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Étude de comparaison des coûts du traitement par la darbépoétine par rapport à l'époétine pour traiter l'anémie chez les patients hémodialysés

16 août 2019 mis à jour par: Andrea L Woodland

Un essai randomisé et contrôlé des coûts associés au traitement de l'anémie chez les patients hémodialysés traités par la darbépoétine alpha intraveineuse par rapport à l'époétine alpha

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence de coût entre la darbépoétine alfa et l'époétine alfa lorsqu'elles sont utilisées par voie intraveineuse pour traiter l'anémie chez les patients hémodialysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients en hémodialyse éligibles qui reçoivent actuellement un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) qui s'inscrivent et signent un consentement seront randomisés sur une base 1:1 pour soit continuer à prendre de l'époétine alfa, soit passer à la darbépoétine alfa comme traitement de l'anémie. Les patients recevront une dose du médicament attribué en utilisant un algorithme d'étude pour maintenir leur taux d'hémoglobine (Hb) dans la plage actuellement recommandée (100-120 g/L). Il y aura une période initiale de " rodage " d'au moins six semaines pour s'assurer que l'hémoglobine du patient est stable dans la plage cible. L'essai lui-même durera douze mois (phase active). Tous les efforts seront faits pour s'assurer que l'Hb reste dans la plage cible pendant la période d'étude. Le résultat principal sera le coût total de chaque thérapie ESA au cours de la phase active de douze mois. Les données, y compris l'Hb, les indices de fer et le dosage, et les événements cliniques seront obtenues à partir de sources électroniques et auprès des médecins traitants et/ou du pharmacien clinicien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥19 ans
  • recevoir une hémodialyse en centre deux fois ou plus par semaine
  • anémie nécessitant un traitement par agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) OU une hémoglobine (Hb) < 100 g/L en l'absence d'autres causes d'anémie
  • s'il s'agit d'une femme, elle doit utiliser une méthode de contraception approuvée ou être jugée incapable de devenir enceinte
  • capable de donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • lésion rénale aiguë susceptible de se résoudre
  • envisage de passer à la dialyse péritonéale ou à l'hémodialyse à domicile, ou à une greffe planifiée à partir d'un donneur vivant
  • durée de vie prévue de moins de six mois en raison d'une condition médicale autre qu'une maladie rénale chronique
  • état hématologique actuel pouvant causer une anémie
  • utilisation de médicaments connus pour causer l'anémie
  • utilisation de tout médicament expérimental ou androgène dans les 90 jours suivant le dépistage
  • saignement important dans les 30 jours suivant le dépistage
  • transfusion(s) de globules rouges dans les 30 jours suivant le dépistage
  • aplasie érythrocytaire pure documentée ou suspectée (PRCA)
  • carence en fer actuelle
  • allergie ou intolérance documentée au gluconate ferrique de sodium par voie intraveineuse
  • résistance connue ou probable à l'ASE
  • hypertension non contrôlée
  • une intention de déménager dans un autre centre de dialyse dans un proche avenir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Époétine alfa
Les patients qui sont inscrits et randomisés dans le bras Epoetin conserveront leur dose et leur fréquence actuelles. Après la première mesure de l'hémoglobine (Hb), l'algorithme de l'étude sera utilisé pour guider la prise en charge de l'anémie. Les sujets de ce bras resteront sous époétine pendant la phase de rodage requise suivie de la phase active de 12 mois.
Médicament: Époétine Alfa

L'investigateur ajustera les doses d'époétine selon l'algorithme de l'étude pendant les phases de rodage (toutes les deux semaines) et active (toutes les quatre semaines). Cela se poursuivra jusqu'à ce que la phase active de 12 mois soit terminée ou que le patient soit retiré de l'étude.

Toute l'époétine sera administrée par voie intraveineuse via un orifice de machine d'hémodialyse à l'aide d'une seringue préremplie fournie par le fabricant.

Il n'est pas prévu qu'un sujet ait besoin d'une dose d'époétine > 30 000 unités par semaine. Si cela se produit, la dose ne sera pas augmentée. Un tel patient répondrait probablement aux critères de retrait de l'étude.

Le fer intraveineux sera administré selon l'algorithme de l'étude et une seule formulation de fer est utilisée, le gluconate ferrique de sodium.

Autres noms:
  • Eprex
ACTIVE_COMPARATOR: Darbépoétine alfa

Les patients qui sont inscrits et randomisés dans le bras darbepoetin verront leur époétine interrompue à la fin de la semaine précédant l'entrée dans l'étude et passeront à la darbepoetin à la date à laquelle ils recevraient normalement leur prochaine dose d'epoetin.

Le passage des patients à la darbépoétine se fera en utilisant le taux de conversion de 200 unités d'époétine pour 1 μg de darbépoétine tel qu'utilisé par semaine, arrondi vers le haut ou vers le bas à la dose de seringue préremplie disponible la plus proche disponible auprès du fabricant.

Après la première mesure de l'Hb, l'algorithme de l'étude sera utilisé pour guider la prise en charge de l'anémie. Les sujets de ce bras resteront sous darbépoétine pendant la phase de rodage requise, suivie de la phase active de 12 mois.
Médicament: Darbépoétine alfa

L'investigateur ajustera les doses de darbépoétine selon l'algorithme de l'étude pendant les phases de rodage (toutes les deux semaines) et actives (toutes les quatre semaines). Cela se poursuivra jusqu'à ce que la phase active de 12 mois soit terminée ou que le patient soit retiré de l'étude.

Toute la darbépoétine sera administrée par voie intraveineuse via un orifice de machine d'hémodialyse à l'aide d'une seringue préremplie fournie par le fabricant.

Il n'est pas prévu qu'un sujet ait besoin d'une dose de darbepoetin > 150 µg par semaine. Si cela se produit, la dose ne sera pas augmentée. Un tel patient répondrait probablement aux critères de retrait de l'étude.

Le fer intraveineux sera administré selon l'algorithme de l'étude et une seule formulation de fer est utilisée, le gluconate ferrique de sodium.

Autres noms:
  • Aranesp

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût de l'agent stimulant l'érythropoïèse
Délai: 12 mois
coût total sur 12 mois en dollars canadiens
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine
Délai: 12 mois
hémoglobine médiane (g/L) sur 12 mois
12 mois
Ferritine
Délai: 12 mois
ferritine moyenne (ug/L) sur 12 mois
12 mois
Saturation de la transferrine (TSAT)
Délai: 12 mois
TSAT médian (%) sur 12 mois
12 mois
Dose de fer
Délai: 12 mois
dose hebdomadaire médiane de fer (mg) sur 12 mois
12 mois
Coût du fer
Délai: 12 mois
coût total du fer sur 12 mois en dollars canadiens
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Andrea L Woodland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea L Woodland, BScPharm,MSc, Eastern Health, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIC10.104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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