OHI – Randomizovaná kontrolní zkouška k vyhodnocení účinnosti, přijatelnosti a vnímání přínosu inovativního vlastního AFO

Experimentální: MBB AFO Group

Této skupině bude po dobu trvání studie poskytnut pár bot New Balance 813 plus na zakázku vyrobený MBB AFO.

Přístroj: MBB AFO

Subjektům bude poskytnut pár bot New Balance 813 plus na zakázku vyrobený MBB AFO

Aktivní komparátor: Žádná skupina MBB AFO

Této skupině bude po dobu trvání studie poskytnut pár bot New Balance 813.

Jiný: Řízení

Subjektům bude poskytnut pár bot New Balance 813

Hip Sway Změna ze základní linie na 6 měsíců

Kyčelní houpání (pohyb kyčelních kloubů ve třech rozměrech) měřené nositelnými senzory při nošení vlastních bot ve srovnání s ortopedickou obuví a ve srovnání s ortopedickou obuví plus kotníková ortéza (AFO)

Kolébání kotníku Změna ze základní linie na 6 měsíců

Kolébání kotníku (pohyb hlezenního kloubu ve třech rozměrech) měřené nositelnými inerciálními senzory při nošení vlastní obuvi ve srovnání s ortopedickou obuví a ve srovnání s ortopedickou obuví plus ortéza kotníku (AFO)

Center of Mass (COM) Sway Změna základní linie na 6 měsíců

Kolísání středu hmoty (COM) měřené nositelnými inerciálními senzory při nošení vlastních bot ve srovnání s ortopedickou obuví a ve srovnání s ortopedickou obuví plus ortéza kotníku (AFO)

Adherence (hodiny za den nošení kotníkové ortézy (AFO))

Dodržování předepsané kotníkové ortézy (AFO) a vycházkové obuvi ze strany účastníků bylo kvantifikováno pomocí odpovědi na vlastní otázku („Kolik hodin denně jste nosil předepsanou obuv?“).

Pádové události

Pádové incidenty během studie

Obava z klesající změny základního formuláře na 6 měsíců

Obavy z pádu jsou kvantifikovány pomocí dotazníku Falls Efficacy Scale - International (FES-I). Skóre se pohybuje od minima 16 (bez obav z pádu) do maxima 64 (vážné obavy z pádu). Vyšší skóre znamená horší výkon.

Úroveň fyzické aktivity

Úroveň fyzické aktivity po dobu 24 hodin při nošení vlastních bot ve srovnání s vycházkovou obuví a ve srovnání s vycházkovou obuví plus ortéza kotníku (AFO). Pro kvantifikaci fyzické aktivity byl sledován počet ušlých kroků za den pomocí závěsného nositelného senzoru zvaného PAMSys (Biosensics, MA, USA).

Počet účastníků s nežádoucími příhodami

Počet účastníků s nežádoucími účinky hlášenými během studie. Nežádoucí účinky byly dotazovány po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících po výchozí hodnotě a sečteny po 12 měsících. Pokud má účastník hlášenou alespoň jednu nežádoucí příhodu v jakémkoliv hodnoceném časovém rámci, bude účastník kategorizován jako účastník s nežádoucí příhodou.

Procento účastníků, kteří považovali zařízení za užitečné a snadno použitelné

Účastníci vnímali užitečnost snadného použití nošení Moore Balance Brace (MBB) Ankle-Foot Orthosis (AFO) na základě dotazníků modelu akceptace technologie (TAM). Vnímaná užitečnost byla hodnocena pomocí dvou otázek (tj. „Cítím se stabilněji, když stojím“ a „Cítím se stabilněji při chůzi“). Vnímaná snadnost použití byla hodnocena pomocí dvou otázek (tj. „Snadno se oblékal a svlékal“ a „Byl pohodlný na nošení“). Likertova škála (6bodová škála od 0 do 5) byla použita ke kvantifikaci toho, jak moc nesouhlasili s každým výrokem, včetně „rozhodně nesouhlasím“, „nesouhlasím“, „spíše nesouhlasím“, „spíše souhlasím“, „souhlasím“ a „silně souhlasím“, resp. V tomto dokumentu byly odpovědi kategorizovány pouze jako pozitivní (3-5 bodů) nebo negativní (0-2 body) postoje k používání vycházkové obuvi AFO plus.

Rychlost kroku

rychlost kroku měřená při jednoúkolové chůzi normální rychlostí

Krokový čas

čas kroku měřený při chůzi s jedním úkolem normální rychlostí

Délka kroku

délka kroku měřená při jednoúkolové chůzi normální rychlostí