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OHI - Essai de contrôle randomisé pour évaluer l'efficacité, l'acceptabilité et la perception des avantages d'un AFO personnalisé innovant

26 février 2020 mis à jour par: Bijan Najafi, PhD

Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé pour évaluer les effets à long terme et l'efficacité des orthèses cheville-pied (AFO) Moore Balance Brace (MBB) pour réduire le risque de chute chez les personnes âgées.

Principaux critères d'évaluation • Caractériser l'impact du MBB AFO sur l'équilibre, la marche, le risque de chute, l'état de fragilité et les événements indésirables

Critères d'évaluation secondaires • Caractériser l'impact du MBB AFO sur les activités physiques quotidiennes spontanées • Caractériser la faisabilité du dispositif MBB AFO sur l'adhésion du patient, l'acceptabilité, la convivialité et la perception des avantages pour une utilisation quotidienne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans ou plus
  • Préoccupations élevées ou risque élevé de chute
  • Ambulatoire

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une infection active de la plaie sur l'un ou l'autre du pied et de la cheville
  • Utilisation de médicaments ou d'une condition médicale pouvant avoir un impact instable (fluctuant dans le temps) ou temporaire (moins d'un mois) sur la démarche et l'équilibre
  • Fractures aiguës du pied
  • Participant à une étude interventionnelle au cours des 30 derniers jours
  • Non ambulatoire ou incapable de se tenir debout sans aide ou de marcher sur une distance d'au moins 1,8 m (~ six pieds) sans aide
  • Amputation majeure du pied
  • Incapable ou refusant de participer à toutes les procédures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MBB Groupe AFO
Ce groupe recevra une paire de chaussures New Balance 813 ainsi qu'un MBB AFO sur mesure pour la durée de l'étude.
Dispositif: MBB AFO
Les sujets recevront une paire de chaussures New Balance 813 plus un MBB AFO sur mesure
Comparateur actif: Pas de groupe MBB AFO
Ce groupe recevra une paire de chaussures New Balance 813 pour la durée de l'étude.
Autre: Contrôle
Les sujets recevront une paire de chaussures New Balance 813

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de balancement de la hanche de la ligne de base à 6 mois
Délai: de base à 6 mois
Balancement de la hanche (mouvement des articulations de la hanche en trois dimensions) mesuré par des capteurs portables tout en portant leurs propres chaussures par rapport aux chaussures orthopédiques et par rapport aux chaussures orthopédiques plus orthèse cheville-pied (AFO)
de base à 6 mois
Changement de balancement de la cheville de la ligne de base à 6 mois
Délai: de base à 6 mois
Balancement de la cheville (mouvement de l'articulation de la cheville en trois dimensions) mesuré par des capteurs inertiels portables tout en portant leurs propres chaussures par rapport aux chaussures orthopédiques et par rapport aux chaussures orthopédiques plus orthèse cheville-pied (AFO)
de base à 6 mois
Balancement du centre de masse (COM) Modifier la ligne de base à 6 mois
Délai: de base à 6 mois
Balancement du centre de masse (COM) mesuré par des capteurs inertiels portables tout en portant leurs propres chaussures par rapport aux chaussures orthopédiques et par rapport aux chaussures orthopédiques plus orthèse cheville-pied (AFO)
de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence (heures par jour pour porter une orthèse cheville-pied (AFO))
Délai: 6 mois
L'adhésion des participants à l'orthèse cheville-pied (AFO) prescrite et aux chaussures de marche a été quantifiée à l'aide de la réponse à une question autodéclarée (« Combien d'heures par jour avez-vous porté les chaussures prescrites ? »).
6 mois
Incidents d'automne
Délai: Base de référence, 12 mois
Incidents de chute au cours de l'étude
Base de référence, 12 mois
Préoccupation pour la chute du changement du formulaire de base à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
Le risque de chute est quantifié par le questionnaire Falls Efficacy Scale - International (FES-I). Les scores vont d'un minimum de 16 (pas de souci de chute) à un maximum de 64 (grave souci de chute). Un score plus élevé indique une moins bonne performance.
Base de référence, 6 mois
Niveau d'activité physique
Délai: de base à 6 mois
Niveau d'activité physique pendant 24 heures tout en portant ses propres chaussures par rapport aux chaussures de marche et par rapport aux chaussures de marche plus orthèse cheville-pied (AFO). Pour quantifier l'activité physique, le nombre de pas effectués par jour a été surveillé à l'aide d'un capteur portable suspendu appelé PAMSys (Biosensics, MA, USA).
de base à 6 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: évalué à 1, 3, 6 et 12 mois, mois 12 rapporté
Nombre de participants avec des événements indésirables signalés au cours de l'étude. Les événements indésirables ont été interrogés à 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois après la ligne de base et additionnés à 12 mois. Si le participant a au moins un événement indésirable signalé au cours d'une période évaluée, le participant sera classé comme le participant avec un événement indésirable.
évalué à 1, 3, 6 et 12 mois, mois 12 rapporté
Pourcentage de participants qui ont trouvé l'appareil utile et facile à utiliser
Délai: 6 mois
Les participants ont perçu l'utilité de la facilité d'utilisation du port de l'orthèse cheville-pied (AFO) Moore Balance Brace (MBB) sur la base des questionnaires du modèle d'acceptation de la technologie A (TAM). L'utilité perçue a été évaluée à l'aide de deux questions (c.-à-d. « Je me sens plus stable lorsque je suis debout » et « Je me sens plus stable lorsque je marche »). La facilité d'utilisation perçue a été évaluée à l'aide de deux questions (c'est-à-dire, « était facile à mettre et à enlever » et « était confortable à porter »). L'échelle de Likert (échelle à 6 points de 0 à 5) a été utilisée pour quantifier leur degré de désaccord avec chaque énoncé, y compris « fortement en désaccord », « pas d'accord », « plutôt en désaccord », « plutôt d'accord », « d'accord » et "tout à fait d'accord", respectivement. Dans cet article, les réponses n'ont été classées que comme des attitudes positives (3-5 points) ou négatives (0-2 points) envers l'utilisation d'AFO plus des chaussures de marche.
6 mois
Vitesse de foulée
Délai: ligne de base, 6 mois
vitesse de foulée mesurée en marche monotâche à vitesse normale
ligne de base, 6 mois
Temps de foulée
Délai: ligne de base, 6 mois
temps de foulée mesuré lors d'une seule tâche de marche à vitesse normale
ligne de base, 6 mois
Longueur de foulée
Délai: ligne de base, 6 mois
longueur de foulée mesurée en marche monotâche à vitesse normale
ligne de base, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bijan Najafi, PhD

Collaborateurs

Orthotic Holdings, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2016

Première publication (Estimation)

30 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-38050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Seules les données anonymisées et les résultats associés seront publiés dans des articles évalués par des pairs ou des résumés scientifiques

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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