Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek bij patiënten met baclofenbehandeling voor alcoholafhankelijkheid in Frankrijk (OBADE)

10 januari 2023 bijgewerkt door: Camille Barrault, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Observationeel onderzoek bij patiënten met Baclofen-behandeling voor alcoholafhankelijkheid op Franse gastro- en leverafdelingen

Baclofen is een agonist van de amino-butyricum B (GABA-B)-receptor die lange tijd in de neurologie wordt gebruikt om spastische contracturen te behandelen. Verschillende klinische onderzoeken hebben de werkzaamheid ervan gesuggereerd bij de behandeling van alcoholafhankelijkheid bij lage, zelfs in het geval van cirrose en hoge doses. De Franse geneesmiddelenautoriteit heeft het gebruik ervan in 2012 goedgekeurd, terwijl de l'European Association for the Study of the Liver aanbeveelt om aanvullende onderzoeken naar deze indicatie uit te voeren.

Het doel van deze observationele studie is het evalueren van het gebruik van baclofen voor alcoholafhankelijkheid in de dagelijkse zorg en de werkzaamheid ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Talrijke centra van de Franse onderzoeksgroep van de nationale vereniging van hepatologen en gastro-enterologen van algemene ziekenhuizen (ANGH) zullen aan deze studie deelnemen. Patiënten die voor alcoholafhankelijkheid met baclofen worden behandeld, zullen prospectief worden ingeschreven vanaf 2014 en retrospectief als ze tussen 2012 en 2014 zijn behandeld. De gerapporteerde alcoholconsumptie, biologische markers van overmatig alcoholgebruik, initiële en gebruikelijke baclofendosering, balofendosering in het bloed en klinische gegevens zullen worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

218

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • CHI CRETEIL addictology
    • Côtes d'Armor
      • Saint-Brieuc, Côtes d'Armor, Frankrijk, 22023
        • Centre hospitalier yves LEFOLL
    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankrijk, 25030
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
    • Hérault
      • Béziers, Hérault, Frankrijk, 34525
        • CH Beziers
    • Ile De France
      • Saint denis, Ile De France, Frankrijk, 93205
        • Hôpital saint denis
    • Loiret
      • Orleans, Loiret, Frankrijk, 45067
        • CH Orleans
    • Oise
      • Creil, Oise, Frankrijk, 60109
        • GHPSO Creil-Senlis
    • Seine Et Marne
      • Meaux, Seine Et Marne, Frankrijk, 77100
        • CH Meaux

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten ouder dan 18 jaar die na 2012 een baclofentherapie voor alcoholafhankelijkheid hebben gekregen op een deelnemende locatie, komen in aanmerking. De verwijzende arts moet de patiënt informeren. Alleen patiënten die hun orale acceptatie geven, worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar
  • patiënt behandeld met baclofentherapie na 2012 voor alcoholafhankelijkheid

Uitsluitingscriteria:

  • Baclofentherapie vóór 2012
  • patiënt die weigert mee te werken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
patiënten behandeld met baclofen
Patiënten die in de ANGH-centra worden behandeld met baclofen om hun alcoholgebruik te verminderen, zullen worden ingeschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelgroep
Tijdsspanne: bij opname
Demografische en klinische kenmerken van patiënten die baclofen gebruiken voor alcoholverslaving: gemiddelde leeftijd, alcoholgebruik, pugh-score voor kinderen, enz.
bij opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Baclofen dosering
Tijdsspanne: bij opname, na 3, 6 en 12 maanden follow-up
gebruikte baclofendosering zal worden geregistreerd om het doseringsschema te bepalen voor de behandeling van patiënten met of zonder cirrose
bij opname, na 3, 6 en 12 maanden follow-up
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: bij opname, na 3, 6 en 12 maanden follow-up
Evolutie van het alcoholgebruik bij patiënten onder baclofentherapie
bij opname, na 3, 6 en 12 maanden follow-up
Biologische markers van alcoholgebruik
Tijdsspanne: bij opname, na 3, 6 en 12 maanden follow-up
Evolutie van de biologische markers van alcoholgebruik bij patiënten onder baclofentherapie
bij opname, na 3, 6 en 12 maanden follow-up
baclofen tolerantie
Tijdsspanne: na 3, 6 en 12 maanden follow-up
Beschrijving van de bijwerkingen van baclofentherapie
na 3, 6 en 12 maanden follow-up
Baclofen dosering
Tijdsspanne: na 3, 6 en 12 maanden follow-up
Baclofendosering in het bloed tijdens behandeling met baclofen, indien beschikbaar
na 3, 6 en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camille barrault, MD, CHI Créteil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBADE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol drinken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren