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OHI - Studio di controllo randomizzato per valutare l'efficacia, l'accettabilità e la percezione dei benefici di un AFO personalizzato innovativo

26 febbraio 2020 aggiornato da: Bijan Najafi, PhD

I ricercatori propongono uno studio di controllo randomizzato per valutare gli effetti a lungo termine e l'efficacia delle ortesi caviglia-piede (AFO) di Moore Balance Brace (MBB) nel ridurre il rischio di caduta negli anziani.

Endpoint primari • Caratterizzare l'impatto di MBB AFO su equilibrio, andatura, rischio di caduta, stato di fragilità ed eventi avversi

Endpoint secondari • Caratterizzare l'impatto di MBB AFO sulle attività fisiche quotidiane spontanee • Caratterizzare la fattibilità del dispositivo MBB AFO sull'aderenza del paziente, l'accettabilità, la facilità d'uso e la percezione del beneficio per l'uso quotidiano

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 o più
  • Elevate preoccupazioni o alto rischio di caduta
  • Ambulatorio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un'infezione della ferita attiva su uno dei piedi e della caviglia
  • Uso di farmaci o una condizione medica che può avere un impatto instabile (fluttuante nel tempo) o temporaneo (meno di un mese) sull'andatura e sull'equilibrio
  • Fratture acute sul piede
  • Partecipante a uno studio interventistico negli ultimi 30 giorni
  • Non deambulante o incapace di stare in piedi senza aiuto o camminare per una distanza di almeno 1,8 m (~ sei piedi) senza assistenza
  • Grande amputazione del piede
  • Incapace o non disposto a partecipare a tutte le procedure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MBB Gruppo AFO
Questo gruppo riceverà un paio di scarpe New Balance 813 più un MBB AFO su misura per la durata dello studio.
Dispositivo: MBB AFO
Ai soggetti verrà fornito un paio di scarpe New Balance 813 più un MBB AFO su misura
Comparatore attivo: Nessun gruppo MBB AFO
A questo gruppo verrà fornito un paio di scarpe New Balance 813 per tutta la durata dello studio.
Altro: Controllo
Ai soggetti verrà fornito un paio di scarpe New Balance 813

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'oscillazione dell'anca dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Oscillazione dell'anca (movimento delle articolazioni dell'anca in tre dimensioni) misurata da sensori indossabili mentre si indossano le proprie scarpe rispetto alle scarpe ortopediche e rispetto alle scarpe ortopediche più ortesi caviglia-piede (AFO)
basale a 6 mesi
Variazione dell'oscillazione della caviglia dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Oscillazione della caviglia (movimento dell'articolazione della caviglia in tre dimensioni) misurata da sensori inerziali indossabili mentre si indossano le proprie scarpe rispetto alle scarpe ortopediche e rispetto alle scarpe ortopediche più ortesi caviglia-piede (AFO)
basale a 6 mesi
Oscillazione del centro di massa (COM) Cambia la linea di base a 6 mesi
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Oscillazione del centro di massa (COM) misurata da sensori inerziali indossabili mentre si indossano le proprie scarpe rispetto alle scarpe ortopediche e rispetto alle scarpe ortopediche più ortesi caviglia-piede (AFO)
basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza (ore al giorno per indossare l'ortesi caviglia-piede (AFO))
Lasso di tempo: 6 mesi
L'aderenza dei partecipanti all'ortesi caviglia-piede prescritta (AFO) più scarpe da passeggio è stata quantificata utilizzando la risposta a una domanda auto-riportata ("Quante ore al giorno hai indossato le calzature prescritte?").
6 mesi
Incidenti di caduta
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Incidenti di caduta durante lo studio
Basale, 12 mesi
Preoccupazione per la caduta Modificare il basale del modulo a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
La preoccupazione per la caduta è quantificata dal questionario Falls Efficacy Scale - International (FES-I). I punteggi vanno da un minimo di 16 (nessuna preoccupazione per la caduta) a un massimo di 64 (forte preoccupazione per la caduta). Un punteggio più alto indica una prestazione peggiore.
Basale, 6 mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Livello di attività fisica per 24 ore indossando le proprie scarpe rispetto alle scarpe da passeggio e rispetto alle scarpe da passeggio più ortesi caviglia-piede (AFO). Per quantificare l'attività fisica, il numero di passi compiuti al giorno è stato monitorato utilizzando un sensore indossabile pendente chiamato PAMSys (Biosensics, MA, USA).
basale a 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: valutato a 1, 3, 6 e 12 mesi, mese 12 riportato
Numero di partecipanti con eventi avversi segnalati durante lo studio. Gli eventi avversi sono stati indagati a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo il basale e sommati a 12 mesi. Se il partecipante ha segnalato almeno un evento avverso in un periodo di tempo valutato, il partecipante verrà classificato come partecipante con evento avverso.
valutato a 1, 3, 6 e 12 mesi, mese 12 riportato
Percentuale di partecipanti che hanno trovato il dispositivo utile e facile da usare
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti hanno percepito l'utilità della facilità d'uso nell'indossare l'ortesi caviglia-piede (AFO) di Moore Balance Brace (MBB) sulla base dei questionari di un modello di accettazione della tecnologia (TAM). L'utilità percepita è stata valutata utilizzando due domande (ad esempio, "mi sento più stabile quando sono in piedi" e "mi sento più stabile quando cammino"). La facilità d'uso percepita è stata valutata utilizzando due domande (ad esempio, "Era facile da indossare e da togliere" e "Era comodo da indossare"). La scala Likert (scala a 6 punti da 0 a 5) è stata utilizzata per quantificare quanto erano in disaccordo con ciascuna affermazione, tra cui "fortemente in disaccordo", "in disaccordo", "abbastanza in disaccordo", "abbastanza d'accordo", "d'accordo" e "fortemente d'accordo", rispettivamente. In questo documento, le risposte sono state classificate solo come atteggiamenti positivi (3-5 punti) o negativi (0-2 punti) nei confronti dell'uso di AFO più scarpe da passeggio.
6 mesi
Velocità del passo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
velocità del passo misurata nella camminata in un'unica attività a velocità normale
basale, 6 mesi
Tempo di passo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
tempo di falcata misurato in una singola attività camminando a velocità normale
basale, 6 mesi
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
lunghezza del passo misurata nella camminata singola a velocità normale
basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bijan Najafi, PhD

Collaboratori

Orthotic Holdings, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-38050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati resi anonimi e i risultati associati saranno pubblicati in articoli sottoposti a revisione paritaria o abstract scientifici

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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