프랑스 알코올의존 환자의 바클로펜 치료에 대한 관찰연구 (OBADE)
2023년 1월 10일 업데이트: Camille Barrault, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
프랑스 소화기 및 간장과에서 알코올 의존에 대한 바클로펜 치료 환자에 대한 관찰 연구
바클로펜은 경직 구축을 치료하기 위해 신경학에서 오랫동안 사용된 아미노-부티리쿰 B(GABA-B) 수용체의 작용제입니다. 여러 임상 연구에서 간경화 및 고용량의 경우에도 알코올 의존 치료에 효능이 있다고 제안했습니다. 프랑스 의약품 당국은 2012년에 사용을 승인한 반면 l'European Association for the Study of the Liver는 이 적응증에 대한 추가 연구를 수행할 것을 권장합니다.
이 관찰 연구의 목표는 실생활 치료에서 알코올 의존에 대한 바클로펜의 사용과 그 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
종합 병원(ANGH)의 전국 간장 전문의 및 위장병 전문의 협회의 프랑스 연구 그룹의 수많은 센터가 이 연구의 일부가 될 것입니다.
알코올 의존에 대해 바클로펜으로 치료받은 환자는 2014년부터 전향적으로, 2012년에서 2014년 사이에 치료를 받은 경우 소급적으로 등록됩니다.
보고된 알코올 소비량, 과도한 알코올의 생물학적 지표, 초기 및 일반적인 바클로펜 투여량, 혈중 발라펜 투여량 및 임상 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
218
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Creteil, 프랑스, 94000
- CHI CRETEIL addictology
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Côtes d'Armor
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Saint-Brieuc, Côtes d'Armor, 프랑스, 22023
- Centre hospitalier yves LEFOLL
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Franche-Comté
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Besançon, Franche-Comté, 프랑스, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
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Hérault
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Béziers, Hérault, 프랑스, 34525
- CH Beziers
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Ile De France
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Saint denis, Ile De France, 프랑스, 93205
- Hôpital saint denis
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Loiret
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Orleans, Loiret, 프랑스, 45067
- CH Orleans
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Oise
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Creil, Oise, 프랑스, 60109
- GHPSO Creil-Senlis
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Seine Et Marne
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Meaux, Seine Et Marne, 프랑스, 77100
- CH Meaux
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 기관에서 2012년 이후에 알코올 의존에 대한 바클로펜 요법을 받은 18세 이상의 모든 환자가 자격이 있습니다.
의뢰 의사는 환자에게 알려야 합니다.
구강 승인을 한 환자만 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 2012년 이후 알코올 의존증으로 바클로펜 치료를 받은 환자
제외 기준:
- 2012년 이전 바클로펜 요법
- 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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바클로펜으로 치료받은 환자
ANGH 센터에서 알코올 소비를 줄이기 위해 바클로펜으로 치료받은 환자가 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 집단
기간: 포함시
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알코올 중독으로 바클로펜을 복용하는 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성: 평균 연령, 음주량, 아동 Pugh 점수 등
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포함시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바클로펜 포폴로지
기간: 포함 시, 후속 조치 3, 6 및 12개월에
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사용된 바클로펜 용량은 간경변이 있거나 없는 환자를 치료하기 위한 용량 계획을 결정하기 위해 기록됩니다.
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포함 시, 후속 조치 3, 6 및 12개월에
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알코올 소비
기간: 포함 시, 후속 조치 3, 6 및 12개월에
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바클로펜 치료를 받는 환자의 알코올 소비의 진화
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포함 시, 후속 조치 3, 6 및 12개월에
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알코올 소비의 생물학적 지표
기간: 포함 시, 후속 조치 3, 6 및 12개월에
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바클로펜 치료를 받는 환자의 알코올 소비에 대한 생물학적 지표의 진화
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포함 시, 후속 조치 3, 6 및 12개월에
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바클로펜 내성
기간: 3, 6, 12개월 추적 관찰 시
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바클로펜 치료 시 부작용에 대한 설명
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3, 6, 12개월 추적 관찰 시
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바클로펜 복용량
기간: 3, 6, 12개월 추적 관찰 시
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가능한 경우 바클로펜 치료 중 혈액 바클로펜 투여량
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3, 6, 12개월 추적 관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Camille barrault, MD, CHI Créteil
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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