Estudio de comparación de costos de la terapia con darbepoetina versus epoetina para tratar la anemia en pacientes en hemodiálisis
Un ensayo aleatorizado y controlado de los costes asociados con el tratamiento de la anemia en pacientes en hemodiálisis tratados con darbepoetina alfa intravenosa frente a epoetina alfa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥19 años
- recibir hemodiálisis en el centro dos o más veces por semana
- anemia que requiere terapia con un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) O una hemoglobina (Hb) <100 g/l en ausencia de otras causas de anemia
- si es mujer, debe estar usando un método anticonceptivo aprobado o debe considerarse incapaz de quedar embarazada
- capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- lesión renal aguda que probablemente se resuelva
- planes para cambiar a diálisis peritoneal o hemodiálisis en el hogar, o trasplante planeado de un donante vivo
- expectativa de vida de menos de seis meses debido a una condición médica distinta a la enfermedad renal crónica
- condición hematológica actual que puede causar anemia
- uso de medicamentos que se sabe que causan anemia
- uso de cualquier fármaco en investigación o andrógeno dentro de los 90 días posteriores a la selección
- sangrado significativo dentro de los 30 días posteriores a la selección
- transfusión(es) de glóbulos rojos dentro de los 30 días posteriores a la selección
- aplasia pura de glóbulos rojos documentada o sospechada (PRCA)
- deficiencia de hierro actual
- alergia o intolerancia documentada al gluconato férrico de sodio intravenoso
- resistencia conocida o probable a ESA
- hipertensión no controlada
- una intención de trasladarse a un centro de diálisis diferente en un futuro próximo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Epoetina alfa
Los pacientes que están inscritos y asignados aleatoriamente al brazo de epoetina permanecerán con su dosis y frecuencia actuales.
Después de la primera medición de hemoglobina (Hb), se utilizará el algoritmo de estudio para guiar el manejo de la anemia.
Los sujetos de este grupo seguirán tomando epoetina durante la fase inicial requerida seguida de la fase activa de 12 meses.
|
El investigador ajustará las dosis de epoetina según el algoritmo del estudio durante las fases de preinclusión (cada dos semanas) y activa (cada cuatro semanas). Esto continuará hasta que se complete la fase activa de 12 meses o hasta que el paciente sea retirado del estudio. Toda la epoetina se administrará por vía intravenosa a través del puerto de una máquina de hemodiálisis utilizando una jeringa precargada proporcionada por el fabricante. No se prevé que un sujeto requiera una dosis de epoetina > 30 000 unidades por semana. Si esto ocurre, la dosis no aumentará más. Tal paciente probablemente cumpliría con los criterios para el retiro del estudio. El hierro intravenoso se administrará según el algoritmo del estudio y solo se utiliza una formulación de hierro, gluconato férrico de sodio.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Darbepoetina alfa
A los pacientes que se inscriban y se aleatoricen al brazo de darbepoetina se les interrumpirá la epoetina al final de la semana anterior al ingreso al estudio y cambiarán a darbepoetina en la fecha en que normalmente recibirían su próxima dosis de epoetina. El cambio de los pacientes a darbepoetina se realizará utilizando la relación de conversión de 200 unidades de epoetina a 1 μg de darbepoetina como se usa por semana, redondeado hacia arriba o hacia abajo a la dosis de jeringa precargada disponible más cercana disponible del fabricante. Después de la primera medición de Hb, se utilizará el algoritmo de estudio para guiar el manejo de la anemia. Los sujetos de este grupo permanecerán con darbepoetina durante la fase inicial requerida seguida de la fase activa de 12 meses. |
El investigador ajustará las dosis de darbepoetina según el algoritmo del estudio durante las fases de preinclusión (cada dos semanas) y activa (cada cuatro semanas). Esto continuará hasta que se complete la fase activa de 12 meses o hasta que el paciente sea retirado del estudio. Toda la darbepoetina se administrará por vía intravenosa a través del puerto de una máquina de hemodiálisis utilizando una jeringa precargada proporcionada por el fabricante. No se prevé que un sujeto requiera una dosis de darbepoetina >150 µg por semana. Si esto ocurre, la dosis no aumentará más. Tal paciente probablemente cumpliría con los criterios para el retiro del estudio. El hierro intravenoso se administrará según el algoritmo del estudio y solo se utiliza una formulación de hierro, gluconato férrico de sodio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo del agente estimulante de la eritropoyesis
Periodo de tiempo: 12 meses
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costo total durante 12 meses en dólares canadienses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
hemoglobina mediana (g/L) durante 12 meses
|
12 meses
|
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Ferritina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
ferritina media (ug/L) durante 12 meses
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12 meses
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Saturación de transferrina (TSAT)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
mediana de TSAT (%) durante 12 meses
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12 meses
|
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Dosis de hierro
Periodo de tiempo: 12 meses
|
mediana de la dosis semanal de hierro (mg) durante 12 meses
|
12 meses
|
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Costo de hierro
Periodo de tiempo: 12 meses
|
costo total del hierro durante 12 meses en dólares canadienses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea L Woodland, BScPharm,MSc, Eastern Health, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIC10.104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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