OHI--혁신적인 맞춤형 AFO의 효능, 수용 가능성 및 이점에 대한 인식을 평가하기 위한 무작위 통제 시험
2020년 2월 26일 업데이트: Bijan Najafi, PhD
조사관은 고령자의 낙상 위험 감소에 있어 MBB(무어 균형 보조기) 발목 보조기(AFO)의 장기적 효과와 유효성을 평가하기 위한 무작위 통제 실험을 제안합니다.
1차 종점 • 균형, 보행, 낙상 위험, 허약 상태 및 부작용에 대한 MBB AFO의 영향 특성화
2차 종점 • MBB AFO가 자발적인 일상 신체 활동에 미치는 영향을 특성화합니다. • 환자 순응도, 수용성, 사용자 친화성 및 일일 사용에 대한 이점 인식에 대한 MBB AFO 장치의 타당성을 특성화합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- 우려가 높거나 낙상 위험이 높음
- 걸을 수 있는
제외 기준:
- 발과 발목 중 하나에 활동성 상처 감염이 있음
- 보행 및 균형에 불안정하거나(시간이 지남에 따라 변동) 일시적(1개월 미만) 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 의학적 상태의 사용
- 발의 급성 골절
- 지난 30일 이내에 중재 연구의 참가자
- 걸을 수 없거나 도움 없이 서 있을 수 없거나 도움 없이 최소 1.8m(~6피트)의 거리를 걸을 수 없습니다.
- 주요 발 절단
- 모든 절차에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MBB AFO 그룹
이 그룹에는 연구 기간 동안 New Balance 813 신발 한 켤레와 맞춤형 MBB AFO가 제공됩니다.
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피험자에게는 New Balance 813 신발 한 켤레와 맞춤형 MBB AFO가 제공됩니다.
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활성 비교기: MBB AFO 그룹 없음
이 그룹에는 연구 기간 동안 New Balance 813 신발 한 켤레가 제공됩니다.
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피험자에게는 New Balance 813 신발 한 켤레가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 6개월까지의 엉덩이 흔들림 변화
기간: 기준선에서 6개월
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자신의 신발을 착용한 상태에서 웨어러블 센서로 측정한 고관절 흔들림(고관절의 3차원 움직임)을 정형외과 신발과 비교하여 정형외과 신발 + AFO(Ankle-Foot Orthosis)와 비교
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기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월까지의 발목 동요 변화
기간: 기준선에서 6개월
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자신의 신발을 착용한 상태에서 웨어러블 관성센서로 측정한 발목 흔들림(발목 관절의 3차원 움직임)을 정형외과 신발과 비교하고 정형외과 + 발목 보조기(AFO)와 비교
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기준선에서 6개월
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질량 중심(COM) 동요 변경 기준을 6개월로 변경
기간: 기준선에서 6개월
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자신의 신발을 착용한 상태에서 웨어러블 관성 센서로 측정한 COM(Center of Mass) 흔들림을 정형외과용 신발과 비교하여 정형외과용 신발과 AFO(Ankle-Foot Orthosis)를 더한 것과 비교
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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준수(발목 보조기(AFO)를 착용하는 일일 시간)
기간: 6 개월
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처방된 발목 보조기(AFO)와 운동화에 대한 참가자의 순응도는 자가 보고 질문("하루에 몇 시간 동안 처방된 신발을 착용하셨습니까?")에 대한 응답을 사용하여 정량화되었습니다.
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6 개월
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가을 사건
기간: 기준선, 12개월
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연구 중 낙상 사건
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기준선, 12개월
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6개월로 떨어지는 변경 양식 기준에 대한 우려
기간: 기준선, 6개월
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낙상에 대한 우려는 Falls Efficacy Scale - International(FES-I) 설문지로 정량화됩니다.
점수 범위는 최소 16(떨어질 염려가 없음)에서 최대 64(떨어질 염려가 심함)입니다.
점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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신체 활동 수준
기간: 기준선에서 6개월
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자신의 신발을 신고 24시간 동안의 신체 활동 수준을 운동화와 비교하고, 걷기 신발과 발목 보조기(AFO)를 더한 것과 비교합니다.
신체 활동량을 정량화하기 위해 PAMSys(Biosensics, MA, USA)라는 펜던트형 웨어러블 센서를 사용하여 하루에 걸은 걸음 수를 모니터링했습니다.
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기준선에서 6개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 1, 3, 6, 12개월에 평가, 12개월 보고
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연구 중에 부작용이 보고된 참가자 수.
이상반응은 기준선 이후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 시점에 조사하여 12개월 시점에서 합산하였다.
참가자가 평가된 기간 동안 보고된 부작용이 하나 이상인 경우 참가자는 부작용이 있는 참가자로 분류됩니다.
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1, 3, 6, 12개월에 평가, 12개월 보고
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장치가 유용하고 사용하기 쉽다고 생각한 참가자의 비율
기간: 6 개월
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참여자들은 TAM(Technology Acceptance Model) 설문지를 바탕으로 MBB(Moore Balance Brace) AFO(Ankle-Foot Orthosis) 착용의 유용성을 인지하였다.
지각된 유용성은 두 가지 질문(즉, "나는 서 있을 때 더 안정감을 느낀다", "나는 걸을 때 더 안정감을 느낀다")을 사용하여 평가하였다.
인지된 사용 용이성은 2개의 질문(즉, "착용하기 쉬웠음" 및 "착용하기 쉬웠음")을 사용하여 평가하였다.
리커트 척도(0-5의 6점 척도)를 사용하여 "전혀 동의하지 않음", "동의하지 않음", "다소 동의하지 않음", "다소 동의함", "동의함" 및 "강력히 동의합니다".
이 논문에서 응답은 AFO와 운동화 사용에 대한 긍정적(3-5점) 또는 부정적(0-2점) 태도로만 분류되었습니다.
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6 개월
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보폭 속도
기간: 기준선, 6개월
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정상 속도로 단일 작업 보행에서 측정된 보폭 속도
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기준선, 6개월
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보폭 시간
기간: 기준선, 6개월
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정상 속도로 걷는 단일 작업에서 측정된 보폭 시간
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기준선, 6개월
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보폭
기간: 기준선, 6개월
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정상 속도로 단일 작업 보행에서 측정한 보폭
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang C, Goel R, Rahemi H, Zhang Q, Lepow B, Najafi B. Effectiveness of Daily Use of Bilateral Custom-Made Ankle-Foot Orthoses on Balance, Fear of Falling, and Physical Activity in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. Gerontology. 2019;65(3):299-307. doi: 10.1159/000494114. Epub 2018 Nov 30.
- Wang C, Goel R, Zhang Q, Lepow B, Najafi B. Daily Use of Bilateral Custom-Made Ankle-Foot Orthoses for Fall Prevention in Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Am Geriatr Soc. 2019 Aug;67(8):1656-1661. doi: 10.1111/jgs.15929. Epub 2019 Apr 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-38050
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
비식별 데이터 및 관련 결과만 동료 검토 논문 또는 과학 초록에 게시됩니다.
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