-strzykawki.

Nie przewiduje się, że pacjent będzie wymagał dawki epoetyny > 30 000 jednostek tygodniowo. W takim przypadku dawka nie zostanie zwiększona. Taki pacjent prawdopodobnie spełniałby kryteria wycofania z badania.

Żelazo zostanie podane dożylnie zgodnie z algorytmem badania i zostanie użyta tylko jedna postać żelaza, glukonian sodowo-żelazowy.

Inne nazwy:
  • Eprex
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetyna alfa

Pacjenci, którzy zostali włączeni i przydzieleni losowo do grupy otrzymującej darbepoetynę, zostaną odstawieni od epoetyny pod koniec tygodnia poprzedzającego włączenie do badania i przejdą na darbepoetynę w dniu, w którym normalnie otrzymywaliby następną dawkę epoetyny.

Zamiana pacjentów na darbepoetynę zostanie przeprowadzona przy zastosowaniu współczynnika konwersji 200 jednostek epoetyny na 1 μg darbepoetyny stosowanej tygodniowo, zaokrąglonej w górę lub w dół do najbliższej dostępnej dawki ampułko-strzykawki dostępnej od producenta.

Po pierwszym pomiarze Hb algorytm badania zostanie wykorzystany do prowadzenia leczenia niedokrwistości. Pacjenci w tej grupie pozostaną na darbepoetynie przez wymaganą fazę wstępną, po której nastąpi 12-miesięczna faza aktywna.
Lek: Darbepoetyna alfa

Badacz dostosuje dawki darbepoetyny zgodnie z algorytmem badania podczas fazy wstępnej (co dwa tygodnie) i fazy aktywnej (co cztery tygodnie). Będzie to kontynuowane do zakończenia 12-miesięcznej fazy aktywnej lub wycofania pacjenta z badania.

Cała darbepoetyna będzie podawana dożylnie przez port aparatu do hemodializy przy użyciu dostarczonej przez producenta ampułko-strzykawki.

Nie przewiduje się, że osobnik będzie wymagał dawki darbepoetyny >150 µg tygodniowo. W takim przypadku dawka nie zostanie zwiększona. Taki pacjent prawdopodobnie spełniałby kryteria wycofania z badania.

Żelazo zostanie podane dożylnie zgodnie z algorytmem badania i zostanie użyta tylko jedna postać żelaza, glukonian sodowo-żelazowy.

Inne nazwy:
  • Aranesp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt środka stymulującego erytropoezę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
całkowity koszt w ciągu 12 miesięcy w dolarach kanadyjskich
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mediana hemoglobiny (g/l) w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy
Ferrytyna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
średnia ferrytyna (ug/l) w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy
Nasycenie transferyną (TSAT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mediana TSAT (%) w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy
Żelazna dawka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
mediana tygodniowej dawki żelaza (mg) w ciągu 12 miesięcy
12 miesięcy
Koszt żelaza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
całkowity koszt żelaza w ciągu 12 miesięcy w dolarach kanadyjskich
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrea L Woodland

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea L Woodland, BScPharm,MSc, Eastern Health, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIC10.104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj