Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OHI--Randomiseret kontrolforsøg til evaluering af effektivitet, acceptabelhed og opfattelse af fordelen ved en innovativ tilpasset AFO

26. februar 2020 opdateret af: Bijan Najafi, PhD

Forskerne foreslår et randomiseret kontrolforsøg for at evaluere langsigtede virkninger og effektiviteten af ​​Moore Balance Brace (MBB) ankelfodsortoser (AFO) til at reducere risikoen for at falde hos ældre voksne.

Primære endepunkter • Karakteriser indvirkningen af ​​MBB AFO på balance, gang, risiko for at falde, skrøbelighedsstatus og uønskede hændelser

Sekundære endepunkter • Karakteriser indvirkningen af ​​MBB AFO på spontane daglige fysiske aktiviteter • Karakteriser gennemførligheden af ​​MBB AFO-enheden på patientens overholdelse, acceptabilitet, brugervenlighed og opfattelse af fordele ved daglig brug

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 eller ældre
  • Høje bekymringer eller høj risiko for fald
  • Ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en aktiv sårinfektion på enten foden og anklen
  • Brug af medicin eller en medicinsk tilstand, der kan have ustabil (fluktuere over tid) eller midlertidig (mindre end en måned) indvirkning på gang og balance
  • Akutte brud på foden
  • Deltager i en interventionsundersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Ikke-ambulerende eller ude af stand til at stå uden hjælp eller gå en afstand på mindst 1,8 m (~seks fod) uden hjælp
  • Større fodamputation
  • Ude af stand eller uvillig til at deltage i alle procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MBB AFO Group
Denne gruppe vil blive forsynet med et par New Balance 813 sko plus en specialfremstillet MBB AFO i hele undersøgelsens varighed.
Enhed: MBB AFO
Emner vil blive forsynet med et par New Balance 813 sko plus en specialfremstillet MBB AFO
Aktiv komparator: Ingen MBB AFO Group
Denne gruppe vil blive forsynet med et par New Balance 813 sko i hele undersøgelsens varighed.
Andet: Styring
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med et par New Balance 813 sko

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoftesvingeændring fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Hoftesvaj (bevægelse af hofteled i tre dimensioner) målt af bærbare sensorer, mens de bærer deres egne sko sammenlignet med de ortopædiske sko og sammenlignet med ortopædiske sko plus ankel-fodsortose (AFO)
baseline til 6 måneder
Ændring af ankelsvaj fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Ankelsvaj (bevægelse af ankelled i tre dimensioner) målt af bærbare inertisensorer, mens de bærer deres egne sko sammenlignet med de ortopædiske sko og sammenlignet med ortopædiske sko plus ankel-fodsortose (AFO)
baseline til 6 måneder
Center of Mass (COM) Sway Skift baseline til 6 måneder
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Center of Mass (COM) svaj målt af bærbare inertisensorer, mens de bærer deres egne sko sammenlignet med ortopædiske sko og sammenlignet med ortopædiske sko plus ankel-fodsortose (AFO)
baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse (timer pr. dag for at bære ankel-fod ortose (AFO))
Tidsramme: 6 måneder
Deltagernes overholdelse af den foreskrevne ankel-fod-ortose (AFO) plus gåsko blev kvantificeret ved hjælp af svaret på et selvrapporteret spørgsmål ("Hvor mange timer om dagen havde du det foreskrevne fodtøj på?").
6 måneder
Efterårshændelser
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Faldhændelser under undersøgelsen
Baseline, 12 måneder
Bekymring for faldende ændringsformularbaseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Bekymring for at falde kvantificeres af Falls Efficacy Scale - International (FES-I) spørgeskema. Score varierer fra minimum 16 (ingen bekymring for at falde) til maksimum 64 (alvorlig bekymring for at falde). Højere score indikerer dårligere præstation.
Baseline, 6 måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Fysisk aktivitetsniveau i 24 timer, mens de har deres egne sko på sammenlignet med gåskoene og sammenlignet med gåsko plus ankel-fodsortose (AFO). For at kvantificere fysisk aktivitet blev antallet af taget skridt pr. dag overvåget ved hjælp af en vedhængsbærbar sensor kaldet PAMSys (Biosensics, MA, USA).
baseline til 6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: vurderet til 1, 3, 6 og 12 måneder, måned 12 rapporteret
Antal deltagere med bivirkninger rapporteret under undersøgelsen. Bivirkninger blev undersøgt 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter baseline og summeret til 12 måneder. Hvis deltageren har rapporteret mindst én uønsket hændelse i en vurderet tidsramme, vil deltageren blive kategoriseret som deltageren med uønsket hændelse.
vurderet til 1, 3, 6 og 12 måneder, måned 12 rapporteret
Procentdel af deltagere, der fandt enheden nyttig og nem at bruge
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne opfattede nytten af ​​brugervenlighed ved at bære Moore Balance Brace (MBB) Ankel-Foot Orthosis (AFO) baseret på spørgeskemaer fra A technology acceptance model (TAM). Oplevet anvendelighed blev vurderet ved hjælp af to spørgsmål (dvs. "Jeg føler mig mere stabil, når jeg står," og "Jeg føler mig mere stabil, når jeg går"). Oplevet brugervenlighed blev vurderet ved hjælp af to spørgsmål (dvs. "Var let at tage af og på" og "Var behagelig at have på"). Likert-skalaen (6-punkts skala fra 0-5) blev brugt til at kvantificere, hvor meget de var uenige i hvert udsagn, herunder "meget uenig", "uenig", "noget uenig", "noget enig", "enig" og henholdsvis "meget enig". I dette papir blev svar kun kategoriseret som positive (3-5 point) eller negative (0-2 point) holdninger til brugen af ​​AFO plus gåsko.
6 måneder
Skridthastighed
Tidsramme: baseline, 6 måneder
skridthastighed målt i enkelt-opgave gang med normal hastighed
baseline, 6 måneder
Skridttid
Tidsramme: baseline, 6 måneder
skridttid målt i enkelt opgave gang med normal hastighed
baseline, 6 måneder
Skridtlængde
Tidsramme: baseline, 6 måneder
skridtlængde målt i enkelt-opgave gang med normal hastighed
baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bijan Najafi, PhD

Samarbejdspartnere

Orthotic Holdings, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (Skøn)

30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-38050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede data og tilknyttede resultater vil blive offentliggjort i peer-reviewede artikler eller videnskabelige abstracts

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner