儿童产β-内酰胺酶肠杆菌引起的尿路感染 (PYELOBLSE)
2020年7月31日 更新者：Fouad Madhi
儿童产超广谱 β-内酰胺酶肠杆菌引起的尿路感染：法国一项观察性研究
由产超广谱 β-内酰胺酶肠杆菌科 (E-ESBL UTI) 引起的尿路感染成为一个常见问题。 目前，儿童 E-ESBL UTI 的抗生素处方种类繁多，关于 E-ESBL 最佳治疗的绝对建议几乎是不可能的。
我们的目的是描述由产超广谱β-内酰胺酶肠杆菌引起的儿童尿路感染的特征和治疗方法。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在 2013 年 3 月至 2017 年 3 月的这项前瞻性观察研究中，法国 24 个儿科部门招募了患有 ESBL-E UTI 的儿童（0 至 18 岁）。
分析E-ESBL的临床和生物学特征、感染的危险因素、一线和二线抗生素治疗。
研究人员使用 Kaplan-Meier 方法来估计退烧时间和住院时间，并使用对数秩检验来评估幸存者函数的相等性。
研究人员还分析了分离株中 ESBL 类型的耐药模式和分子特征。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
590
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Boulogne-Billancourt、法国
- Hôpital Ambroise Paré
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Bry-sur-Marne、法国
- Saint Camille Hospital
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Colombes、法国
- Louis Mourier Hospital
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Créteil、法国、94000
- CHI Créteil
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Dourdan、法国
- Centre Hospitalier de Dourdan
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Le Havre、法国
- CHU Le Havre
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Le Kremlin-Bicêtre、法国
- CHU Le Kremlin-Bicêtre
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Lille、法国
- Roger Salengro Hospital
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Longjumeau、法国
- Centre Hospitalier Général de Longjumeau
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Lyon、法国
- CHU Lyon
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Meaux、法国
- Centre Hospitalier de Meaux
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Melun、法国
- Centre Hospitalier Marc Jacquet
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Nantes、法国
- CHU Nantes
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Nice、法国
- CHU Lenval
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Orsay、法国
- Centre Hospitalier d'Orsay
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Paris、法国
- Hôpital Necker
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Paris、法国
- Hospital Trousseau
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Paris、法国
- Robert Debre
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Roubaix、法国
- Centre Hospitalier Roubaix
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Rouen、法国
- CHU Rouen
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Villeneuve Saint-Georges、法国
- Hôpital Intercommunal de Villeneuve Saint-Georges
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Ile-de France
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Clamart、Ile-de France、法国
- Antoine Beclère Hospital
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Ile-de-France
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Bondy、Ile-de-France、法国
- Jean Verdier Hospital
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Le Chesnay、Ile-de-France、法国
- André Mignot Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究是由 GPIP/ACTIV 网络创建的，该网络有 24 个儿科中心（儿科和急诊科）与法国各地的微生物学部门合作。
2014 年 3 月至 2017 年 3 月期间，他们将所有接受 E-ESBL 治疗的 UTI 儿童纳入这项前瞻性观察研究。
这些医院位于 7 个地区（法兰西岛、北部-加莱-皮卡第、普罗旺斯-阿尔卑斯-蓝色海岸、塞纳-滨海、罗纳河和卢瓦尔-大西洋）。
对于这种以医院为基础的主动监测，每个参与病房的临床研究者填写了一份标准化数据表，通过电子邮件或邮寄方式发送给调查中心。
所有数据均由科学委员会验证。
描述
纳入标准：
- 所有 18 岁以下患有 UTI（膀胱炎或发热性 UTI）的住院或门诊患者
- 如前所述（Stein R，EAU/ESPU 指南）与尿液培养依赖性尿液收集方法中阳性 E-ESBL 相关的临床体征以及针对该菌株的抗生素治疗。
排除标准：
- 拒绝参与研究
- 排除混合微生物菌株和反复感染的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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E-ESBL 引起尿路感染的儿童
在 2013 年 3 月至 2017 年 3 月之间的这项前瞻性观察研究中，法国 24 个儿科部门招募了患有 E-ESBL UTI（发热性 UTI 或膀胱炎）的儿童（0 至 18 岁）。
分析E-ESBL的临床和生物学特征、感染的危险因素、一线和二线抗生素治疗。
我们使用 Kaplan-Meier 方法来估计无发热的时间和住院时间，并使用对数秩检验来评估幸存者函数的相等性。
我们还分析了分离株中 ESBL 类型的耐药模式和分子特征。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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一线和二线使用抗生素疗法
大体时间：纳入时，第 3 天
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纳入时，第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分离株中 ESBL 类型的耐药模式
大体时间：在包含
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关于前一百个尿液样本
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在包含
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儿童 E-ESBL UTI 的临床特征（较少，临床败血症）
大体时间：在包含
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在包含
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无发热时间（Kaplan-Meier 法）
大体时间：在包含
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在包含
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住院时间（Kaplan-Meier法）
大体时间：在包含
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在包含
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分离株中 ESBL 类型的分子特征
大体时间：在包含
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关于前一百个尿液样本
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在包含
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儿童 E-ESBL UTI 患者的临床病史
大体时间：在包含
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在包含
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儿童E-ESBL UTI患者C反应蛋白水平
大体时间：在包含
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在包含
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儿童E-ESBL UTI患者降钙素原水平
大体时间：在包含
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在包含
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血培养阳性
大体时间：在包含
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在包含
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尿液细胞细菌学检查结果
大体时间：纳入时，第 3 天
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纳入时，第 3 天
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试剂条法尿液分析
大体时间：在包含
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在包含
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cheng CH, Tsai MH, Huang YC, Su LH, Tsau YK, Lin CJ, Chiu CH, Lin TY. Antibiotic resistance patterns of community-acquired urinary tract infections in children with vesicoureteral reflux receiving prophylactic antibiotic therapy. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1212-7. doi: 10.1542/peds.2007-2926.
- Paterson DL, Ko WC, Von Gottberg A, Mohapatra S, Casellas JM, Goossens H, Mulazimoglu L, Trenholme G, Klugman KP, Bonomo RA, Rice LB, Wagener MM, McCormack JG, Yu VL. Antibiotic therapy for Klebsiella pneumoniae bacteremia: implications of production of extended-spectrum beta-lactamases. Clin Infect Dis. 2004 Jul 1;39(1):31-7. doi: 10.1086/420816. Epub 2004 Jun 8.
- Boyer-Mariotte S, Duboc P, Bonacorsi S, Lemeland JF, Bingen E, Pinquier D. CTX-M-15-producing Escherichia coli in fatal neonatal meningitis: failure of empirical chemotherapy. J Antimicrob Chemother. 2008 Dec;62(6):1472-4. doi: 10.1093/jac/dkn362. Epub 2008 Sep 4. No abstract available.
- Fournier S, Brun-Buisson C, Jarlier V. Twenty years of antimicrobial resistance control programme in a regional multi hospital institution, with focus on emerging bacteria (VRE and CPE). Antimicrob Resist Infect Control. 2012 Feb 13;1(1):9. doi: 10.1186/2047-2994-1-9.
- Birgy A, Cohen R, Levy C, Bidet P, Courroux C, Benani M, Thollot F, Bingen E. Community faecal carriage of extended-spectrum beta-lactamase-producing Enterobacteriaceae in French children. BMC Infect Dis. 2012 Nov 21;12:315. doi: 10.1186/1471-2334-12-315.
- Madec JY, Lazizzera C, Chatre P, Meunier D, Martin S, Lepage G, Menard MF, Lebreton P, Rambaud T. Prevalence of fecal carriage of acquired expanded-spectrum cephalosporin resistance in Enterobacteriaceae strains from cattle in France. J Clin Microbiol. 2008 Apr;46(4):1566-7. doi: 10.1128/JCM.02299-07. Epub 2008 Feb 13. No abstract available.
- Andriatahina T, Randrianirina F, Hariniana ER, Talarmin A, Raobijaona H, Buisson Y, Richard V. High prevalence of fecal carriage of extended-spectrum beta-lactamase-producing Escherichia coli and Klebsiella pneumoniae in a pediatric unit in Madagascar. BMC Infect Dis. 2010 Jul 12;10:204. doi: 10.1186/1471-2334-10-204.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月27日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月11日
首次发布 (估计)
2016年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月31日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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