OHI — Randomizowana próba kontrolna mająca na celu ocenę skuteczności, akceptowalności i postrzegania korzyści z innowacyjnego niestandardowego AFO

Eksperymentalny: Grupa MBB AFO

Ta grupa otrzyma parę butów New Balance 813 oraz wykonane na zamówienie MBB AFO na czas trwania badania.

Urządzenie: MBB AFO

Uczestnicy otrzymają parę butów New Balance 813 oraz wykonane na zamówienie MBB AFO

Aktywny komparator: Brak grupy MBB AFO

Ta grupa otrzyma parę butów New Balance 813 na czas trwania badania.

Inny: Kontrola

Uczestnicy otrzymają parę butów New Balance 813

Zmiana kołysania biodrami od linii podstawowej do 6 miesięcy

Kołysanie bioder (ruch stawów biodrowych w trzech wymiarach) mierzone czujnikami do noszenia podczas noszenia własnych butów w porównaniu z butami ortopedycznymi oraz w porównaniu z butami ortopedycznymi plus orteza stawu skokowego (AFO)

Zmiana kołysania stawu skokowego od linii podstawowej do 6 miesięcy

Kołysanie się stawu skokowego (ruch stawu skokowego w trzech wymiarach) mierzone za pomocą czujników bezwładnościowych do noszenia podczas noszenia własnych butów w porównaniu z butami ortopedycznymi oraz w porównaniu z butami ortopedycznymi plus orteza stawu skokowego (AFO)

Kołysanie środka masy (COM) Zmień linię bazową na 6 miesięcy

Kołysanie środka ciężkości (COM) mierzone przez czujniki bezwładnościowe do noszenia podczas noszenia własnych butów w porównaniu z butami ortopedycznymi oraz w porównaniu z butami ortopedycznymi plus orteza stawu skokowego (AFO)

Przyczepność (godziny dziennie na noszenie ortezy stawu skokowego (AFO))

Przestrzeganie przez uczestników przepisanej ortezy stawu skokowego (AFO) oraz butów do chodzenia zostało określone ilościowo na podstawie odpowiedzi na zadane przez nich pytanie („Ile godzin dziennie nosiłeś przepisane obuwie?”).

Incydenty jesienne

Incydenty związane z upadkiem podczas badania

Obawa przed spadkiem Zmień linię podstawową formularza na 6 miesięcy

Obawa przed upadkiem jest kwantyfikowana za pomocą kwestionariusza Falls Efficacy Scale - International (FES-I). Wyniki wahają się od minimum 16 (brak obaw przed upadkiem) do maksymalnie 64 (poważne obawy przed upadkiem). Wyższy wynik oznacza gorszą wydajność.

Poziom aktywności fizycznej

Poziom aktywności fizycznej przez 24 godziny podczas noszenia własnych butów w porównaniu z butami do chodzenia oraz w porównaniu do butów do chodzenia plus orteza stawu skokowego (AFO). Aby określić ilościowo aktywność fizyczną, monitorowano liczbę kroków wykonywanych dziennie za pomocą wiszącego czujnika do noszenia o nazwie PAMSys (Biosensics, MA, USA).

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zgłoszonymi podczas badania. Zdarzenia niepożądane badano po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach od wartości wyjściowej i zsumowano po 12 miesiącach. Jeśli u uczestnika zgłoszono co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w jakimkolwiek ocenianym przedziale czasowym, zostanie on sklasyfikowany jako uczestnik ze zdarzeniem niepożądanym.

Odsetek uczestników, którzy uznali urządzenie za przydatne i łatwe w użyciu

Na podstawie kwestionariuszy modelu akceptacji technologii (TAM) badani oceniali przydatność łatwości użytkowania ortezy stawu skokowo-stopowego (AFO) firmy Moore Balance Brace (MBB). Postrzeganą przydatność oceniano za pomocą dwóch pytań (tj. „Czuję się bardziej stabilnie, gdy stoję” i „Czuję się bardziej stabilnie, gdy chodzę”). Postrzeganą łatwość użytkowania oceniano za pomocą dwóch pytań (tj. „Łatwe do zakładania i zdejmowania” oraz „Było wygodne w noszeniu”). Skala Likerta (6-punktowa skala od 0 do 5) została wykorzystana do ilościowego określenia, jak bardzo nie zgadzają się z każdym stwierdzeniem, w tym „zdecydowanie się nie zgadzam”, „nie zgadzam się”, „raczej się nie zgadzam”, „raczej się zgadzam”, „zgadzam się” i odpowiednio „zdecydowanie się zgadzam”. W tym artykule odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako pozytywne (3-5 punktów) lub negatywne (0-2 punkty) postawy wobec używania AFO plus butów do chodzenia.

Prędkość kroku

prędkość kroku mierzona w marszu jednozadaniowym z normalną prędkością

Czas kroku

czas kroku mierzony podczas pojedynczego zadania marszu z normalną prędkością

Długość kroku

długość kroku mierzona podczas chodu jednozadaniowego z normalną prędkością