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OHI--Randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Akzeptanz und Wahrnehmung des Nutzens einer innovativen kundenspezifischen AFO

26. Februar 2020 aktualisiert von: Bijan Najafi, PhD

Die Forscher schlagen eine randomisierte Kontrollstudie vor, um die langfristigen Wirkungen und die Wirksamkeit von Moore Balance Brace (MBB) Knöchel-Fuß-Orthesen (AFO) bei der Verringerung des Sturzrisikos bei älteren Erwachsenen zu bewerten.

Primäre Endpunkte • Charakterisieren Sie die Auswirkungen von MBB AFO auf Gleichgewicht, Gang, Sturzrisiko, Gebrechlichkeit und unerwünschte Ereignisse

Sekundäre Endpunkte • Charakterisierung des Einflusses von MBB AFO auf spontane tägliche körperliche Aktivitäten • Charakterisierung der Machbarkeit des MBB AFO-Geräts in Bezug auf Patientenadhärenz, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Wahrnehmung des Nutzens für den täglichen Gebrauch

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 oder älter
  • Große Bedenken oder hohes Sturzrisiko
  • Ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer aktiven Wundinfektion an Fuß und Knöchel
  • Einnahme von Medikamenten oder ein medizinischer Zustand, der instabile (im Laufe der Zeit schwankende) oder vorübergehende (weniger als einen Monat) Auswirkungen auf Gang und Gleichgewicht haben kann
  • Akute Frakturen am Fuß
  • Teilnehmer einer Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Nicht gehfähig oder nicht in der Lage, ohne Hilfe zu stehen oder eine Strecke von mindestens 1,8 m (~sechs Fuß) ohne Hilfe zu gehen
  • Große Fußamputation
  • Kann oder will nicht an allen Verfahren teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MBB AFO-Gruppe
Diese Gruppe erhält für die Dauer der Studie ein Paar New Balance 813-Schuhe sowie einen maßgefertigten MBB AFO.
Gerät: MBB AFO
Die Probanden erhalten ein Paar New Balance 813-Schuhe sowie einen maßgefertigten MBB AFO
Aktiver Komparator: Keine MBB AFO-Gruppe
Diese Gruppe erhält für die Dauer der Studie ein Paar New Balance 813 Schuhe.
Sonstiges: Kontrolle
Die Probanden erhalten ein Paar New Balance 813-Schuhe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hüftschwankung von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Hüftschwankung (Bewegung der Hüftgelenke in drei Dimensionen) gemessen durch tragbare Sensoren beim Tragen der eigenen Schuhe im Vergleich zu orthopädischen Schuhen und im Vergleich zu orthopädischen Schuhen plus Knöchel-Fuß-Orthese (AFO)
Basiswert bis 6 Monate
Änderung der Sprunggelenksschwankung von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Sprunggelenkschwankung (Bewegung des Sprunggelenks in drei Dimensionen) gemessen durch tragbare Inertialsensoren beim Tragen der eigenen Schuhe im Vergleich zu orthopädischen Schuhen und im Vergleich zu orthopädischen Schuhen plus Knöchel-Fuß-Orthese (AFO)
Basiswert bis 6 Monate
Schwerpunkt (COM) Schwankung Grundlinie auf 6 Monate ändern
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Mit tragbaren Trägheitssensoren gemessene Schwankung des Massenschwerpunkts (COM) beim Tragen der eigenen Schuhe im Vergleich zu orthopädischen Schuhen und im Vergleich zu orthopädischen Schuhen plus Knöchel-Fuß-Orthese (AFO)
Basiswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz (Stunden pro Tag zum Tragen einer Knöchel-Fuß-Orthese (AFO))
Zeitfenster: 6 Monate
Die Adhärenz der Teilnehmer an der vorgeschriebenen Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) plus Laufschuhe wurde anhand der Antwort auf eine Selbstauskunftsfrage („Wie viele Stunden pro Tag haben Sie die vorgeschriebenen Schuhe getragen?“) quantifiziert.
6 Monate
Vorfälle im Herbst
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Sturzereignisse während des Studiums
Grundlinie, 12 Monate
Besorgnis über fallende Veränderung von der Baseline auf 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Sorge vor Stürzen wird durch den Fragebogen Falls Efficacy Scale – International (FES-I) quantifiziert. Die Werte reichen von mindestens 16 (keine Sturzgefahr) bis maximal 64 (starke Sturzgefahr). Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Leistung hin.
Grundlinie, 6 Monate
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Körperliche Aktivität über 24 Stunden beim Tragen der eigenen Schuhe im Vergleich zu den Wanderschuhen und im Vergleich zu den Wanderschuhen plus Knöchel-Fuß-Orthese (AFO). Um die körperliche Aktivität zu quantifizieren, wurde die Anzahl der Schritte pro Tag mit einem tragbaren Sensor namens PAMSys (Biosensics, MA, USA) überwacht.
Basiswert bis 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bewertet nach 1, 3, 6 und 12 Monaten, Monat 12 berichtet
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die während der Studie berichtet wurden. Unerwünschte Ereignisse wurden nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten nach dem Ausgangswert abgefragt und nach 12 Monaten summiert. Wenn bei dem Teilnehmer mindestens ein unerwünschtes Ereignis in einem bewerteten Zeitraum gemeldet wurde, wird der Teilnehmer als Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis kategorisiert.
bewertet nach 1, 3, 6 und 12 Monaten, Monat 12 berichtet
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Gerät nützlich und benutzerfreundlich fanden
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer empfanden den Nutzen der Benutzerfreundlichkeit des Tragens der Moore Balance Brace (MBB) Knöchel-Fuß-Orthese (AFO) basierend auf Fragebögen des A Technology Acceptance Model (TAM). Die wahrgenommene Nützlichkeit wurde anhand von zwei Fragen bewertet (d. h. „Ich fühle mich stabiler beim Stehen“ und „Ich fühle mich stabiler beim Gehen“). Die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit wurde anhand von zwei Fragen bewertet (d. h. „War leicht an- und auszuziehen“ und „War angenehm zu tragen“). Die Likert-Skala (6-Punkte-Skala von 0–5) wurde verwendet, um zu quantifizieren, wie sehr sie jeder Aussage nicht zustimmten, einschließlich „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme eher nicht zu“, „stimme eher zu“, „stimme zu“ und „stimme voll und ganz zu“, bzw. In diesem Papier wurden die Antworten nur als positive (3–5 Punkte) oder negative (0–2 Punkte) Einstellung zur Verwendung von AFO plus Wanderschuhen kategorisiert.
6 Monate
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Schrittgeschwindigkeit, gemessen beim Single-Task-Walking mit normaler Geschwindigkeit
Basis, 6 Monate
Schrittzeit
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Schrittzeit, gemessen beim Einzelaufgabengehen mit normaler Geschwindigkeit
Basis, 6 Monate
Schrittlänge
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Schrittlänge gemessen beim Single-Task-Walking mit normaler Geschwindigkeit
Basis, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bijan Najafi, PhD

Mitarbeiter

Orthotic Holdings, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-38050

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Beschreibung des IPD-Plans

Nur anonymisierte Daten und zugehörige Ergebnisse werden in Peer-Review-Papieren oder wissenschaftlichen Abstracts veröffentlicht

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