OHI – Randomiserat kontrollförsök för att utvärdera effektivitet, acceptans och uppfattning om nyttan av en innovativ anpassad AFO

Experimentell: MBB AFO Group

Denna grupp kommer att förses med ett par New Balance 813-skor plus en skräddarsydd MBB AFO under hela studietiden.

Enhet: MBB AFO

Försökspersonerna kommer att förses med ett par New Balance 813-skor plus en skräddarsydd MBB AFO

Aktiv komparator: Ingen MBB AFO Group

Denna grupp kommer att förses med ett par New Balance 813-skor under hela studien.

Övrig: Kontrollera

Försökspersonerna kommer att förses med ett par New Balance 813-skor

Höftsvängningsförändring från baslinje till 6 månader

Höftsvajning (rörelse av höftleder i tre dimensioner) mätt av bärbara sensorer när de bär sina egna skor jämfört med ortopediska skor och jämfört med ortopediska skor plus fotleds-fotortos (AFO)

Ankelsvajningsförändring från baslinje till 6 månader

Ankelsvajning (rörelse av ankelleden i tre dimensioner) mätt av bärbara tröghetssensorer när man bär sina egna skor jämfört med ortopediska skor och jämfört med ortopediska skor plus fotled-fotortos (AFO)

Center of Mass (COM) Sway Ändra baslinje till 6 månader

Center of Mass (COM) svaj uppmätt av bärbara tröghetssensorer när de bär sina egna skor jämfört med ortopediska skor och jämfört med ortopediska skor plus fotleds-fotortos (AFO)

Följsamhet (timmar per dag för att bära fotleds-fotortos (AFO))

Deltagarnas efterlevnad av den föreskrivna fotleds-fotortosen (AFO) plus promenadskor kvantifierades med hjälp av svaret på en självrapporterad fråga ("Hur många timmar per dag bar du de föreskrivna skorna?").

Fallincidenter

Fallincidenter under studien

Oro för fallande Ändra formulärbaslinje till 6 månader

Oro för att falla kvantifieras av Falls Efficacy Scale - International (FES-I) frågeformulär. Poäng varierar från minst 16 (ingen oro för att falla) till maximalt 64 (svår oro för att falla). Högre poäng indikerar sämre prestanda.

Fysisk aktivitetsnivå

Fysisk aktivitetsnivå under 24 timmar medan du bär sina egna skor jämfört med promenadskorna och jämfört med promenadskor plus fotleds-fotortos (AFO). För att kvantifiera fysisk aktivitet övervakades antalet tagna steg per dag med hjälp av en hängande bärbar sensor som heter PAMSys (Biosensics, MA, USA).

Antal deltagare med negativa händelser

Antal deltagare med biverkningar som rapporterats under studien. Biverkningar efterfrågades 1 månad, 3 månader, 6 månader, 12 månader efter baslinjen och summerades till 12 månader. Om deltagaren har minst en biverkning rapporterad inom någon bedömd tidsram, kommer deltagaren att kategoriseras som deltagaren med biverkning.

Andel deltagare som tyckte att enheten var användbar och enkel att använda

Deltagarna uppfattade användbarheten av enkel användning av att bära Moore Balance Brace (MBB) Ankel-Foot Orthosis (AFO) baserat på frågeformulär från A technology acceptance model (TAM). Upplevd användbarhet bedömdes med hjälp av två frågor (dvs "Jag känner mig stabilare när jag står" och "Jag känner mig stabilare när jag går"). Upplevd användarvänlighet bedömdes med hjälp av två frågor (dvs "Var lätt att ta på och av" och "Var bekväm att bära"). Likert-skalan (6-gradig skala från 0-5) användes för att kvantifiera hur mycket de inte höll med om varje påstående, inklusive "håller helt med", "håller inte med", "något inte håller med", "något instämmer", "håller med" och "instämmer starkt" respektive. I denna artikel kategoriserades svar endast som positiva (3-5 poäng) eller negativa (0-2 poäng) attityder till användningen av AFO plus promenadskor.

Steghastighet

steghastighet mätt vid enkelgångsgång med normal hastighet

Stride Time

stegtid mätt i enstaka arbetsuppgiftsgång med normal hastighet

Steglängd

steglängd mätt vid enkelgångsgång med normal hastighet