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OHI——评估创新定制 AFO 的功效、可接受性和获益感知的随机对照试验

2020年2月26日 更新者：Bijan Najafi, PhD

研究人员提出了一项随机对照试验，以评估 Moore Balance Brace (MBB) 踝足矫形器 (AFO) 在降低老年人跌倒风险方面的长期效果和有效性。

主要终点 • 表征 MBB AFO 对平衡、步态、跌倒风险、虚弱状态和不良事件的影响

次要终点 • 表征 MBB AFO 对日常自发身体活动的影响 • 表征 MBB AFO 设备在患者依从性、可接受性、用户友好性和日常使用益处感知方面的可行性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 65 岁或以上
  • 高度关注或高跌倒风险
  • 门诊

排除标准：

  • 脚和脚踝上存在活动性伤口感染
  • 使用可能对步态和平衡产生不稳定（随时间波动）或暂时（不到一个月）影响的药物或医疗状况
  • 足部急性骨折
  • 在过去 30 天内参加过一项干预性研究
  • 不能走动或在没有帮助的情况下无法站立或在没有帮助的情况下步行至少 1.8 m（~6 英尺）的距离
  • 大脚截肢
  • 无法或不愿参与所有程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MBB AFO集团
在研究期间，将为该组提供一双 New Balance 813 鞋和一双定制的 MBB AFO。
设备：MBB AFO
受试者将获得一双 New Balance 813 鞋和一双定制的 MBB AFO
有源比较器：没有 MBB AFO 组
在研究期间，该小组将获得一双 New Balance 813 鞋。
其他：控制
受试者将获得一双 New Balance 813 鞋

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到 6 个月的髋关节摆动变化
大体时间：基线至 6 个月
与矫形鞋相比以及与矫形鞋加踝足矫形器 (AFO) 相比，可穿戴传感器在穿着自己的鞋子时测量的髋关节摆动（髋关节在三个维度上的运动）
基线至 6 个月
从基线到 6 个月的脚踝摆动变化
大体时间：基线至 6 个月
脚踝摆动（踝关节在三个维度上的运动）通过可穿戴惯性传感器测量，同时穿着自己的鞋与矫形鞋相比，并与矫形鞋加踝足矫形器（AFO）相比较
基线至 6 个月
重心 (COM) 摇摆将基线更改为 6 个月
大体时间：基线至 6 个月
与矫形鞋相比，以及与矫形鞋加踝足矫形器 (AFO) 相比，可穿戴惯性传感器在穿着自己的鞋子时测量的质心 (COM) 摆动
基线至 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
依从性（每天佩戴踝足矫形器 (AFO) 的小时数）
大体时间：6个月
参与者对规定的踝足矫形器 (AFO) 加步行鞋的依从性通过对自我报告问题（“您每天穿规定的鞋有多少小时？”）的回答进行量化。
6个月
跌倒事故
大体时间：基线，12 个月
研究期间跌倒事件
基线，12 个月
关注从基线到 6 个月的下降变化
大体时间：基线，6 个月
对跌倒的担忧通过跌倒功效量表 - 国际 (FES-I) 问卷进行量化。 分数范围从最低 16（不担心跌倒）到最高 64（严重担心跌倒）。 分数越高表示性能越差。
基线，6 个月
身体活动水平
大体时间：基线至 6 个月
与步行鞋相比以及与步行鞋加踝足矫形器 (AFO) 相比，穿着自己的鞋子时 24 小时的身体活动水平。 为了量化身体活动，使用称为 PAMSys（Biosensics，MA，USA）的悬挂式可穿戴传感器监测每天的步数。
基线至 6 个月
出现不良事件的参与者人数
大体时间：在第 1、3、6 和 12 个月评估，报告第 12 个月
研究期间报告的不良事件参与者人数。 在基线后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月询问不良事件，并在 12 个月时求和。 如果参与者在任何评估时间范围内至少报告了一次不良事件，则该参与者将被归类为发生不良事件的参与者。
在第 1、3、6 和 12 个月评估，报告第 12 个月
认为该设备有用且易于使用的参与者百分比
大体时间：6个月
根据 A 技术接受模型 (TAM) 的问卷调查，参与者认为佩戴 Moore Balance Brace (MBB) 踝足矫形器 (AFO) 的易用性有用。 使用两个问题评估感知有用性（即“站立时我感觉更稳定”和“行走时我感觉更稳定”）。 使用两个问题（即“易于穿脱”和“佩戴舒适”）评估了感知易用性。 Likert 量表（从 0-5 的 6 分制）用于量化他们对每个陈述的不同意程度，包括“强烈不同意”、“不同意”、“有点不同意”、“有点同意”、“同意”和分别表示“强烈同意”。 在本文中，对使用 AFO 加步行鞋的反应仅分为积极（3-5 分）或消极（0-2 分）态度。
6个月
步幅速度
大体时间：基线，6 个月
在正常速度的单任务步行中测量的步幅速度
基线，6 个月
步幅时间
大体时间：基线，6 个月
在以正常速度进行的单项任务步行中测量的步幅时间
基线，6 个月
步幅
大体时间：基线，6 个月
在正常速度的单任务步行中测量的步幅
基线，6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bijan Najafi, PhD

合作者

Orthotic Holdings, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月4日

研究注册日期

首次提交

2016年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月29日

首次发布 (估计)

2016年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月26日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-38050

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

只有去识别化的数据和相关结果才会在同行评审的论文或科学摘要中发表

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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