Сравнительное исследование стоимости терапии дарбэпоэтином и эпоэтином для лечения анемии у пациентов, находящихся на гемодиализе
Рандомизированное контролируемое исследование затрат, связанных с терапией анемии у пациентов на гемодиализе, получавших внутривенное введение дарбэпоэтина альфа по сравнению с эпоэтином альфа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥19 лет
- получение гемодиализа в центре два или более раз в неделю
- анемия, требующая терапии препаратами, стимулирующими эритропоэз (ESA), ИЛИ уровень гемоглобина (Hb) <100 г/л при отсутствии других причин анемии
- если женщина, должна использовать утвержденный метод контрацепции или быть признана неспособной забеременеть
- в состоянии дать информированное согласие
Критерий исключения:
- острая почечная недостаточность, вероятно, разрешится
- планирует перейти на перитонеальный диализ или домашний гемодиализ, или запланированную трансплантацию от живого донора
- ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев из-за состояния здоровья, отличного от хронической болезни почек
- текущее гематологическое состояние, которое может вызвать анемию
- использование лекарств, которые, как известно, вызывают анемию
- использование любого исследуемого препарата или андрогена в течение 90 дней после скрининга
- значительное кровотечение в течение 30 дней после скрининга
- переливание(я) эритроцитарной массы в течение 30 дней после скрининга
- подтвержденная или подозреваемая чистая эритроцитарная аплазия (PRCA)
- текущий дефицит железа
- подтвержденная аллергия или непереносимость внутривенного введения натрия глюконата железа
- известная или вероятная резистентность к ESA
- неконтролируемая гипертония
- намерение переехать в другой диализный центр в ближайшем будущем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эпоэтин альфа
Пациенты, включенные в исследование и рандомизированные в группу лечения эпоэтином, останутся на своей текущей дозе и частоте.
После первого измерения гемоглобина (Hb) алгоритм исследования будет использоваться для управления анемией.
Субъекты в этой группе будут продолжать принимать эпоэтин в течение необходимой вводной фазы, за которой следует 12-месячная активная фаза.
|
Исследователь корректирует дозы эпоэтина в соответствии с алгоритмом исследования во время вводной (каждые две недели) и активной фаз (каждые четыре недели). Это будет продолжаться до тех пор, пока не завершится 12-месячная активная фаза или пока пациент не будет исключен из исследования. Весь эпоэтин будет вводиться внутривенно через порт аппарата для гемодиализа с использованием предварительно заполненного шприца, предоставленного производителем. Не ожидается, что субъекту потребуется доза эпоэтина > 30 000 единиц еженедельно. В этом случае доза не будет увеличена. Такой пациент, вероятно, будет соответствовать критериям исключения из исследования. Внутривенное железо будет вводиться в соответствии с алгоритмом исследования, и используется только одна форма железа, глюконат натрия и железа.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дарбэпоэтин альфа
Пациентам, включенным в исследование и рандомизированным в группу дарбэпоэтина, прием эпоэтина будет прекращен в конце недели, предшествующей включению в исследование, и они перейдут на дарбэпоэтин в день, когда они обычно получают следующую дозу эпоэтина. Перевод пациентов на дарбэпоэтин будет осуществляться с использованием коэффициента преобразования 200 единиц эпоэтина в 1 мкг дарбэпоэтина при использовании в неделю, округленного в большую или меньшую сторону до ближайшей доступной дозы предварительно заполненного шприца, доступной у производителя. После первого измерения гемоглобина алгоритм исследования будет использоваться для управления анемией. Субъекты в этой группе будут продолжать принимать дарбэпоэтин в течение необходимой вводной фазы, за которой следует 12-месячная активная фаза. |
Исследователь будет корректировать дозы дарбэпоэтина в соответствии с алгоритмом исследования во время вводной (каждые две недели) и активной фаз (каждые четыре недели). Это будет продолжаться до тех пор, пока не завершится 12-месячная активная фаза или пока пациент не будет исключен из исследования. Весь дарбэпоэтин будет вводиться внутривенно через порт аппарата для гемодиализа с использованием предварительно заполненного шприца, предоставленного производителем. Не ожидается, что субъекту потребуется доза дарбэпоэтина >150 мкг еженедельно. В этом случае доза не будет увеличена. Такой пациент, вероятно, будет соответствовать критериям исключения из исследования. Внутривенное железо будет вводиться в соответствии с алгоритмом исследования, и используется только одна форма железа, глюконат натрия и железа.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость стимулятора эритропоэза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
общая стоимость за 12 месяцев в канадских долларах
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
медиана гемоглобина (г/л) за 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Ферритин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
средний ферритин (мкг/л) за 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Насыщение трансферрина (TSAT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
медиана TSAT (%) за 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Железная доза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
средняя недельная доза железа (мг) в течение 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Стоимость железа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
общая стоимость железа за 12 месяцев в канадских долларах
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea L Woodland, BScPharm,MSc, Eastern Health, Canada
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIC10.104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эпоэтин Альфа
-
Catalyst BiosciencesЗавершенныйГемофилия А | Гемофилия В | Гемофилия А с ингибитором | Гемофилия B с ингибитором | Гемофилия А без ингибитора | Гемофилия B без ингибитораБолгария, Российская Федерация
-
National Taiwan University HospitalНеизвестный
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АИспания, Германия, Австрия, Греция, Италия, Словения
-
BayerЗавершенныйГемофилия А, гемофилия ВИталия, Китай, Новая Зеландия, Российская Федерация, Тайвань, Сингапур, Болгария, Соединенные Штаты, Дания, Германия, Венгрия, Южная Африка, Соединенное Королевство, Румыния, Колумбия, Мексика, Турция, Франция, Индия, Япония, Авс... и более
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АКанада, Испания, Соединенные Штаты, Бельгия, Италия, Тайвань, Словения
-
Sequana Medical N.V.НеизвестныйЦирроз печени | Рефрактерный асцитИспания
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel TechnologiesНеизвестный
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АКанада, Япония, Испания, Соединенные Штаты, Германия, Швеция, Бельгия, Бразилия, Греция, Италия, Нидерланды, Тайвань, Дания, Кувейт, Саудовская Аравия, Объединенные Арабские Эмираты, Норвегия, Колумбия, Швейцария, Словения
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия А | Дети | Профилактика кровотечений | Лечение кровотеченияКанада, Соединенные Штаты, Бразилия, Италия, Турция, Аргентина, Норвегия