Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningssammenligningsundersøgelse af Darbepoetin versus Epoetin-terapi til behandling af anæmi hos hæmodialysepatienter

16. august 2019 opdateret af: Andrea L Woodland

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af omkostninger forbundet med anæmiterapi hos hæmodialysepatienter behandlet med intravenøs Darbepoetin Alfa versus Epoetin Alfa

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om der er en omkostningsforskel mellem darbepoetin alfa og epoetin alfa, når det anvendes intravenøst ​​til behandling af anæmi hos hæmodialysepatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede hæmodialysepatienter, som i øjeblikket modtager et erythropoiesis-stimulerende middel (ESA), som tilmelder sig og underskriver samtykke, vil blive randomiseret på 1:1-basis til enten at forblive på epoetin alfa eller skifte til darbepoetin alfa som deres anæmibehandling. Patienterne vil blive doseret med det tildelte lægemiddel ved hjælp af en undersøgelsesalgoritme for at opretholde deres hæmoglobinniveau (Hb) inden for det aktuelt anbefalede område (100-120 g/L). Der vil være en indledende "indkøringsperiode" på minimum seks uger for at sikre, at patientens hæmoglobin er stabilt inden for målområdet. Selve forsøget løber i de efterfølgende tolv måneder (aktiv fase). Der vil blive gjort alt for at sikre, at Hb forbliver inden for målområdet i studieperioden. Det primære resultat vil være de samlede omkostninger for hver ESA-behandling over den 12 måneders aktive fase. Data inklusive Hgb, jernindekser og dosering og kliniske hændelser vil blive indhentet fra elektroniske kilder og fra de behandlende læger og/eller den kliniske farmaceut.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥19 år
  • modtager in-center hæmodialyse to eller flere gange om ugen
  • anæmi, der kræver behandling med erythropoiesis-stimulerende (ESA) ELLER hæmoglobin(Hb)<100g/L i fravær af andre årsager til anæmi
  • hvis kvinde, skal bruge en godkendt præventionsmetode eller vurderes ude af stand til at blive gravid
  • kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • akut nyreskade forsvinder sandsynligvis
  • planlægger at skifte til peritonealdialyse eller hjemmehæmodialyse, eller planlagt transplantation fra en levende donor
  • forventet levetid på mindre end seks måneder på grund af en anden medicinsk tilstand end kronisk nyresygdom
  • aktuelle hæmatologiske tilstand, der kan forårsage anæmi
  • brug af medicin, der vides at forårsage anæmi
  • brug af ethvert forsøgslægemiddel eller androgen inden for 90 dage efter screening
  • betydelig blødning inden for 30 dage efter screening
  • transfusion(er) af røde blodlegemer inden for 30 dage efter screening
  • dokumenteret eller mistænkt pure red cell aplasia (PRCA)
  • nuværende jernmangel
  • dokumenteret allergi eller intolerance over for intravenøst ​​natriumferri-gluconat
  • kendt eller sandsynlig ESA-resistens
  • ukontrolleret hypertension
  • en intention om at flytte til et andet dialysecenter i den nærmeste fremtid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetin alfa
Patienter, der er indrulleret og randomiseret til Epoetin-armen, forbliver på deres nuværende dosis og hyppighed. Efter den første hæmoglobin (Hb) måling vil undersøgelsesalgoritmen blive brugt til at vejlede anæmihåndtering. Forsøgspersonerne i denne arm forbliver på epoetin i den nødvendige indkøringsfase efterfulgt af den 12 måneder lange aktive fase.
Medicin: Epoetin Alfa

Investigatoren vil justere epoetindoserne i henhold til undersøgelsens algoritme under indkøringsfasen (hver anden uge) og den aktive fase (hver fjerde uge). Dette vil fortsætte, indtil den 12-måneders aktive fase er afsluttet, eller patienten trækkes ud af undersøgelsen.

Alt epoetin vil blive administreret intravenøst ​​gennem en hæmodialysemaskineport ved hjælp af en producentleveret fyldt sprøjte.

Det forventes ikke, at en person vil kræve en dosis epoetin > 30.000 enheder ugentligt. Hvis dette sker, vil dosis ikke blive eskaleret højere. En sådan patient ville sandsynligvis opfylde kriterierne for tilbagetrækning af undersøgelsen.

Intravenøst ​​jern vil blive givet i henhold til undersøgelsens algoritme, og der bruges kun én formulering af jern, natriumjernigluconat.

Andre navne:
  • Eprex
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetin alfa

Patienter, der er indrulleret og randomiseret til Darbepoetin-armen, vil få deres epoetin seponeret i slutningen af ​​ugen forud for indtræden i undersøgelsen og vil skifte til darbepoetin på den dato, hvor de normalt ville modtage deres næste dosis epoetin.

Skift af patienter til darbepoetin vil ske ved hjælp af konverteringsforholdet på 200 enheder epoetin til 1 μg darbepoetin som brugt om ugen, rundet op eller ned til den nærmeste tilgængelige fyldte sprøjte, tilgængelig fra producenten.

Efter den første Hb-måling vil undersøgelsesalgoritmen blive brugt til at styre anæmihåndtering. Forsøgspersonerne i denne arm forbliver på darbepoetin i den nødvendige indkøringsfase efterfulgt af den 12 måneder lange aktive fase.
Medicin: Darbepoetin alfa

Investigatoren vil justere darbepoetin-doserne i henhold til undersøgelsens algoritme under indkøringsfasen (hver anden uge) og den aktive fase (hver fjerde uge). Dette vil fortsætte, indtil den 12-måneders aktive fase er afsluttet, eller patienten trækkes ud af undersøgelsen.

Alt darbepoetin vil blive administreret intravenøst ​​gennem en hæmodialysemaskineport ved hjælp af en producentleveret fyldt sprøjte.

Det forventes ikke, at et individ vil kræve en dosis darbepoetin >150 µg ugentligt. Hvis dette sker, vil dosis ikke blive eskaleret højere. En sådan patient ville sandsynligvis opfylde kriterierne for tilbagetrækning af undersøgelsen.

Intravenøst ​​jern vil blive givet i henhold til undersøgelsens algoritme, og der bruges kun én formulering af jern, natriumjernigluconat.

Andre navne:
  • Aranesp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger til erytropoiesestimulerende middel
Tidsramme: 12 måneder
samlede omkostninger over 12 måneder i canadiske dollars
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: 12 måneder
median hæmoglobin (g/L) over 12 måneder
12 måneder
Ferritin
Tidsramme: 12 måneder
gennemsnitlig ferritin (ug/L) over 12 måneder
12 måneder
Transferrinmætning (TSAT)
Tidsramme: 12 måneder
median TSAT (%) over 12 måneder
12 måneder
Jern dosis
Tidsramme: 12 måneder
median ugentlig jerndosis (mg) over 12 måneder
12 måneder
Jern omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
samlede jernomkostninger over 12 måneder i canadiske dollars
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrea L Woodland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea L Woodland, BScPharm,MSc, Eastern Health, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (SKØN)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIC10.104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Epoetin Alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner