Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Húgyúti fertőzés a béta-laktamáz termelő Enterobacteriaceae miatt gyermekeknél (PYELOBLSE)

2020. július 31. frissítette: Fouad Madhi

Húgyúti fertőzés a kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz termelő Enterobacteriaceae miatt gyermekeknél: megfigyelő francia vizsgálat

A kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz termelő enterobaktérium (E-ESBL UTI) okozta húgyúti fertőzés gyakori probléma. Az E-ESBL UTI gyermekeknél felírt antibiotikumok túl nagy változatossága és az E-ESBL optimális kezelésére vonatkozó abszolút ajánlások megfogalmazása jelenleg szinte lehetetlen.

Célunk volt a kiterjesztett spektrumú bétalaktamáz termelő Enterobacteriaceae okozta húgyúti fertőzések jellemzőinek és kezelésének ismertetése gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a 2013 márciusa és 2017 márciusa közötti prospektív megfigyeléses vizsgálatban 24 franciaországi gyermekgyógyászati ​​osztályon ESBL-E UTI-ben szenvedő (0-18 éves) gyermekeket vontak be. Elemeztük az E-ESBL fertőzésének klinikai és biológiai jellemzőit, kockázati tényezőit, az első és második vonalú antibiotikum-terápiákat. A kutatók a Kaplan-Meier módszert használták a lázcsillapításig eltelt idő és a kórházi kezelés időtartamának becslésére, a Log-rank teszttel pedig a túlélők funkcióinak egyenlőségét. A kutatók elemezték az ESBL típusok rezisztencia mintázatait és molekuláris jellemzését is az izolátumokban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

590

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Boulogne-Billancourt, Franciaország
        • Hopital Ambroise Pare
      • Bry-sur-Marne, Franciaország
        • Saint Camille Hospital
      • Colombes, Franciaország
        • Louis Mourier Hospital
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • CHI Créteil
      • Dourdan, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Dourdan
      • Le Havre, Franciaország
        • CHU Le Havre
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
        • CHU Le Kremlin-Bicêtre
      • Lille, Franciaország
        • Roger Salengro Hospital
      • Longjumeau, Franciaország
        • Centre Hospitalier Général de Longjumeau
      • Lyon, Franciaország
        • CHU Lyon
      • Meaux, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Melun, Franciaország
        • Centre Hospitalier Marc Jacquet
      • Nantes, Franciaország
        • CHU Nantes
      • Nice, Franciaország
        • CHU Lenval
      • Orsay, Franciaország
        • Centre Hospitalier d'Orsay
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Necker
      • Paris, Franciaország
        • Hospital Trousseau
      • Paris, Franciaország
        • Robert Debre
      • Roubaix, Franciaország
        • Centre Hospitalier Roubaix
      • Rouen, Franciaország
        • CHU Rouen
      • Villeneuve Saint-Georges, Franciaország
        • Hôpital Intercommunal de Villeneuve Saint-Georges
    • Ile-de France
      • Clamart, Ile-de France, Franciaország
        • Antoine Beclère Hospital
    • Ile-de-France
      • Bondy, Ile-de-France, Franciaország
        • Jean Verdier Hospital
      • Le Chesnay, Ile-de-France, Franciaország
        • André Mignot Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a tanulmányt a GPIP/ACTIV hálózat hozta létre, amelyben 24 gyermekgyógyászati ​​központ (gyermekgyógyászati ​​és sürgősségi osztály) működik együtt a mikrobiológiai osztályaikkal Franciaországban. 2014 márciusa és 2017 márciusa között ebbe a prospektív megfigyeléses vizsgálatba bevonták az összes E-ESBL által UTI-vel kezelt gyermeket. Ezek a kórházak 7 régióban helyezkedtek el (Ile de France, Nord-Pas-de-Calais-Picardie, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Seine-Maritime, Rhône és Loire-Atlantique). Ehhez a kórházi alapú aktív megfigyeléshez minden részt vevő osztályon egy klinikai vizsgáló töltött ki egy szabványosított adatlapot, amelyet elektronikusan vagy postai úton küldtek el a vizsgálóközpontnak. Minden adatot tudományos bizottság hitelesített.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 év alatti fekvő- vagy járóbeteg-beteg, aki húgyúti gyulladásban szenved (cystitis vagy lázas UTI)
  • Pozitív E-ESBL-hez kapcsolódó klinikai tünetek a vizelettenyészettől függő vizeletgyűjtési módszerben a korábban leírtak szerint (Stein R, EAU/ESPU irányelvek) és az ezt a törzset célzó antibiotikus kezelés.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása
  • A vegyes mikrobiális törzsekkel és ismétlődő fertőzésekkel rendelkező gyermekeket kizártuk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
E-ESBL okozta húgyúti fertőzésben szenvedő gyermekek
Ebben a 2013 márciusa és 2017 márciusa közötti prospektív megfigyeléses vizsgálatban 24 franciaországi gyermekgyógyászati ​​osztályon E-ESBL UTI-ben (lázas húgyúti fertőzésben vagy hólyaghurutban) szenvedő gyermekeket (0-18 éves) vontak be. Elemeztük az E-ESBL fertőzésének klinikai és biológiai jellemzőit, kockázati tényezőit, az első és második vonalú antibiotikum-terápiákat. A Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg az apyrexiáig eltelt időt és a kórházi tartózkodás hosszát, a Log-rank tesztet pedig a túlélői funkciók egyenlőségének felmérésére. Elemeztük az ESBL típusok rezisztencia mintázatait és molekuláris jellemzését is az izolátumokban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első és a második vonal antibiotikum-terápiát alkalmazott
Időkeret: felvételkor, 3 napon belül
felvételkor, 3 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ESBL típusok rezisztencia mintázata az izolátumokban
Időkeret: felvételkor
Az első száz vizeletmintán
felvételkor
Az E-ESBL UTI klinikai jellemzői (kevesebb, klinikai szepszis) gyermekeknél
Időkeret: felvételkor
felvételkor
Idő az apyrexiáig (Kaplan-Meier módszer)
Időkeret: felvételkor
felvételkor
A kórházi tartózkodás időtartama (Kaplan-Meier módszer)
Időkeret: felvételkor
felvételkor
Az ESBL típusok molekuláris jellemzése az izolátumokban
Időkeret: felvételkor
Az első száz vizeletmintán
felvételkor
Az E-ESBL UTI-ben szenvedő betegek klinikai története gyermekeknél
Időkeret: felvételkor
felvételkor
C-reaktív fehérje szintje E-ESBL UTI-ben szenvedő betegeknél gyermekeknél
Időkeret: felvételkor
felvételkor
E-ESBL UTI-ben szenvedő betegek prokalcitoninszintje gyermekeknél
Időkeret: felvételkor
felvételkor
Pozitív vérkultúra
Időkeret: felvételkor
felvételkor
a vizelet eredményeinek citobakteriológiai vizsgálata
Időkeret: felvételkor, 3 napon belül
felvételkor, 3 napon belül
vizelet analízis regent csík módszerrel
Időkeret: felvételkor
felvételkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fouad Madhi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PYELOBLSE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel