- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02827526
척추 수술을 위한 메타돈 및 케타민
연구 개요
상세 설명
메타돈은 지속적이고 지속적인 진통 효과를 제공할 가능성이 있는 오피오이드입니다. 임상적으로 사용되는 다른 오피오이드(25-52시간)보다 반감기가 훨씬 더 깁니다. 메타돈의 이 독특한 특성은 수술실에서 단일 용량을 투여하면 수술 후 통증 완화 효과가 더 커질 수 있음을 시사합니다. 수술 환자에게 정맥 주사했을 때, 35시간의 반감기가 관찰되었고, 그 결과 진통 지속 시간 중앙값은 26시간이었습니다. 복부, 정형외과, 부인과 수술을 받는 환자에서 메타돈 1회 용량(20 mg 또는 0.2-0.3 mg/kg) 마취 유도 시 수술 후 첫 24-48시간 동안 진통제 요구량이 감소하고 통증 점수가 개선되었습니다(전통적인 수술 중 오피오이드를 투여한 환자와 비교할 때). 단 하나의 후향적 연구에서 척추 기구를 사용하는 성인 환자의 수술 중 메타돈 사용을 조사했습니다. 이 조사에서 메타돈 사용은 단기 작용 아편유사제를 투여받은 환자에 비해 수술 후 아편유사제 요구량의 50% 감소와 관련이 있었습니다. 그러나 메타돈과 수술 후 PCA 오피오이드 사용에도 불구하고 평균 통증 점수는 메타돈 그룹에서 3보다 컸습니다(0에서 10 척도). 이러한 결과는 메타돈 단독으로는 주요 척추 수술 후 통증 완화에 불충분함을 시사합니다.
많은 수의 임상 시험에서 수술 전후 기간에 케타민의 사용을 조사했습니다. 여러 체계적인 검토 및 메타 분석에서 수술 환자에서 케타민의 이점과 위험을 평가했습니다. Bell et al. 수술 전후 케타민이 진통제 요구 사항이나 통증 강도 또는 둘 다를 감소시킨다고 결론지었습니다. 메스꺼움과 구토의 발생률이 감소했으며 부작용은 경미하거나 없었습니다. Himmelseheret al. 전신 마취에서 정맥 주사 마취 케타민이 수술 후 통증 예방을 제공한다고 언급했습니다. Jouguelet-Lacoste et al. 저용량 케타민이 오피오이드 소비를 40% 감소시키는 것으로 확인되었습니다. 통증 점수도 감소했으며 주요 합병증은 발견되지 않았습니다. Laskowskiet al. 케타민은 모든 연구에서 오피오이드 소비를 감소시켰고 대부분의 조사에서 통증 점수가 낮아졌다고 결론지었습니다. 케타민을 투여하도록 무작위 배정된 환자의 오심 및 구토 위험이 낮았다는 점을 제외하면(한 메타 분석에서는 환각 위험이 더 높게 보고됨) 대부분의 메타 분석에서 부작용의 유의미한 차이는 발견되지 않았습니다. 케타민에는 다양한 투약 전략이 사용되었습니다. 그러나 절개 전에 bolus 용량(0.5 mg/kg)을 투여한 후 수술 중(0.25-0.5 mg/kg/hr) 주입하고 수술 후(0.06-0.12 mg/kg/hr) 주입할 때 가장 큰 효능이 나타납니다. hr) 최소 24-48시간 동안 주입을 계속함
메타돈과 마찬가지로 케타민은 기존 아편유사제 내성 및 통각과민(개인적 의사소통)의 높은 발생률로 인해 척추 융합 수술을 받는 환자에서 가장 자주 사용됩니다. 케타민 주입은 이 환자 모집단에 대한 6개의 무작위 연구에서 조사되었습니다. 5건의 시험에서 케타민을 투여하도록 무작위 배정된 환자에서 수술 후 아편유사제 요구량 감소, 통증 점수 감소 또는 둘 모두가 관찰되었습니다. 단기 작용 오피오이드는 5건의 조사에서 케타민과 함께 사용되었습니다. 주요 척추 수술을 받는 환자에서 케타민의 유익한 효과를 시사하는 데이터에도 불구하고, 최근의 "최고의 증거" 검토에서는 "케타민이 수술 후 통증이나 마약 사용을 크게 감소시킨다는 증거가 불충분하거나 상충된다"고 밝혔습니다.
이론적으로 장기간 지속되는 오피오이드와 케타민의 조합 사용은 수술 후 통증 관리를 최적화하는 데 특히 효과적일 수 있습니다. 최근 증거에 따르면 메타돈은 케타민과 마찬가지로 NMDA 수용체를 차단하는 능력이 있습니다. 신경병증 동물 모델에서 메타돈과 케타민의 조합은 초첨가적 특성의 진통 시너지 효과를 생성했습니다. 임상 환경에서 메타돈과 케타민의 투여는 1건의 소규모 임상시험(환자 20명)에서만 조사되었습니다. 메타돈과 케타민을 받도록 무작위 배정된 환자는 메타돈만 투여한 환자보다 진통제가 70% 적게 필요했습니다. NorthShore 및 기타 기관의 임상의가 척추 수술을 받는 환자에게 메타돈과 케타민을 사용하기 시작했지만 이 환자 모집단에서 이 접근법을 검토하는 증거는 제한적입니다.
이 무작위, 이중 맹검 연구의 주요 목표는 후방 척추 융합을 받는 환자에서 케타민과 메타돈을 모두 활용하는 수술 전후 진통 전략을 조사하는 것입니다. 케타민 그룹으로 무작위 배정된 환자에게는 마취 유도 시 0.2mg/kg의 메타돈이 투여되고 케타민 주입은 수술 중 및 수술 후 48시간 동안 사용됩니다. 대조군의 환자는 마취 유도 시 0.2mg/kg의 메타돈을 투여받은 다음 수술 중 및 수술 후 48시간 동안 D5W(설탕수) 주입을 받습니다. 수술 후 사용된 PCA 하이드로모르폰의 총량과 수술 후 통증 점수를 기록합니다. 회복 변수를 측정하고 오피오이드 및 케타민과 잠재적으로 관련된 부작용에 대해 환자를 평가합니다. NMDA 수용체 자극은 또한 수술 후 만성 통증의 발달에 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 따라서 수술 중 관리가 장기적인 부작용 발생에 영향을 줄 수 있는지 여부를 결정하기 위해 수술 후 1, 3, 6, 12개월의 만성 수술 후 통증에 대해 환자를 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Healthsystem
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 후방 척추 융합 수술(하부 흉부, 요추, 천골)을 위해 내원하는 환자
- 18-80세
제외 기준:
- 수술 전 신부전(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL로 정의됨)
- 미국 마취과 학회 신체 상태 IV 또는 V
- 가정산소치료가 필요한 폐질환
- 메타돈, 하이드로모르폰 또는 케타민에 대한 알레르기
- 오피오이드 또는 알코올 남용의 수술 전 최근 병력
- 중대한 간 질환
- PCA 장치를 사용하거나 영어를 구사할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케타민
케타민 암 환자는 수술 중 및 수술 후 케타민 주입을 받습니다.
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위약 비교기: 제어
컨트롤 암의 환자는 수술 중 및 수술 후 포도당 주입을 받습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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히드로모르폰 소비
기간: 처음 24시간
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처음 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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히드로모르폰 소비
기간: 두 번째 24시간
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두 번째 24시간
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히드로모르폰 소비
기간: 세 번째 24시간
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세 번째 24시간
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수술 후 통증
기간: 수술 후 1일째 아침
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0에서 10까지의 척도(0=통증 없음 10=상상할 수 있는 최악의 통증))
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수술 후 1일째 아침
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수술 후 통증
기간: 수술 후 2일째 아침
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0에서 10까지의 척도, 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)
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수술 후 2일째 아침
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EH15-268
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