Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadsjämförelsestudie av Darbepoetin kontra epoetinterapi för att behandla anemi hos hemodialyspatienter

16 augusti 2019 uppdaterad av: Andrea L Woodland

En randomiserad, kontrollerad studie av kostnader förknippade med anemiterapi hos hemodialyspatienter som behandlas med intravenös Darbepoetin Alfa kontra Epoetin Alfa

Syftet med denna studie är att fastställa om det finns en kostnadsskillnad mellan darbepoetin alfa och epoetin alfa när det används intravenöst för att behandla anemi hos hemodialyspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Berättigade hemodialyspatienter som för närvarande får ett erytropoesstimulerande medel (ESA) som registrerar sig och undertecknar samtycke kommer att randomiseras på en 1:1-basis för att antingen stanna kvar på epoetin alfa eller byta till darbepoetin alfa som anemibehandling. Patienterna kommer att doseras med det tilldelade läkemedlet med hjälp av en studiealgoritm för att hålla sin hemoglobinnivå (Hb) inom det för närvarande rekommenderade intervallet (100-120 g/L). Det kommer att finnas en initial "inkörningsperiod" på minst sex veckor för att säkerställa att patientens hemoglobin är stabilt inom målintervallet. Själva rättegången kommer att pågå under efterföljande tolv månader (aktiv fas). Alla ansträngningar kommer att göras för att säkerställa att Hb håller sig inom målintervallet under studieperioden. Det primära resultatet kommer att vara den totala kostnaden för varje ESA-behandling under den aktiva fasen på tolv månader. Data inklusive Hgb, järnindex och dosering och kliniska händelser kommer att erhållas från elektroniska källor och från behandlande läkare och/eller den kliniska farmaceuten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥19 år
  • får in-center hemodialys två eller flera gånger i veckan
  • anemi som kräver behandling med erytropoesstimulerande (ESA) medel ELLER ett hemoglobin(Hb)<100g/L i frånvaro av andra orsaker till anemi
  • om kvinnan måste använda en godkänd preventivmetod eller bedömas oförmögen att bli gravid
  • kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • akut njurskada kommer sannolikt att lösas
  • planerar att byta till peritonealdialys eller hemodialys, eller planerad transplantation från en levande donator
  • förväntad livslängd på mindre än sex månader på grund av ett annat medicinskt tillstånd än kronisk njursjukdom
  • aktuellt hematologiskt tillstånd som kan orsaka anemi
  • användning av läkemedel som är kända för att orsaka anemi
  • användning av något prövningsläkemedel eller androgen inom 90 dagar efter screening
  • betydande blödning inom 30 dagar efter screening
  • röda blodkroppstransfusion(er) inom 30 dagar efter screening
  • dokumenterad eller misstänkt pure red cell aplasia (PRCA)
  • nuvarande järnbrist
  • dokumenterad allergi eller intolerans mot intravenöst natriumjärnglukonat
  • känd eller trolig ESA-resistens
  • okontrollerad hypertoni
  • en avsikt att flytta till ett annat dialyscenter inom en snar framtid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetin alfa
Patienter som är inskrivna och randomiserade till Epoetin-armen kommer att fortsätta på sin nuvarande dos och frekvens. Efter den första hemoglobinmätningen (Hb) kommer studiealgoritmen att användas för att styra anemihanteringen. Försökspersonerna i denna arm kommer att förbli på epoetin under den nödvändiga inkörningsfasen följt av den 12 månader långa aktiva fasen.
Läkemedel: Epoetin Alfa

Utredaren kommer att justera epoetindoserna enligt studiealgoritmen under inkörningsfasen (varannan vecka) och aktiva faser (var fjärde vecka). Detta kommer att fortsätta tills den 12 månader långa aktiva fasen är klar eller patienten dras ur studien.

Allt epoetin kommer att administreras intravenöst genom en port för hemodialysmaskin med en förfylld spruta som tillhandahålls av tillverkaren.

Det förväntas inte att en patient kommer att behöva en dos av epoetin > 30 000 enheter per vecka. Om detta inträffar kommer dosen inte att eskaleras något högre. En sådan patient skulle sannolikt uppfylla kriterierna för att avbryta studien.

Intravenöst järn kommer att ges enligt studiealgoritmen och endast en formulering av järn används, natriumjärnglukonat.

Andra namn:
  • Eprex
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetin alfa

Patienter som är inskrivna och randomiserade till Darbepoetin-armen kommer att få sitt epoetin avslutat i slutet av veckan före inträdet i studien och kommer att byta till darbepoetin det datum då de normalt skulle få sin nästa dos av epoetin.

Byte av patienter till darbepoetin kommer att göras med omvandlingsförhållandet 200 enheter epoetin till 1 μg darbepoetin som används per vecka, avrundat uppåt eller nedåt till närmaste tillgängliga förfyllda sprutdos tillgänglig från tillverkaren.

Efter den första Hb-mätningen kommer studiealgoritmen att användas för att styra anemihantering. Försökspersonerna i denna arm kommer att förbli på darbepoetin under den nödvändiga inkörningsfasen följt av den 12 månader långa aktiva fasen.
Läkemedel: Darbepoetin alfa

Utredaren kommer att justera darbepoetindoserna enligt studiealgoritmen under inkörningsfasen (varannan vecka) och aktiva faser (var fjärde vecka). Detta kommer att fortsätta tills den 12 månader långa aktiva fasen är klar eller patienten dras ur studien.

Allt darbepoetin kommer att administreras intravenöst genom en port för hemodialysmaskin med en förfylld spruta som tillhandahålls av tillverkaren.

Det förväntas inte att en patient kommer att behöva en dos av darbepoetin >150 µg per vecka. Om detta inträffar kommer dosen inte att eskaleras något högre. En sådan patient skulle sannolikt uppfylla kriterierna för att avbryta studien.

Intravenöst järn kommer att ges enligt studiealgoritmen och endast en formulering av järn används, natriumjärnglukonat.

Andra namn:
  • Aranesp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad för erytropoesstimulerande medel
Tidsram: 12 månader
total kostnad över 12 månader i kanadensiska dollar
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin
Tidsram: 12 månader
medianhemoglobin (g/L) under 12 månader
12 månader
Ferritin
Tidsram: 12 månader
genomsnittlig ferritin (ug/L) över 12 månader
12 månader
Transferrinmättnad (TSAT)
Tidsram: 12 månader
median TSAT (%) över 12 månader
12 månader
Järndos
Tidsram: 12 månader
median veckovis järndos (mg) under 12 månader
12 månader
Järn Kostnad
Tidsram: 12 månader
total järnkostnad under 12 månader i kanadensiska dollar
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Andrea L Woodland

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea L Woodland, BScPharm,MSc, Eastern Health, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

29 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIC10.104

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Epoetin Alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera