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Kostenvergleichsstudie der Darbepoetin- versus Epoetin-Therapie zur Behandlung von Anämie bei Hämodialysepatienten

16. August 2019 aktualisiert von: Andrea L Woodland

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zu den Kosten im Zusammenhang mit der Anämietherapie bei Hämodialysepatienten, die mit intravenösem Darbepoetin Alfa im Vergleich zu Epoetin Alfa behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob es einen Kostenunterschied zwischen Darbepoetin alfa und Epoetin alfa gibt, wenn es intravenös zur Behandlung von Anämie bei Hämodialysepatienten angewendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Hämodialysepatienten, die derzeit ein Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA) erhalten, die sich anmelden und ihre Zustimmung unterzeichnen, werden auf einer 1:1-Basis randomisiert, um entweder Epoetin alfa beizubehalten oder auf Darbepoetin alfa als ihre Anämietherapie umzustellen. Den Patienten wird das zugewiesene Medikament unter Verwendung eines Studienalgorithmus verabreicht, um ihren Hämoglobin (Hb)-Spiegel innerhalb des derzeit empfohlenen Bereichs (100–120 g/l) zu halten. Es wird eine anfängliche „Einlaufzeit“ von mindestens sechs Wochen geben, um sicherzustellen, dass das Hämoglobin des Patienten innerhalb des Zielbereichs stabil ist. Der Versuch selbst läuft noch weitere zwölf Monate (aktive Phase). Es werden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass der Hb-Wert während des Studienzeitraums im Zielbereich bleibt. Das primäre Ergebnis sind die Gesamtkosten jeder ESA-Therapie über die zwölfmonatige aktive Phase. Daten einschließlich Hgb, Eisenindizes und -dosierung sowie klinische Ereignisse werden aus elektronischen Quellen und von den behandelnden Ärzten und/oder dem klinischen Apotheker bezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥19 Jahre
  • zwei- oder mehrmals wöchentlich eine Hämodialyse im Zentrum erhalten
  • Anämie, die eine Erythropoese-stimulierende (ESA)-Therapie erfordert ODER ein Hämoglobin (Hb) < 100 g/l, wenn keine anderen Anämieursachen vorliegen
  • wenn sie weiblich ist, muss sie eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden oder als unfähig beurteilt werden, schwanger zu werden
  • informierte Zustimmung geben können

Ausschlusskriterien:

  • akute Nierenschädigung, die sich wahrscheinlich zurückbilden wird
  • Pläne zur Umstellung auf Peritonealdialyse oder Heimhämodialyse oder geplante Transplantation von einem Lebendspender
  • erwartete Lebensdauer von weniger als sechs Monaten aufgrund einer anderen Erkrankung als einer chronischen Nierenerkrankung
  • aktueller hämatologischer Zustand, der Anämie verursachen kann
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Anämie verursachen
  • Verwendung eines Prüfmedikaments oder Androgens innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
  • signifikante Blutungen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Erythrozytentransfusion(en) innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • dokumentierte oder vermutete Erythroblastopenie (PRCA)
  • aktuellen Eisenmangel
  • dokumentierte Allergie oder Intoleranz gegenüber intravenösem Natriumeisen(III)-gluconat
  • bekannte oder wahrscheinliche ESA-Resistenz
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • die Absicht, in naher Zukunft in ein anderes Dialysezentrum umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Epoetin alfa
Patienten, die in den Epoetin-Arm aufgenommen und randomisiert wurden, behalten ihre aktuelle Dosis und Häufigkeit bei. Nach der ersten Hämoglobin (Hb)-Messung wird der Studienalgorithmus verwendet, um das Anämiemanagement zu steuern. Die Probanden in diesem Arm bleiben während der erforderlichen Einlaufphase, gefolgt von der 12-monatigen aktiven Phase, auf Epoetin.
Arzneimittel: Epoetin Alfa

Der Prüfarzt passt die Epoetin-Dosen gemäß dem Studienalgorithmus während der Anlaufphase (alle zwei Wochen) und der aktiven Phase (alle vier Wochen) an. Dies wird fortgesetzt, bis die 12-monatige aktive Phase abgeschlossen ist oder der Patient aus der Studie zurückgezogen wird.

Das gesamte Epoetin wird intravenös über einen Port des Hämodialysegeräts mit einer vom Hersteller bereitgestellten Fertigspritze verabreicht.

Es wird nicht erwartet, dass ein Proband eine Epoetin-Dosis von > 30.000 Einheiten wöchentlich benötigt. In diesem Fall wird die Dosis nicht weiter erhöht. Ein solcher Patient würde wahrscheinlich die Kriterien für einen Studienabbruch erfüllen.

Intravenöses Eisen wird gemäß dem Studienalgorithmus verabreicht und es wird nur eine Eisenformulierung verwendet, Natriumeisen(III)-gluconat.

Andere Namen:
  • Eprex
ACTIVE_COMPARATOR: Darbepoetin alfa

Bei Patienten, die in den Darbepoetin-Arm aufgenommen und randomisiert wurden, wird Epoetin am Ende der Woche vor dem Eintritt in die Studie abgesetzt und an dem Tag, an dem sie normalerweise ihre nächste Epoetin-Dosis erhalten würden, auf Darbepoetin umgestellt.

Die Umstellung von Patienten auf Darbepoetin erfolgt unter Verwendung des Umrechnungsverhältnisses von 200 Einheiten Epoetin zu 1 μg Darbepoetin, wie es pro Woche verwendet wird, auf- oder abgerundet auf die nächste verfügbare Fertigspritzendosis, die vom Hersteller erhältlich ist.

Nach der ersten Hb-Messung wird der Studienalgorithmus verwendet, um das Anämiemanagement zu steuern. Die Probanden in diesem Arm bleiben während der erforderlichen Einlaufphase, gefolgt von der 12-monatigen aktiven Phase, auf Darbepoetin.
Arzneimittel: Darbepoetin alfa

Der Prüfarzt passt die Darbepoetin-Dosen gemäß dem Studienalgorithmus während der Anlaufphase (alle zwei Wochen) und der aktiven Phase (alle vier Wochen) an. Dies wird fortgesetzt, bis die 12-monatige aktive Phase abgeschlossen ist oder der Patient aus der Studie zurückgezogen wird.

Das gesamte Darbepoetin wird intravenös durch einen Hämodialysegeräteport mit einer vom Hersteller bereitgestellten Fertigspritze verabreicht.

Es wird nicht erwartet, dass ein Patient wöchentlich eine Darbepoetin-Dosis von > 150 µg benötigt. In diesem Fall wird die Dosis nicht weiter erhöht. Ein solcher Patient würde wahrscheinlich die Kriterien für einen Studienabbruch erfüllen.

Intravenöses Eisen wird gemäß dem Studienalgorithmus verabreicht und es wird nur eine Eisenformulierung verwendet, Natriumeisen(III)-gluconat.

Andere Namen:
  • Aranesp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten des Mittels zur Stimulierung der Erythropoese
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtkosten über 12 Monate in kanadischen Dollar
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Monate
mittleres Hämoglobin (g/L) über 12 Monate
12 Monate
Ferritin
Zeitfenster: 12 Monate
Mittleres Ferritin (ug/l) über 12 Monate
12 Monate
Transferrinsättigung (TSAT)
Zeitfenster: 12 Monate
mittlere TSAT (%) über 12 Monate
12 Monate
Eisendosis
Zeitfenster: 12 Monate
mittlere wöchentliche Eisendosis (mg) über 12 Monate
12 Monate
Eisenkosten
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamteisenkosten über 12 Monate in kanadischen Dollar
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrea L Woodland

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea L Woodland, BScPharm,MSc, Eastern Health, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIC10.104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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