Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urineweginfectie door bèta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae bij kinderen (PYELOBLSE)

31 juli 2020 bijgewerkt door: Fouad Madhi

Urineweginfectie als gevolg van bèta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae met een uitgebreid spectrum bij kinderen: een observationele Franse studie

Urineweginfectie als gevolg van Extended-spectrum beta-lactamase producerende enterobacteriaceae (E-ESBL UTI) wordt een veel voorkomend probleem. Een te grote variëteit in het voorschrijven van antibiotica voor E-ESBL UWI bij kinderen en absolute aanbevelingen voor de optimale behandeling van E-ESBL is op dit moment bijna onmogelijk.

Ons doel was om de kenmerken en behandelingen van urineweginfecties veroorzaakt door Extended spectrum betalactamase-producerende Enterobacteriaceae bij kinderen te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Urineweginfecties

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve observationele studie tussen maart 2013 en maart 2017 werden kinderen (0 tot 18 jaar) met ESBL-E UTI ingeschreven op 24 pediatrische afdelingen in Frankrijk. Klinische en biologische kenmerken, risicofactoren voor infectie van E-ESBL, eerste- en tweedelijnsbehandelingen met antibiotica werden geanalyseerd. De onderzoekers gebruikten de Kaplan-Meier-methode om de tijd tot uitstel van koorts en de duur van de ziekenhuisopname te schatten, en de Log-rank-test om de gelijkheid van overlevingsfuncties te beoordelen. De onderzoekers analyseerden ook de resistentiepatronen en moleculaire karakterisering van ESBL-types in de isolaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

590

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Boulogne-Billancourt, Frankrijk
    - Hopital Ambroise Pare
  - Bry-sur-Marne, Frankrijk
    - Saint Camille Hospital
  - Colombes, Frankrijk
    - Louis Mourier Hospital
  - Créteil, Frankrijk, 94000
    - CHI Créteil
  - Dourdan, Frankrijk
    - Centre Hospitalier de Dourdan
  - Le Havre, Frankrijk
    - CHU Le Havre
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
    - CHU Le Kremlin-Bicêtre
  - Lille, Frankrijk
    - Roger Salengro Hospital
  - Longjumeau, Frankrijk
    - Centre Hospitalier Général de Longjumeau
  - Lyon, Frankrijk
    - CHU Lyon
  - Meaux, Frankrijk
    - Centre Hospitalier de Meaux
  - Melun, Frankrijk
    - Centre Hospitalier Marc Jacquet
  - Nantes, Frankrijk
    - CHU Nantes
  - Nice, Frankrijk
    - CHU Lenval
  - Orsay, Frankrijk
    - Centre Hospitalier d'Orsay
  - Paris, Frankrijk
    - Hôpital Necker
  - Paris, Frankrijk
    - Hospital Trousseau
  - Paris, Frankrijk
    - Robert Debre
  - Roubaix, Frankrijk
    - Centre Hospitalier Roubaix
  - Rouen, Frankrijk
    - CHU Rouen
  - Villeneuve Saint-Georges, Frankrijk
    - Hôpital Intercommunal de Villeneuve Saint-Georges
- Ile-de France
  - Clamart, Ile-de France, Frankrijk
    - Antoine Beclère Hospital
- Ile-de-France
  - Bondy, Ile-de-France, Frankrijk
    - Jean Verdier Hospital
  - Le Chesnay, Ile-de-France, Frankrijk
    - André Mignot Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is opgezet door het GPIP/ACTIV-netwerk met 24 pediatrische centra (pediatrische en spoedeisende hulp) die samenwerken met hun microbiologische afdelingen in heel Frankrijk. Tussen maart 2014 en maart 2017 namen ze alle kinderen die door E-ESBL werden behandeld voor urineweginfecties op in deze prospectieve observationele studie. Deze ziekenhuizen waren gevestigd in 7 regio's (Ile de France, Nord-Pas-de-Calais-Picardie, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Seine-Maritime, Rhône en Loire-Atlantique). Voor deze actieve bewaking in het ziekenhuis vulde een klinisch onderzoeker van elke deelnemende afdeling een gestandaardiseerd gegevensformulier in dat per elektronische of post naar het onderzoekscentrum werd gestuurd. Alle gegevens werden gevalideerd door een wetenschappelijk comité.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle intramurale of poliklinische patiënten jonger dan 18 jaar met UTI (cystitis of febriele UTI)
Klinische symptomen geassocieerd met een positieve E-ESBL in urinecultuurafhankelijke urineverzamelingsmethode zoals eerder beschreven (Stein R, EAU/ESPU-richtlijnen) en een antibiotische behandeling gericht op deze stam.

Uitsluitingscriteria:

Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Kinderen met gemengde microbiële stammen en herhaalde infecties werden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kinderen met urineweginfectie door E-ESBL In deze prospectieve observationele studie tussen maart 2013 en maart 2017 werden kinderen (0 tot 18 jaar) met E-ESBL UTI (koortsige UWI of cystitis) ingeschreven op 24 pediatrische afdelingen in Frankrijk. Klinische en biologische kenmerken, risicofactoren voor infectie van E-ESBL, eerste- en tweedelijnsbehandelingen met antibiotica werden geanalyseerd. We gebruikten de Kaplan-Meier-methode om de tijd tot apyrexie en de duur van het ziekenhuisverblijf te schatten, en de Log-rank-test om de gelijkheid van overlevingsfuncties te beoordelen. We analyseerden ook de resistentiepatronen en moleculaire karakterisering van ESBL-types in de isolaten.

Groep / Cohort

Kinderen met urineweginfectie door E-ESBL

In deze prospectieve observationele studie tussen maart 2013 en maart 2017 werden kinderen (0 tot 18 jaar) met E-ESBL UTI (koortsige UWI of cystitis) ingeschreven op 24 pediatrische afdelingen in Frankrijk. Klinische en biologische kenmerken, risicofactoren voor infectie van E-ESBL, eerste- en tweedelijnsbehandelingen met antibiotica werden geanalyseerd. We gebruikten de Kaplan-Meier-methode om de tijd tot apyrexie en de duur van het ziekenhuisverblijf te schatten, en de Log-rank-test om de gelijkheid van overlevingsfuncties te beoordelen. We analyseerden ook de resistentiepatronen en moleculaire karakterisering van ESBL-types in de isolaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Eerste en tweede lijn gebruikten antibiotische therapieën Tijdsspanne: bij opname, op 3 dagen	bij opname, op 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Resistentiepatronen van ESBL-types in de isolaten Tijdsspanne: bij opname	Op de eerste honderd urinemonsters	bij opname
Klinische kenmerken (minder, klinische sepsis) van E-ESBL UTI bij kinderen Tijdsspanne: bij opname		bij opname
Tijd tot apyrexie (Kaplan-Meier-methode) Tijdsspanne: bij opname		bij opname
Duur van het ziekenhuisverblijf (Kaplan-Meier-methode) Tijdsspanne: bij opname		bij opname
Moleculaire karakterisering van ESBL-types in de isolaten Tijdsspanne: bij opname	Op de eerste honderd urinemonsters	bij opname
Klinische geschiedenis van een patiënt met E-ESBL UTI bij kinderen Tijdsspanne: bij opname		bij opname
C-reactief proteïneniveau van patiënt met E-ESBL UTI bij kinderen Tijdsspanne: bij opname		bij opname
procalcitonineniveau van patiënt met E-ESBL UTI bij kinderen Tijdsspanne: bij opname		bij opname
Positieve bloedkweek Tijdsspanne: bij opname		bij opname
cytobacteriologisch onderzoek van de urineresultaten Tijdsspanne: bij opname, op 3 dagen		bij opname, op 3 dagen
urineanalyse door middel van regentstripmethode Tijdsspanne: bij opname		bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fouad Madhi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PYELOBLSE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .