Havaintotutkimus potilaista, jotka saavat baklofeenihoitoa alkoholiriippuvuuteen Ranskassa (OBADE)
tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Camille Barrault, Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Havaintotutkimus potilaista, joilla on baklofeenihoitoa alkoholiriippuvuuden vuoksi Ranskan gastro- ja hepatologian osastoilla
Baklofeeni on aminobutyricum B (GABA-B) -reseptorin agonisti, jota on käytetty pitkään neurologiassa spastisen kontraktuurin hoitoon. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet sen tehokkuuden alkoholiriippuvuuden hoidossa alhaisella, jopa kirroosin ja suurilla annoksilla. Ranskan lääkeviranomainen on antanut luvan sen käyttöön vuonna 2012, kun taas l'European Association for Study of the Liver suosittelee lisätutkimuksia tälle indikaatiolle.
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida baklofeenin käyttöä alkoholiriippuvuuden hoitoon tosielämässä sekä sen tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukuisat yleissairaaloiden hepatologien ja gastroenterologien kansallisen yhdistyksen (ANGH) ranskalaisen tutkimusryhmän keskukset ovat osa tätä tutkimusta.
Alkoholiriippuvuuden vuoksi baklofeenilla hoidetut potilaat otetaan mukaan prospektiivisesti vuodesta 2014 alkaen ja takautuvasti, jos heitä on hoidettu vuosina 2012-2014.
Kerätään raportoitu alkoholinkulutus, liiallisen alkoholin biologiset merkkiaineet, baklofeenin alkuannos ja tavanomainen annos, veribalofeenin annos sekä kliiniset tiedot.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Creteil, Ranska, 94000
- CHI CRETEIL addictology
-
-
Côtes d'Armor
-
Saint-Brieuc, Côtes d'Armor, Ranska, 22023
- Centre hospitalier yves LEFOLL
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Ranska, 25030
- Centre Hospitalier Régional Universitaire Hôpital Jean Minjoz
-
-
Hérault
-
Béziers, Hérault, Ranska, 34525
- CH Beziers
-
-
Ile De France
-
Saint denis, Ile De France, Ranska, 93205
- Hôpital saint denis
-
-
Loiret
-
Orleans, Loiret, Ranska, 45067
- CH Orleans
-
-
Oise
-
Creil, Oise, Ranska, 60109
- GHPSO Creil-Senlis
-
-
Seine Et Marne
-
Meaux, Seine Et Marne, Ranska, 77100
- CH Meaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat saaneet baklofeenihoitoa alkoholiriippuvuuteen vuoden 2012 jälkeen osallistuvassa paikassa, ovat kelpoisia.
Lähetteen lähettävän lääkärin on ilmoitettava asiasta potilaalle.
Mukaan otetaan vain potilaat, jotka hyväksyvät suullisen annoksen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat
- potilas, jota on hoidettu baklofeenihoidolla vuoden 2012 jälkeen alkoholiriippuvuuden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Baklofeenihoito ennen vuotta 2012
- potilas, joka kieltäytyy osallistumasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
potilailla, joita hoidettiin baklofeenilla
Potilaat, joita hoidetaan baklofeenilla alkoholinkulutuksensa vähentämiseksi ANGH-keskuksissa, otetaan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeväestö
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Alkoholiriippuvuuden hoitoon baklofeenia käyttävien potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet: keski-ikä, alkoholin kulutus, lapsen pugh-pisteet jne.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
baklofeenin annostus
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
käytetty baklofeenin annostus kirjataan, jotta voidaan määrittää annostussuunnitelma potilaiden hoitoon, joilla on tai ei ole kirroosia
|
sisällyttämisen yhteydessä, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Alkoholin kulutuksen kehitys baklofeenihoitoa saavilla potilailla
|
sisällyttämisen yhteydessä, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Alkoholinkäytön biologiset merkkiaineet
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Alkoholin kulutuksen biologisten merkkien kehitys baklofeenihoitoa saavilla potilailla
|
sisällyttämisen yhteydessä, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
baklofeenin sietokyky
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Kuvaus baklofeenihoidon sivuvaikutuksista
|
3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Baklofeenin annostus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Veren baklofeeniannos baklofeenihoidon aikana, jos saatavilla
|
3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Camille barrault, MD, CHI Créteil
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBADE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .