Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie nákladů darbepoetinu versus terapie epoetinem k léčbě anémie u hemodialyzovaných pacientů

16. srpna 2019 aktualizováno: Andrea L Woodland

Randomizovaná, kontrolovaná studie nákladů spojených s terapií anémie u hemodialyzovaných pacientů léčených intravenózním darbepoetinem Alfa versus Epoetin Alfa

Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v nákladech mezi darbepoetinem alfa a epoetinem alfa při intravenózním použití k léčbě anémie u hemodialyzovaných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní hemodialyzovaní pacienti, kteří v současné době dostávají látku stimulující erytropoézu (ESA), kteří se zaregistrují a podepíší souhlas, budou randomizováni v poměru 1:1, aby buď zůstali na epoetinu alfa, nebo přešli na darbepoetin alfa jako léčbu anémie. Pacientům bude dávkován přidělený lék pomocí studijního algoritmu k udržení hladiny hemoglobinu (Hb) v aktuálně doporučeném rozmezí (100-120 g/l). Proběhne počáteční období „záběhu“ v délce minimálně šesti týdnů, aby se zajistilo, že hemoglobin pacienta je stabilní v cílovém rozmezí. Samotný proces bude probíhat následujících dvanáct měsíců (aktivní fáze). Bude vynaloženo veškeré úsilí, aby se zajistilo, že Hb zůstane v cílovém rozmezí během období studie. Primárním výsledkem budou celkové náklady na každou terapii ESA během dvanáctiměsíční aktivní fáze. Údaje včetně Hgb, indexů železa a dávkování a klinických příhod budou získány z elektronických zdrojů a od ošetřujících lékařů a/nebo klinického farmaceuta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥19 let
  • podstupující hemodialýzu v centru dvakrát nebo vícekrát týdně
  • anémie vyžadující léčbu látkami stimulujícími erytropoézu (ESA) NEBO hemoglobin (Hb) < 100 g/l při absenci jiných příčin anémie
  • pokud je žena, musí používat schválenou metodu antikoncepce nebo musí být posouzena jako neschopná otěhotnět
  • schopen dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • akutní poškození ledvin pravděpodobně vyřeší
  • plánuje přechod na peritoneální dialýzu nebo domácí hemodialýzu nebo plánovanou transplantaci od žijícího dárce
  • očekávaná délka života kratší než šest měsíců v důsledku jiného zdravotního stavu než chronického onemocnění ledvin
  • současný hematologický stav, který může způsobit anémii
  • užívání léků, o kterých je známo, že způsobují anémii
  • použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo androgenu do 90 dnů od screeningu
  • významné krvácení do 30 dnů od screeningu
  • transfuze červených krvinek do 30 dnů od screeningu
  • dokumentovaná nebo suspektní čistá aplazie červených krvinek (PRCA)
  • současný nedostatek železa
  • dokumentovaná alergie nebo intolerance k intravenóznímu podání glukonátu železitého sodného
  • známá nebo pravděpodobná odolnost vůči ESA
  • nekontrolovaná hypertenze
  • záměr se v blízké budoucnosti přestěhovat do jiného dialyzačního střediska

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetin alfa
Pacienti, kteří jsou zařazeni a randomizováni do ramene Epoetinu, zůstanou na své aktuální dávce a frekvenci. Po prvním měření hemoglobinu (Hb) bude algoritmus studie použit k vedení léčby anémie. Subjekty v tomto rameni zůstanou na epoetinu po požadovanou zaváděcí fázi, po níž bude následovat 12měsíční aktivní fáze.
Lék: Epoetin Alfa

Zkoušející upraví dávky epoetinu podle algoritmu studie během zaváděcí fáze (každé dva týdny) a aktivní fáze (každé čtyři týdny). Toto bude pokračovat, dokud nebude dokončena 12měsíční aktivní fáze nebo dokud nebude pacient vyřazen ze studie.

Veškerý epoetin bude podáván intravenózně přes port hemodialyzačního přístroje pomocí předplněné injekční stříkačky dodané výrobcem.

Nepředpokládá se, že subjekt bude vyžadovat dávku epoetinu > 30 000 jednotek týdně. Pokud k tomu dojde, dávka se nebude zvyšovat. Takový pacient by pravděpodobně splnil kritéria pro stažení ze studie.

Intravenózní železo bude podáváno podle algoritmu studie a používá se pouze jedna formulace železa, glukonát železitý sodný.

Ostatní jména:
  • Eprex
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetin alfa

Pacientům, kteří jsou zařazeni a randomizováni do ramene s darbepoetinem, bude epoetin vysazen na konci týdne před vstupem do studie a přejdou na darbepoetin v den, kdy by normálně dostávali další dávku epoetinu.

Převedení pacientů na darbepoetin se provede pomocí převodního poměru 200 jednotek epoetinu na 1 μg darbepoetinu, jak se používá za týden, zaokrouhleného nahoru nebo dolů na nejbližší dostupnou dávku v předplněné injekční stříkačce dostupnou od výrobce.

Po prvním měření Hb bude algoritmus studie použit k vedení léčby anémie. Subjekty v tomto rameni zůstanou na darbepoetinu po požadovanou zaváděcí fázi, po níž bude následovat 12měsíční aktivní fáze.
Lék: Darbepoetin alfa

Zkoušející upraví dávky darbepoetinu podle algoritmu studie během zaváděcí fáze (každé dva týdny) a aktivní fáze (každé čtyři týdny). Toto bude pokračovat, dokud nebude dokončena 12měsíční aktivní fáze nebo dokud nebude pacient vyřazen ze studie.

Veškerý darbepoetin bude podáván intravenózně přes port hemodialyzačního přístroje pomocí předplněné injekční stříkačky dodané výrobcem.

Nepředpokládá se, že subjekt bude vyžadovat dávku darbepoetinu >150 µg týdně. Pokud k tomu dojde, dávka se nebude zvyšovat. Takový pacient by pravděpodobně splnil kritéria pro stažení ze studie.

Intravenózní železo bude podáváno podle algoritmu studie a používá se pouze jedna formulace železa, glukonát železitý sodný.

Ostatní jména:
  • Aranesp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady na činidlo stimulující erytropoézu
Časové okno: 12 měsíců
celkové náklady za 12 měsíců v kanadských dolarech
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: 12 měsíců
medián hemoglobinu (g/l) za 12 měsíců
12 měsíců
Feritin
Časové okno: 12 měsíců
průměrný feritin (ug/l) za 12 měsíců
12 měsíců
Saturace transferinu (TSAT)
Časové okno: 12 měsíců
medián TSAT (%) za 12 měsíců
12 měsíců
Dávka železa
Časové okno: 12 měsíců
střední týdenní dávka železa (mg) po dobu 12 měsíců
12 měsíců
Cena železa
Časové okno: 12 měsíců
celkové náklady na železo přes 12 měsíců v kanadských dolarech
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrea L Woodland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea L Woodland, BScPharm,MSc, Eastern Health, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIC10.104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epoetin Alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit