Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de comparação de custos da terapia com darbepoetina versus epoetina para tratar anemia em pacientes em hemodiálise

16 de agosto de 2019 atualizado por: Andrea L Woodland

Um estudo randomizado e controlado de custos associados à terapia de anemia em pacientes em hemodiálise tratados com darbepoetina alfa intravenosa versus epoetina alfa

O objetivo deste estudo é determinar se existe uma diferença de custo entre a darbepoetina alfa e a epoetina alfa quando usadas por via intravenosa para tratar a anemia em pacientes em hemodiálise.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis para hemodiálise que estão atualmente recebendo um agente estimulador da eritropoiese (AEE) que se inscreverem e assinarem o consentimento serão randomizados em uma base de 1:1 para permanecer em epoetina alfa ou mudar para darbepoetina alfa como terapia de anemia. Os pacientes receberão a dose do medicamento designado usando um algoritmo de estudo para manter seu nível de hemoglobina (Hb) dentro da faixa atualmente recomendada (100-120 g/L). Haverá um período inicial de "execução" de no mínimo seis semanas para garantir que a hemoglobina do paciente esteja estável dentro da faixa-alvo. O teste em si será executado por doze meses subseqüentes (fase ativa). Todo esforço será feito para garantir que a Hb permaneça dentro da faixa alvo durante o período do estudo. O resultado primário será o custo total de cada terapia ESA durante a fase ativa de doze meses. Dados incluindo Hgb, índices e dosagens de ferro e eventos clínicos serão obtidos de fontes eletrônicas e dos médicos assistentes e/ou do farmacêutico clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥19 anos
  • recebendo hemodiálise no centro duas ou mais vezes por semana
  • anemia que requer terapia com agente estimulante da eritropoiese (ESA) OU hemoglobina (Hb) <100g/L na ausência de outras causas de anemia
  • se for mulher, deve estar usando um método contraceptivo aprovado ou considerada incapaz de engravidar
  • capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • lesão renal aguda com probabilidade de resolução
  • planeja mudar para diálise peritoneal ou hemodiálise domiciliar, ou transplante planejado de um doador vivo
  • expectativa de vida de menos de seis meses devido a uma condição médica que não seja doença renal crônica
  • condição hematológica atual que pode causar anemia
  • uso de medicamentos conhecidos por causar anemia
  • uso de qualquer droga experimental ou andrógeno dentro de 90 dias da triagem
  • sangramento significativo dentro de 30 dias após a triagem
  • transfusão(ões) de glóbulos vermelhos dentro de 30 dias após a triagem
  • Aplasia Pura de Eritrócitos (AEP) documentada ou suspeita
  • deficiência de ferro atual
  • alergia documentada ou intolerância ao gluconato férrico de sódio intravenoso
  • resistência ESA conhecida ou provável
  • hipertensão descontrolada
  • uma intenção de se mudar para um centro de diálise diferente em um futuro próximo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetina alfa
Os pacientes inscritos e randomizados para o braço Epoetin permanecerão em sua dose e frequência atuais. Após a primeira medição de hemoglobina (Hb), o algoritmo do estudo será usado para orientar o manejo da anemia. Os indivíduos neste braço permanecerão em epoetina durante a fase inicial necessária, seguida pela fase ativa de 12 meses.
Medicamento: Epoetina Alfa

O investigador ajustará as doses de epoetina de acordo com o algoritmo do estudo durante a fase inicial (a cada duas semanas) e ativa (a cada quatro semanas). Isso continuará até que a fase ativa de 12 meses seja concluída ou o paciente seja retirado do estudo.

Toda a epoetina será administrada por via intravenosa através de uma porta de máquina de hemodiálise usando uma seringa pré-cheia fornecida pelo fabricante.

Não se prevê que um indivíduo necessite de uma dose de epoetina > 30 000 unidades semanais. Se isso ocorrer, a dose não será aumentada. Tal paciente provavelmente atenderia aos critérios para retirada do estudo.

Ferro intravenoso será administrado de acordo com o algoritmo do estudo e apenas uma formulação de ferro é usada, gluconato férrico de sódio.

Outros nomes:
  • Eprex
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetina alfa

Os pacientes inscritos e randomizados para o braço de darbepoetina terão sua epoetina descontinuada no final da semana anterior à entrada no estudo e mudarão para darbepoetina na data em que normalmente receberiam sua próxima dose de epoetina.

A mudança de pacientes para darbepoetina será feita usando a taxa de conversão de 200 unidades de epoetina para 1 μg de darbepoetina conforme usado por semana, arredondado para cima ou para baixo para a dose de seringa pré-cheia mais próxima disponível no fabricante.

Após a primeira medição de Hb, o algoritmo do estudo será usado para orientar o manejo da anemia. Os indivíduos neste braço permanecerão em darbepoetina durante a fase inicial necessária, seguida pela fase ativa de 12 meses.
Medicamento: Darbepoetina alfa

O investigador ajustará as doses de darbepoetina de acordo com o algoritmo do estudo durante a fase inicial (a cada duas semanas) e ativa (a cada quatro semanas). Isso continuará até que a fase ativa de 12 meses seja concluída ou o paciente seja retirado do estudo.

Toda a darbepoetina será administrada por via intravenosa através de uma porta de máquina de hemodiálise usando uma seringa pré-cheia fornecida pelo fabricante.

Não se prevê que um indivíduo necessite de uma dose de darbepoetina >150µg semanalmente. Se isso ocorrer, a dose não será aumentada. Tal paciente provavelmente atenderia aos critérios para retirada do estudo.

Ferro intravenoso será administrado de acordo com o algoritmo do estudo e apenas uma formulação de ferro é usada, gluconato férrico de sódio.

Outros nomes:
  • Aranesp

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo do Agente Estimulante da Eritropoiese
Prazo: 12 meses
custo total em 12 meses em dólares canadenses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina
Prazo: 12 meses
hemoglobina mediana (g/L) ao longo de 12 meses
12 meses
Ferritina
Prazo: 12 meses
ferritina média (ug/L) ao longo de 12 meses
12 meses
Saturação da Transferrina (TSAT)
Prazo: 12 meses
TSAT mediano (%) em 12 meses
12 meses
Dose de Ferro
Prazo: 12 meses
dose mediana semanal de ferro (mg) ao longo de 12 meses
12 meses
Custo de Ferro
Prazo: 12 meses
custo total do ferro em 12 meses em dólares canadenses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Andrea L Woodland

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea L Woodland, BScPharm,MSc, Eastern Health, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIC10.104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Epoetina Alfa

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Korea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever