어린이의 Beta-lactamase 생성 장내세균에 의한 요로감염 (PYELOBLSE)
2020년 7월 31일 업데이트: Fouad Madhi
소아에서 확장 스펙트럼 베타-락타마제 생산 장내세균으로 인한 요로 감염: 프랑스 관찰 연구
Extended-spectrum beta-lactamase 생산 장내세균(E-ESBL UTI)으로 인한 요로 감염은 빈번한 문제가 됩니다. 어린이의 E-ESBL UTI에 대한 항생제 처방이 너무 다양하고 E-ESBL의 최적 치료에 대한 절대적인 권장 사항은 현재로서는 거의 불가능합니다.
우리의 목표는 소아에서 확장 스펙트럼 베탈락타마제 생산 장내세균에 의해 유발된 요로 감염의 특성과 치료법을 설명하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
2013년 3월부터 2017년 3월까지 진행된 이 전향적 관찰 연구에서 ESBL-E UTI가 있는 아동(0~18세)이 프랑스의 24개 소아과에 등록되었습니다.
임상 및 생물학적 특성, E-ESBL의 감염 위험인자, 1차 및 2차 항생제 치료를 분석하였다.
연구자들은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 열이 내리는 시간과 입원 기간을 추정하고 생존자 기능의 동등성을 평가하기 위해 Log-rank 테스트를 사용했습니다.
연구자들은 또한 분리주에서 ESBL 유형의 저항 패턴과 분자 특성을 분석했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
590
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Boulogne-Billancourt, 프랑스
- Hôpital Ambroise Paré
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Bry-sur-Marne, 프랑스
- Saint Camille Hospital
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Colombes, 프랑스
- Louis Mourier Hospital
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Créteil, 프랑스, 94000
- CHI Creteil
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Dourdan, 프랑스
- Centre Hospitalier de Dourdan
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Le Havre, 프랑스
- CHU Le Havre
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- CHU Le Kremlin-Bicêtre
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Lille, 프랑스
- Roger Salengro Hospital
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Longjumeau, 프랑스
- Centre Hospitalier Général de Longjumeau
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Lyon, 프랑스
- CHU LYON
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Meaux, 프랑스
- Centre Hospitalier de Meaux
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Melun, 프랑스
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
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Nice, 프랑스
- CHU Lenval
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Orsay, 프랑스
- Centre Hospitalier d'Orsay
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Paris, 프랑스
- Hopital Necker
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Paris, 프랑스
- Hospital Trousseau
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Paris, 프랑스
- Robert Debre
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Roubaix, 프랑스
- Centre Hospitalier Roubaix
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Rouen, 프랑스
- CHU Rouen
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Villeneuve Saint-Georges, 프랑스
- Hôpital Intercommunal de Villeneuve Saint-Georges
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Ile-de France
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Clamart, Ile-de France, 프랑스
- Antoine Beclère Hospital
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Ile-de-France
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Bondy, Ile-de-France, 프랑스
- Jean Verdier Hospital
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Le Chesnay, Ile-de-France, 프랑스
- André Mignot Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 프랑스 전역의 미생물학과와 협력하는 24개의 소아과 센터(소아과 및 응급실)가 있는 GPIP/ACTIV 네트워크에 의해 작성되었습니다.
2014년 3월부터 2017년 3월 사이에 E-ESBL로 UTI 치료를 받은 모든 어린이를 이 전향적 관찰 연구에 등록했습니다.
이 병원들은 7개 지역(Ile de France, Nord-Pas-de-Calais-Picardie, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Seine-Maritime, Rhône 및 Loire-Atlantique)에 위치해 있습니다.
이 병원 기반 능동 감시를 위해 각 참여 병동의 임상 조사관이 전자 메일 또는 우편으로 조사 센터로 보낸 표준화된 데이터 양식을 작성했습니다.
모든 데이터는 과학 위원회에 의해 검증되었습니다.
설명
포함 기준:
- UTI(방광염 또는 열성 UTI)가 있는 18세 미만의 모든 입원 환자 또는 외래 환자
- 이전에 기술된 바와 같이(Stein R, EAU/ESPU 지침) 및 이 균주를 표적으로 하는 항생제 치료에 따른 소변 배양 의존적 소변 수집 방법에서 양성 E-ESBL과 관련된 임상 징후.
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 혼합 미생물 균주 및 반복 감염을 가진 어린이는 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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E-ESBL로 인한 요로 감염이 있는 어린이
2013년 3월부터 2017년 3월까지 진행된 이 전향적 관찰 연구에서 E-ESBL UTI(열성 UTI 또는 방광염)가 있는 소아(0~18세)가 프랑스의 24개 소아과에 등록되었습니다.
임상 및 생물학적 특성, E-ESBL의 감염 위험인자, 1차 및 2차 항생제 치료를 분석하였다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 발열 및 입원 기간을 추정하고 생존자 기능의 동등성을 평가하기 위해 Log-rank 테스트를 사용했습니다.
우리는 또한 분리주에서 ESBL 유형의 저항 패턴과 분자 특성을 분석했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항생제 치료를 사용한 1차 및 2차 라인
기간: 포함 시, 3일
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포함 시, 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분리주에서 ESBL 유형의 저항 패턴
기간: 포함시
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처음 100개의 소변 샘플에서
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포함시
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소아에서 E-ESBL UTI의 임상적 특징(적은 임상적 패혈증)
기간: 포함시
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포함시
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무열증까지의 시간(Kaplan-Meier 방법)
기간: 포함시
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포함시
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입원 기간(Kaplan-Meier 방법)
기간: 포함시
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포함시
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분리주에서 ESBL 유형의 분자 특성화
기간: 포함시
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처음 100개의 소변 샘플에서
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포함시
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어린이 E-ESBL UTI 환자의 임상 병력
기간: 포함시
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포함시
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어린이 E-ESBL UTI 환자의 C 반응성 단백질 수준
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포함시
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어린이 E-ESBL UTI 환자의 프로칼시토닌 수치
기간: 포함시
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포함시
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양성 혈액 배양
기간: 포함시
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포함시
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소변 결과의 세포세균학적 검사
기간: 포함 시, 3일
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포함 시, 3일
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리젠트 스트립법에 의한 소변 분석
기간: 포함시
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포함시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cheng CH, Tsai MH, Huang YC, Su LH, Tsau YK, Lin CJ, Chiu CH, Lin TY. Antibiotic resistance patterns of community-acquired urinary tract infections in children with vesicoureteral reflux receiving prophylactic antibiotic therapy. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1212-7. doi: 10.1542/peds.2007-2926.
- Paterson DL, Ko WC, Von Gottberg A, Mohapatra S, Casellas JM, Goossens H, Mulazimoglu L, Trenholme G, Klugman KP, Bonomo RA, Rice LB, Wagener MM, McCormack JG, Yu VL. Antibiotic therapy for Klebsiella pneumoniae bacteremia: implications of production of extended-spectrum beta-lactamases. Clin Infect Dis. 2004 Jul 1;39(1):31-7. doi: 10.1086/420816. Epub 2004 Jun 8.
- Boyer-Mariotte S, Duboc P, Bonacorsi S, Lemeland JF, Bingen E, Pinquier D. CTX-M-15-producing Escherichia coli in fatal neonatal meningitis: failure of empirical chemotherapy. J Antimicrob Chemother. 2008 Dec;62(6):1472-4. doi: 10.1093/jac/dkn362. Epub 2008 Sep 4. No abstract available.
- Fournier S, Brun-Buisson C, Jarlier V. Twenty years of antimicrobial resistance control programme in a regional multi hospital institution, with focus on emerging bacteria (VRE and CPE). Antimicrob Resist Infect Control. 2012 Feb 13;1(1):9. doi: 10.1186/2047-2994-1-9.
- Birgy A, Cohen R, Levy C, Bidet P, Courroux C, Benani M, Thollot F, Bingen E. Community faecal carriage of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae in French children. BMC Infect Dis. 2012 Nov 21;12:315. doi: 10.1186/1471-2334-12-315.
- Madec JY, Lazizzera C, Chatre P, Meunier D, Martin S, Lepage G, Menard MF, Lebreton P, Rambaud T. Prevalence of fecal carriage of acquired expanded-spectrum cephalosporin resistance in Enterobacteriaceae strains from cattle in France. J Clin Microbiol. 2008 Apr;46(4):1566-7. doi: 10.1128/JCM.02299-07. Epub 2008 Feb 13. No abstract available.
- Andriatahina T, Randrianirina F, Hariniana ER, Talarmin A, Raobijaona H, Buisson Y, Richard V. High prevalence of fecal carriage of extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli and Klebsiella pneumoniae in a pediatric unit in Madagascar. BMC Infect Dis. 2010 Jul 12;10:204. doi: 10.1186/1471-2334-10-204.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .