Megfigyelési tanulmány az alkoholfüggőség miatt baklofen-kezelésben részesülő betegekről Franciaországban (OBADE)
2023. január 10. frissítette: Camille Barrault, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Megfigyelési vizsgálat az alkoholfüggőség miatt Baclofen-kezelésben részesülő betegekről a francia gasztro- és hepatológiai osztályokon
A baklofen az amino-butyricum B (GABA-B) receptor agonistája, amelyet régóta használnak a neurológiában a görcsös kontraktúrák kezelésére. Számos klinikai vizsgálat utalt arra, hogy alacsony, még cirrhosis és nagy dózis esetén is hatékony az alkoholfüggőség kezelésében. A francia gyógyszerhatóság 2012-ben engedélyezte a használatát, míg az l'European Association for Study of the Liver további vizsgálatok elvégzését javasolja ezzel a javallattal.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a baclofen alkoholfüggőség kezelésére való alkalmazását a valós életben, valamint annak hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az általános kórházak hepatológusai és gasztroenterológusai országos szövetsége (ANGH) francia kutatócsoportjának számos központja része lesz ennek a tanulmánynak.
Az alkoholfüggőség miatt baclofennel kezelt betegeket 2014-től jövőre, ha 2012 és 2014 között kezelték, visszamenőleg is be kell vonni.
Összegyűjtjük a bejelentett alkoholfogyasztást, a túlzott alkoholfogyasztás biológiai markereit, a kezdeti és szokásos baklofen adagolást, a vér balofen adagját, valamint a klinikai adatokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
218
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Creteil, Franciaország, 94000
- CHI CRETEIL addictology
-
-
Côtes d'Armor
-
Saint-Brieuc, Côtes d'Armor, Franciaország, 22023
- Centre hospitalier yves LEFOLL
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Franciaország, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
-
-
Hérault
-
Béziers, Hérault, Franciaország, 34525
- CH Beziers
-
-
Ile De France
-
Saint denis, Ile De France, Franciaország, 93205
- Hôpital saint denis
-
-
Loiret
-
Orleans, Loiret, Franciaország, 45067
- CH Orleans
-
-
Oise
-
Creil, Oise, Franciaország, 60109
- GHPSO Creil-Senlis
-
-
Seine Et Marne
-
Meaux, Seine Et Marne, Franciaország, 77100
- CH Meaux
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan 18 évesnél idősebb beteg jogosult, aki 2012 után alkoholfüggőség miatt baclofen-terápiában részesült valamelyik résztvevő helyszínen.
A beutaló orvosnak tájékoztatnia kell a beteget.
Csak azok a betegek számítanak bele, akik elfogadják szájon át szedését.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- 2012 után alkoholfüggőség miatt baklofen-terápiával kezelt beteg
Kizárási kritériumok:
- Baclofen terápia 2012 előtt
- betegek, akik megtagadják a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
baclofennel kezelt betegek
Az ANGH-központokban az alkoholfogyasztás csökkentésére baklofénnel kezelt betegeket bevonják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célközönség
Időkeret: felvételkor
|
Az alkoholfüggőség miatt baklofent szedő betegek demográfiai és klinikai jellemzői: átlagéletkor, alkoholfogyasztás, gyermek pugh pontszám stb.
|
felvételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
baclofen adagolás
Időkeret: felvételkor, 3, 6 és 12 hónapos követéskor
|
a felhasznált baklofen adagolást rögzíteni kell, hogy meghatározzák az adagolási sémát cirrhosisos vagy anélküli betegek kezelésére
|
felvételkor, 3, 6 és 12 hónapos követéskor
|
|
Alkohol fogyasztás
Időkeret: felvételkor, 3, 6 és 12 hónapos követéskor
|
Az alkoholfogyasztás alakulása baclofen-kezelés alatt álló betegeknél
|
felvételkor, 3, 6 és 12 hónapos követéskor
|
|
Az alkoholfogyasztás biológiai markerei
Időkeret: felvételkor, 3, 6 és 12 hónapos követéskor
|
Az alkoholfogyasztás biológiai markereinek alakulása baclofen-kezelés alatt álló betegeknél
|
felvételkor, 3, 6 és 12 hónapos követéskor
|
|
baklofen tolerancia
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos követéskor
|
A baclofen terápia mellékhatásainak leírása
|
3, 6 és 12 hónapos követéskor
|
|
Baclofen adagolása
Időkeret: 3, 6 és 12 hónapos követéskor
|
Vér baklofen adagolás baklofen kezelés alatt, ha rendelkezésre áll
|
3, 6 és 12 hónapos követéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Camille barrault, MD, CHI Créteil
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBADE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .